Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprotese i behandling av Thoracoabdominal og Pararenal Aortaaneurismer (TAMBE) (TAMBE)

16. februar 2026 oppdatert av: W.L.Gore & Associates

Evaluering av GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Behandling av Thoracoabdominal og Pararenal Aortaaneurismer (TAMBE)

Utvidet tilgang til GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprotese er trygg og effektiv i behandlingen av thoracoabdominale og pararenale aneurismer.

Studieoversikt

Status

Godkjent for markedsføring

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gore vil tillate bruk av TAMBE-enheten på en måte som er i samsvar med den godkjente CIP-en forutsatt at bruken er nødvendig for å behandle en alvorlig, men ikke-livstruende tilstand. Etter anmodende leges mening må det ikke finnes et akseptabelt alternativ behandlingstilbud. Pasienter skal godkjennes med en ICF-mal for nødstilfelle/medfølende bruk levert av Gore på forespørsel for denne typen utstyrsbruk. Nettstedene vil bli pålagt å fylle ut en pakke som rettferdiggjør begrunnelsen for bruk, samt planen deres for å gjennomføre oppfølgingsovervåking av emnet som ikke er undersøkt. Etter gjennomføring av saken, vil nettstedet umiddelbart varsle Gore og gi støttedokumentasjon for å lette rettidig, forskriftsmessig rapportering.

Studietype

Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

  • Individuelle pasienter

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • San Francisco, California, Forente stater, 94118
        • Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Health Research Institute - MedStar Washington Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida - Gainesville
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46226
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan - Cardiac Surgery
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Essentia Health
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Division of Vascular Surgery - Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14627
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Sanger Heart & Vascular Institute
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPP Heart and Vascular Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • University of Tennessee -University Vascular Surgeons
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • St. David's Healthcare
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75352
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The Methodist Hospital - Houston
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Medical Group
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Carilion Clinic Hospitals
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin - Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora Health Care, Metro Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Beskrivelse

• Aortaaneurisme som involverer de viscerale karene som krever behandling definert som minst ett av følgende: Fusiform aneurismediameter ≥ 5 cm Sakkulær aneurisme (ingen diameterkrav) Rask aneurismevekst (≥ 5 mm på ett år)

  • Et skjema for informert samtykke signert av subjektet eller juridisk representant
  • Passende aortaanatomi for å motta TAMBE-enheten d

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAA 17-01 Expanded Access

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere