Evaluatie van de GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprothese bij de behandeling van de Thoracoabdominale en Pararenale Aorta Aneurysma's (TAMBE) (TAMBE)
16 februari 2026 bijgewerkt door: W.L.Gore & Associates
Evaluatie van de GORE® EXCLUDER® thoracoabdominale takBehandeling van de thoracoabdominale en pararenale aorta-aneurysma's (TAMBE)
Uitgebreide toegang tot de GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprothese is veilig en effectief bij de behandeling van thoracoabdominale en pararenale aneurysma's.
Studie Overzicht
Toestand
Goedgekeurd voor marketing
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gore staat het gebruik van het TAMBE-apparaat toe op een manier die in overeenstemming is met de goedgekeurde CIP, op voorwaarde dat het gebruik ervan nodig is voor de behandeling van een ernstige, maar niet-levensbedreigende aandoening.
Er mag naar het oordeel van de aanvragende arts geen aanvaardbare alternatieve behandelmogelijkheid zijn.
Patiënten moeten toestemming krijgen voor een ICF-sjabloon voor noodgevallen/compassiegebruik dat op verzoek door Gore wordt verstrekt voor dit type apparaatgebruik.
Locaties moeten een pakket invullen waarin de reden voor het gebruik wordt gerechtvaardigd, evenals hun plan om vervolgsurveillance uit te voeren op het niet-onderzoeksonderwerp.
Na uitvoering van de zaak zal de site Gore onmiddellijk op de hoogte stellen en ondersteunende documentatie verstrekken om tijdige, conforme wettelijke rapportage mogelijk te maken.
Studietype
Uitgebreide toegang
Uitgebreid toegangstype
- Individuele patiënten
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
- Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- MedStar Health Research Institute - MedStar Washington Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida - Gainesville
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46226
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan - Cardiac Surgery
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
- Essentia Health
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Division of Vascular Surgery - Minneapolis Heart Institute
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10019
- Mount Sinai West
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14627
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Sanger Heart & Vascular Institute
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- UPP Heart and Vascular Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- University of Tennessee -University Vascular Surgeons
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- St. David's Healthcare
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
- Baylor Heart & Vascular Hospital
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75352
- University of Texas Southwestern
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The Methodist Hospital - Houston
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Sentara Medical Group
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
- Carilion Clinic Hospitals
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin - Madison
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
- Aurora Health Care, Metro Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Beschrijving
• Aorta-aneurysma waarbij de viscerale vaten zijn betrokken die behandeling vereisen, gedefinieerd als ten minste een van de volgende: Fusiform aneurysma diameter ≥ 5 cm Sacculair aneurysma (geen vereiste diameter) Snelle aneurysmagroei (≥ 5 mm in één jaar)
- Een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend door de proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger
- Passende anatomie van de aorta om het TAMBE-apparaat te ontvangen d
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAA 17-01 Expanded Access
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .