Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van palonosetron, ondansetron en dexamethason bij de preventie van postoperatieve misselijkheid en braken

29 juni 2022 bijgewerkt door: Faruk Cicekci, Selcuk University

Vergelijking van de effecten van palonosetron + dexamethazon, ondansetron + dexamethazon en dexametazon alleen tegen postoperatieve misselijkheid en braken bij pediatrische patiënten die laparoscopische chirurgie ondergaan

Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) is een belangrijk resultaat voor de patiënt; patiënten beoordelen PONV over het algemeen als erger dan postoperatieve pijn. De term PONV wordt meestal gebruikt om misselijkheid en/of braken of kokhalzen in de post-anesthetische zorgafdeling of binnen 24 uur na de operatie te beschrijven. Postoperatieve misselijkheid en braken verdwijnen meestal of worden zonder gevolgen behandeld, maar kunnen onverwachte ziekenhuisopname vereisen en ontslag uit de verkoeverkamer vertragen. Bij de profylaxe van PONV is ondansetron een van de eerste veelgebruikte 5-HT3-receptorantagonisten. Palonosetron daarentegen is een 5-HT3-receptorantagonist van de tweede generatie met een halfwaardetijd van 40 uur en een hogere receptorbindingsaffiniteit. Bovendien is dexamethason een andere klasse geneesmiddelen die naar voren is gekomen als een potentieel bruikbare profylaxe voor patiënten die een corticosteroïd gebruiken en een hoog risico lopen op PONV met minimale bijwerkingen. Een multimodale benadering in plaats van anti-emetische profylaxe met een enkel farmacologisch middel wordt echter beschreven als een goede manier om PONV te verminderen, vooral in gevallen met een hoog risico. Voerde een eerdere systematische review en meta-analyse uit van de toevoeging van dexamethason aan verschillende 5-HT3-antagonisten; het omvatte echter slechts één studie van palonosetron + dexamethason. Sindsdien zijn er verschillende meta-analyses uitgevoerd naar de werkzaamheid van de combinatie palonosetron en dexamethason. Deze studie was opgezet om de incidentie van PONV te achterhalen door de werkzaamheid van de combinatie van palonosetron-dexamethason, ondansetron-dexamethason en dexamethason alleen te vergelijken voor de preventie van PONV bij patiënten die laparoscopische chirurgie bij kinderen ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd met de gegevens die moeten worden verkregen uit het anesthesiologiechirurgieformulier en de pediatrische chirurgieserviceformulieren bij 66 patiënten van 7-18 jaar, na goedkeuring van de lokale ethische commissie, faculteit geneeskunde, Selcuk University. De patiënten worden gerandomiseerd in 3 groepen. Patiënten in groep OD (n = 22) (groep ondansetron+dexamethason) krijgen intraveneus (iv) ondansetron (0,1 mg.kg-1) + dexamethason (0,5 mg.kg-1). Voor deze groep patiënten wordt ondansetron (0,1 mg.kg-1) (5 ml) bereid en krijgt de naam nr.: 1. Het zal worden toegediend op het 8e en 16e uur na de operatie. In groep PD (n = 22) (groep palonosetron+dexamethason) krijgen patiënten intraveneus (iv) palonosetron (0,75 µg.kg-1) + dexamethason (0,5 mg.kg-1). In groep D (n = 22) (groep dexamethason) iv wordt alleen dexamethason (0,5 mg.kg-1) gegeven. Voor de patiënten in Groep PD en Groep D wordt normale zoutoplossing (SF) (5 ml oplossing) bereid voor intraveneuze toediening en zal respectievelijk nr. 2 en 3 heten en opnieuw worden toegediend op het 8e en 16e uur. De reden waarom we hier SF geven, is om het medicijn te onderdrukken, maar niet om het actieve medicijn te geven, aangezien de halfwaardetijd van palonasetron en dexamethason lang is, tot 36 uur. De dossiers van de patiënten worden onderzocht en demografische gegevens. Voor het primaire doel van deze studie zullen PONV-waarden 2, 6, 12, 24, 48 en 72 uur postoperatief worden geëvalueerd. De intensiteit van misselijkheid (0 = geen misselijkheid, 10 = ergst mogelijke misselijkheid) wordt beoordeeld op een verbale numerieke beoordelingsschaal (VNRS). De ernst van misselijkheid en braken wordt geclassificeerd als mild (1-3), matig (4-6) en ernstig (7-10) volgens de VNRS-scores. Secundaire eindpunten, het tijdstip van inname van het eerste nood-anti-emeticum en de totale dosis van het nood-anti-emeticum, en complicaties (duizeligheid, hoofdpijn en aritmie) zullen worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

66

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Konya, Kalkoen, 42250
        • Selcuk University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I-II,
  • Tussen 7-18 jaar,
  • Patiënten met schriftelijke geïnformeerde toestemming van zichzelf en hun ouders

Uitsluitingscriteria:

  • Allergisch om drugs te bestuderen,
  • Inname van anti-emetica 24 uur voor de operatie,
  • Brandend maagzuur,
  • Body mass index (BMI) >35 kg/m 2,
  • In de periode van de menstruatie,
  • Kreeg kankerchemotherapie in de afgelopen vier weken,
  • Allergie voor NSAID's,
  • Patiënten met bronchiale astma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep OD (groep ondansetron+dexamethason)
De patiënten in groep OD (groep ondansetron+dexamethason) krijgen intraveneus (iv) ondansetron (0,1 mg.kg-1) + dexamethason (0,5 mg.kg-1).
Geneesmiddel: Ondansetron + Dexamethason

De patiënten in Groep OD (Groep ondansetron+dexamethason) zullen intraveneus (iv) ondansetron (0,1 mg.kg-1) + dexamethason (0,5 mg.kg) krijgen De patiënten in groep PD (groep palonosetron+dexamethason) krijgen intraveneus (iv) palonosetron (0,75 µg.kg-1) + dexamethason (0,5 mg.kg-1).

De patiënten in groep D (groep dexamethason) krijgen iv alleen dexamethason (0,5 mg.kg-1)
Actieve vergelijker: Groep PD (Groep palonosetron+dexamethason)
De patiënten in groep PD (groep palonosetron+dexamethason) krijgen intraveneus (iv) palonosetron (0,75 µg.kg-1) + dexamethason (0,5 mg.kg-1).
Geneesmiddel: Palonosetron + Dexamethason

De patiënten in Groep OD (Groep ondansetron+dexamethason) zullen intraveneus (iv) ondansetron (0,1 mg.kg-1) + dexamethason (0,5 mg.kg) krijgen De patiënten in groep PD (groep palonosetron+dexamethason) krijgen intraveneus (iv) palonosetron (0,75 µg.kg-1) + dexamethason (0,5 mg.kg-1).

De patiënten in groep D (groep dexamethason) krijgen iv alleen dexamethason (0,5 mg.kg-1)
Placebo-vergelijker: Groep D (groep dexamethason)
De patiënten in groep D (groep dexamethason) krijgen intraveneus (iv) dexamethason (0,5 mg.kg-1).
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van palonosetron, ondansetron en dexamethason bij postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 72 uur
Het primaire eindpunt van deze studie was het vinden van de incidentie van PONV in de drie groepen.
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tijd om eerst de inname van anti-emetica te redden
Tijdsspanne: 72 uur
De secundaire eindpunten waren de tijd om de inname van anti-emetica voor het eerst te herstellen
72 uur
De totale hoeveelheid gebruik van anti-emetica
Tijdsspanne: 72 uur
de totale hoeveelheid anti-emeticagebruik
72 uur
De complicaties
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Selcuk University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • farukcicekci6

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren