이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Palonosetron, Ondansetron 및 Dexamethasone이 수술 후 오심 및 구토 예방에 미치는 영향

2022년 6월 29일 업데이트: Faruk Cicekci, Selcuk University

복강경 수술을 받는 소아 환자의 수술 후 오심 및 구토에 대한 Palonosetron + Dexamethazone, Ondansetron + Dexamethazone 및 Dexametazone 단독 요법의 효과 비교

수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)는 환자에게 중요한 결과입니다. 환자는 일반적으로 PONV를 수술 후 통증보다 더 나쁘게 평가합니다. PONV라는 용어는 일반적으로 마취 후 치료실에서 또는 수술 후 24시간 이내에 메스꺼움 및/또는 구토 또는 구역질을 설명하는 데 사용됩니다. 수술 후 구역 및 구토는 대개 후유증 없이 해결되거나 치료되지만 예기치 않은 입원이 필요하고 회복실 퇴원이 지연될 수 있습니다. PONV의 예방에서 온단세트론은 최초로 널리 사용되는 5-HT3 수용체 길항제 중 하나입니다. 반면 팔로노세트론은 반감기가 40시간이고 수용체 결합력이 더 높은 2세대 5-HT3 수용체 길항제다. 또한, 덱사메타손은 코르티코스테로이드이고 최소한의 부작용으로 PONV의 위험이 높은 환자에게 잠재적으로 유용한 예방약으로 등장한 또 다른 종류의 약물입니다. 그러나, 특히 고위험 사례에서 단일 약리학적 제제를 사용한 항구토 방지 예방보다는 다중 모드 접근법이 PONV를 감소시키는 좋은 방법으로 설명됩니다. 다양한 5-HT3 길항제에 대한 덱사메타손 추가에 대한 이전의 체계적인 검토 및 메타 분석을 수행했습니다. 그러나 여기에는 palonosetron + dexamethasone에 대한 단 하나의 연구가 포함되었습니다. 그 이후로 palonosetron과 dexamethasone의 병용 효능에 대한 여러 메타 분석이 수행되었습니다. 본 연구는 소아 복강경 수술을 받는 환자에서 PONV 예방을 위한 palonosetron-dexamethasone, ondansetron-dexamethasone 및 dexamethasone 단독요법의 효능을 비교하여 PONV의 발생률을 알아보고자 하였다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 Selcuk University, Faculty of Medicine, Local Ethics Committee의 승인을 받아 7-18세 환자 66명의 Anesthesiology Surgery Form 및 Pediatric Surgery Service Forms에서 얻은 데이터로 진행된다. 환자는 3개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그룹 OD(n = 22)(그룹 온단세트론 + 덱사메타손)의 환자는 정맥(iv) 온단세트론(0.1 mg.kg-1) + 덱사메타손(0.5 mg.kg-1)을 투여받을 것입니다. 이 환자 그룹의 경우 온단세트론(0.1mg.kg-1)(5ml)을 준비하고 1번으로 명명합니다. 수술 후 8시간과 16시간에 투여한다. 그룹 PD(n = 22)(그룹 팔로노세트론 + 덱사메타손)에서 환자에게 정맥(iv) 팔로노세트론(0.75µg.kg-1) + 덱사메타손(0.5 mg.kg-1)을 투여합니다. 그룹 D(n = 22)(그룹 덱사메타손)에서는 덱사메타손(0.5mg.kg-1)만 iv 투여됩니다. PD군과 D군 환자의 경우 정맥주사를 위해 생리식염수(SF)(5ml 용액)를 준비하여 각각 2번과 3번으로 명명하고 8시간과 16시간에 다시 투여한다. 여기서 SF를 주는 이유는 약물 블랭킹을 제공하기 위함이지 활성 약물을 제공하기 위한 것이 아니라 팔로나세트론과 덱사메타손의 반감기가 최대 36시간으로 길기 때문입니다. 환자의 파일과 인구 통계 데이터를 검사합니다. 이 연구의 주요 목적을 위해 PONV 값은 수술 후 2, 6, 12, 24, 48 및 72시간에 평가됩니다. 메스꺼움의 강도(0 = 메스꺼움 없음, 10 = 가능한 최악의 메스꺼움)는 언어 수치 등급 척도(VNRS)로 평가됩니다. 메스꺼움 및 구토의 중증도는 VNRS 점수에 따라 경증(1-3), 중등도(4-6) 및 중증(7-10)으로 분류됩니다. 2차 종점, 첫 구조 항구토제 복용 시간 및 구조 항구토제의 총 용량 및 합병증(현기증, 두통 및 부정맥)이 기록될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

66

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Konya, 칠면조, 42250
        • Selcuk University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 미국마취학회(ASA) Class I-II,
  • 7-18세 사이,
  • 본인과 부모의 서면 동의서가 있는 환자

제외 기준:

  • 연구 약물에 알레르기,
  • 수술 24시간 전에 항구토제를 복용하고,
  • 위식도 역류 질환,
  • 체질량 지수(BMI) >35kg/m 2,
  • 생리 기간에는
  • 지난 4주 동안 암 화학 요법을 받았고,
  • NSAID에 대한 알레르기,
  • 기관지 천식 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 OD(그룹 온단세트론+덱사메타손)
그룹 OD(그룹 온단세트론+덱사메타손)의 환자는 정맥내(iv) 온단세트론(0.1 mg.kg-1) + 덱사메타손(0.5 mg.kg-1)을 투여받을 것입니다.
의약품: 온단세트론+덱사메타손

그룹 OD(그룹 온단세트론+덱사메타손)의 환자는 정맥(iv) 온단세트론(0.1mg.kg-1) + 덱사메타손(0.5mg.kg)을 투여받습니다. 그룹 PD(그룹 팔로노세트론+덱사메타손)의 환자는 정맥(iv) 팔로노세트론(0.75µg.kg-1) + 덱사메타손(0.5 mg.kg-1)을 투여받습니다.

그룹 D(그룹 덱사메타손)의 환자에게는 덱사메타손(0.5 mg.kg-1)만 정맥 주사로 투여됩니다.
활성 비교기: 그룹 PD(그룹 팔로노세트론+덱사메타손)
그룹 PD(그룹 팔로노세트론+덱사메타손)의 환자는 정맥(iv) 팔로노세트론(0.75µg.kg-1) + 덱사메타손(0.5 mg.kg-1)을 투여받습니다.
의약품: 팔로노세트론+덱사메타손

그룹 OD(그룹 온단세트론+덱사메타손)의 환자는 정맥(iv) 온단세트론(0.1mg.kg-1) + 덱사메타손(0.5mg.kg)을 투여받습니다. 그룹 PD(그룹 팔로노세트론+덱사메타손)의 환자는 정맥(iv) 팔로노세트론(0.75µg.kg-1) + 덱사메타손(0.5 mg.kg-1)을 투여받습니다.

그룹 D(그룹 덱사메타손)의 환자에게는 덱사메타손(0.5 mg.kg-1)만 정맥 주사로 투여됩니다.
위약 비교기: 그룹 D(그룹 덱사메타손)
그룹 D(그룹 덱사메타손)의 환자는 정맥(iv) 덱사메타손(0.5mg.kg-1)을 투여받습니다.
의약품: 덱사메타손
덱사메타손

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 구역 및 구토에서 palonosetron, ondansetron 및 dexamethasone의 발생률
기간: 72시간
이 연구의 1차 종료점은 세 그룹 사이에서 PONV의 발생률을 찾는 것이었습니다.
72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항오토제 섭취를 처음 구출하는 시간
기간: 72시간
2차 종점은 구토억제제 섭취를 처음 구제하는 시간이었습니다.
72시간
항구토제의 총 사용량
기간: 72시간
항구토제의 총 사용량
72시간
합병증
기간: 72시간
72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Selcuk University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 4월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 29일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • farukcicekci6

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

복강경 수술에 대한 임상 시험

덱사메타손에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mozambique

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다