Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Palonosetroni, ondansetroni ja deksametasoni ehkäisevät postoperatiivista pahoinvointia ja oksentelua

keskiviikko 29. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Faruk Cicekci, Selcuk University

Palonosetroni + deksametatsoni, ondansetroni + deksametazoni ja deksametatsoni yksinään vaikutusten vertailu leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua vastaan ​​lapsipotilailla, joille tehdään laparoskooppinen leikkaus

Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) on tärkeä tulos potilaalle; potilaat arvioivat PONV:n yleensä pahemmaksi kuin leikkauksen jälkeinen kipu. Termiä PONV käytetään tyypillisesti kuvaamaan pahoinvointia ja/tai oksentelua tai röyhtäilyä anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä tai 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu yleensä häviävät tai hoidetaan ilman jälkiseurauksia, mutta voivat vaatia odottamatonta sairaalahoitoa ja viivästyttää toipumishuoneesta poistumista. PONV:n ennaltaehkäisyssä ondansetroni on yksi ensimmäisistä laajalti käytetyistä 5-HT3-reseptorin antagonisteista. Palonosetroni puolestaan ​​on toisen sukupolven 5-HT3-reseptorin antagonisti, jonka puoliintumisaika on 40 tuntia ja suurempi reseptorin sitoutumisaffiniteetti. Lisäksi deksametasoni on toinen lääkeluokka, joka on noussut mahdollisesti hyödylliseksi ennaltaehkäisyksi potilaille, jotka käyttävät kortikosteroidia ja joilla on suuri PONV-riski minimaalisilla sivuvaikutuksilla. Kuitenkin multimodaalinen lähestymistapa, ei antiemeettinen ennaltaehkäisy, jossa käytetään yhtä farmakologista ainetta, on hyvä tapa vähentää PONV:tä ​​erityisesti korkean riskin tapauksissa. Suoritti aikaisemman systemaattisen katsauksen ja meta-analyysin deksametasonin lisäämisestä erilaisiin 5-HT3-antagonisteihin; se sisälsi kuitenkin vain yhden palonosetronin + deksametasonin tutkimuksen. Sen jälkeen palonosetronin ja deksametasonin yhdistelmän tehokkuudesta on tehty useita meta-analyysejä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää PONV:n ilmaantuvuus vertaamalla palonosetroni-deksametasonin, ondansetroni-deksametasonin ja yksinään deksametasonin yhdistelmän tehoa PONV:n ehkäisyyn potilailla, joille tehdään lasten laparoskooppinen leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritetaan Anestesiologian kirurgian lomakkeesta ja Lastenkirurgian palvelulomakkeista saatavilla tiedoilla 66 7–18-vuotiaalla potilaalla Selcukin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan paikallisen eettisen komitean hyväksynnän jälkeen. Potilaat satunnaistetaan 3 ryhmään. Potilaille ryhmässä OD (n = 22) (ryhmä ondansetroni + deksametasoni) annetaan suonensisäisesti (iv) ondansetronia (0,1 mg.kg-1) + deksametasonia (0,5 mg.kg-1). Tälle potilasryhmälle valmistetaan ondansetronia (0,1 mg.kg-1) (5 ml), ja sen nimi on nro 1. Se annetaan 8. ja 16. tuntia leikkauksen jälkeen. Ryhmässä PD (n = 22) (ryhmä palonosetroni + deksametasoni) potilaille annetaan suonensisäisesti (iv) palonosetronia (0,75 ug.kg-1) + deksametasonia (0,5 mg.kg-1). Ryhmässä D (n = 22) (ryhmä deksametasoni) iv vain deksametasonia (0,5 mg.kg-1) annetaan. Ryhmän PD ja ryhmän D potilaille valmistetaan normaalia suolaliuosta (SF) (5 ml liuosta) suonensisäistä antoa varten, ja sen nimi on 2 ja 3, ja se annetaan uudelleen 8. ja 16. tunnin kohdalla. Syy, miksi annamme SF:n tässä, on antaa lääkkeen tyhjennys, mutta ei aktiivista lääkettä, koska palonesetronin ja deksametasonin puoliintumisaika on pitkä, jopa 36 tuntia. Potilaiden tiedostot tutkitaan ja väestötiedot. Tämän tutkimuksen ensisijaisessa tarkoituksessa PONV-arvot arvioidaan 2, 6, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua leikkauksesta. Pahoinvoinnin voimakkuus (0 = ei pahoinvointia, 10 = pahin mahdollinen pahoinvointi) arvioidaan verbaalisella numeerisella luokitusasteikolla (VNRS). Pahoinvoinnin ja oksentelun vakavuus luokitellaan lieväksi (1-3), keskivaikeaksi (4-6) ja vakavaksi (7-10) VNRS-pisteiden mukaan. Toissijaiset päätetapahtumat, ensimmäisen pelastuslääkkeen ottamisen aika ja pelastuslääkkeen kokonaisannos sekä komplikaatiot (huimaus, päänsärky ja rytmihäiriöt) kirjataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

66

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Konya, Turkki, 42250
        • Selcuk University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I-II,
  • 7-18-vuotiaana,
  • Potilaat, joilla on itseltään ja vanhemmiltaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • allerginen tutkimuslääkkeille,
  • Antiemeettisten lääkkeiden ottaminen 24 tuntia ennen leikkausta,
  • Gastroesofageaalinen refluksitauti,
  • painoindeksi (BMI) > 35 kg/m 2,
  • Kuukautisten aikana,
  • Syövän kemoterapiaa viimeisen neljän viikon aikana,
  • Allergia tulehduskipulääkkeille,
  • Potilaat, joilla on keuhkoastma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä OD (ryhmä ondansetroni + deksametasoni)
Ryhmän OD (ryhmä ondansetroni+deksametasoni) potilaille annetaan suonensisäisesti (iv) ondansetronia (0,1 mg.kg-1) + deksametasonia (0,5 mg.kg-1).
Lääke: Ondansetroni + deksametasoni

Ryhmän OD (ryhmä ondansetroni+deksametasoni) potilaille annetaan suonensisäisesti (iv) ondansetronia (0,1 mg.kg-1) + deksametasonia (0,5 mg.kg) Potilaille ryhmässä PD (ryhmä palonosetroni + deksametasoni) annetaan suonensisäisesti (iv) palonosetronia (0,75 ug.kg-1) + deksametasonia (0,5 mg.kg-1).

Ryhmässä D (ryhmä deksametasoni) oleville potilaille annetaan vain deksametasonia (0,5 mg.kg-1) suonensisäisesti.
Active Comparator: Ryhmä PD (ryhmä palonosetroni + deksametasoni)
Potilaille ryhmässä PD (ryhmä palonosetroni + deksametasoni) annetaan suonensisäisesti (iv) palonosetronia (0,75 ug.kg-1) + deksametasonia (0,5 mg.kg-1).
Lääke: Palonosetroni + deksametasoni

Ryhmän OD (ryhmä ondansetroni+deksametasoni) potilaille annetaan suonensisäisesti (iv) ondansetronia (0,1 mg.kg-1) + deksametasonia (0,5 mg.kg) Potilaille ryhmässä PD (ryhmä palonosetroni + deksametasoni) annetaan suonensisäisesti (iv) palonosetronia (0,75 ug.kg-1) + deksametasonia (0,5 mg.kg-1).

Ryhmässä D (ryhmä deksametasoni) oleville potilaille annetaan vain deksametasonia (0,5 mg.kg-1) suonensisäisesti.
Placebo Comparator: Ryhmä D (ryhmä deksametasoni)
Ryhmän D (ryhmä deksametasoni) potilaille annetaan suonensisäisesti (iv) deksametasonia (0,5 mg.kg-1).
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palonosetroni, ondansetroni ja deksametasoni esiintyvät leikkauksen jälkeisessä pahoinvointissa ja oksentamisessa
Aikaikkuna: 72 tuntia
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli löytää PONV:n ilmaantuvuus kolmen ryhmän kesken.
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika pelastaa ensimmäinen antiemeettien saanti
Aikaikkuna: 72 tuntia
Toissijaiset päätepisteet olivat aika ensimmäisen kerran pelastaa antiemeettien nauttiminen
72 tuntia
Antiemeetin käytön kokonaismäärä
Aikaikkuna: 72 tuntia
antiemeetin käytön kokonaismäärä
72 tuntia
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Selcuk University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • farukcicekci6

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laparoskooppinen kirurgia

Kliiniset tutkimukset Deksametasoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa