Évaluation de l'endoprothèse de branche thoracoabdominale GORE® EXCLUDER® dans le traitement des anévrismes de l'aorte thoracoabdominale et pararénale (TAMBE) (TAMBE)
16 février 2026 mis à jour par: W.L.Gore & Associates
Évaluation de la branche thoracoabdominale GORE® EXCLUDER®Traitement des anévrismes de l'aorte thoracoabdominale et pararénale (TAMBE)
Un accès élargi à l'endoprothèse de branche thoracoabdominale GORE® EXCLUDER® est sûre et efficace dans le traitement des anévrismes thoracoabdominaux et pararénaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Approuvé pour la commercialisation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Gore autorisera l'utilisation du dispositif TAMBE d'une manière conforme au CIP approuvé à condition que son utilisation soit nécessaire pour traiter une affection grave, mais ne mettant pas la vie en danger.
De l'avis du médecin demandeur, il ne doit pas y avoir d'autre option de traitement acceptable.
Les patients doivent recevoir un modèle d'ICF d'urgence/d'utilisation compatissante fourni par Gore sur demande pour ce type d'utilisation d'appareil.
Les sites devront remplir un dossier justifiant la justification de l'utilisation ainsi que leur plan pour effectuer une surveillance de suivi sur le sujet hors étude.
Dès l'exécution du dossier, le site informera immédiatement Gore et fournira les pièces justificatives nécessaires pour faciliter la production de rapports réglementaires conformes et en temps opportun.
Type d'étude
Accès étendu
Type d'accès étendu
- Patients individuels
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Keck Medical Center of USC
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San Francisco, California, États-Unis, 94118
- Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
- MedStar Health Research Institute - MedStar Washington Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida - Gainesville
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46226
- Indiana University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan - Cardiac Surgery
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-
Minnesota
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Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- Essentia Health
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Division of Vascular Surgery - Minneapolis Heart Institute
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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-
Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10019
- Mount Sinai West
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
Rochester, New York, États-Unis, 14627
- University of Rochester
-
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Sanger Heart & Vascular Institute
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPP Heart and Vascular Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- University of Tennessee -University Vascular Surgeons
-
-
Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- St. David's Healthcare
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75226
- Baylor Heart & Vascular Hospital
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75352
- University of Texas Southwestern
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The Methodist Hospital - Houston
-
-
Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Sentara Medical Group
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Carilion Clinic Hospitals
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin - Madison
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Aurora Health Care, Metro Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
La description
• Anévrisme aortique impliquant les vaisseaux viscéraux nécessitant un traitement défini comme au moins l'un des éléments suivants : Diamètre de l'anévrisme fusiforme ≥ 5 cm Anévrisme sacculaire (aucune exigence de diamètre) Croissance rapide de l'anévrisme (≥ 5 mm en un an)
- Un formulaire de consentement éclairé signé par le sujet ou son représentant légal
- Anatomie aortique appropriée pour recevoir le dispositif TAMBE d
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2022
Première publication (Réel)
5 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAA 17-01 Expanded Access
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