Utvärdering av GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprotesis vid behandling av Thoracoabdominal och Pararenal Aortaaneurysm (TAMBE) (TAMBE)
16 februari 2026 uppdaterad av: W.L.Gore & Associates
Utvärdering av GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Behandling av Thoracoabdominal och Pararenal Aortaaneurysm (TAMBE)
Utökad tillgång till GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprotes är säker och effektiv vid behandling av toracoabdominala och pararenala aneurysm.
Studieöversikt
Status
Godkänd för marknadsföring
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gore kommer att tillåta användningen av TAMBE-enheten på ett sätt som överensstämmer med den godkända CIP förutsatt att dess användning behövs för att behandla ett allvarligt, men icke-livshotande tillstånd.
Enligt den begärande läkarens uppfattning får det inte finnas något godtagbart alternativt behandlingsalternativ.
Patienter ska godkännas med en ICF-mall för nöd-/medkännande användning som tillhandahålls av Gore på begäran för denna typ av användning av enheten.
Webbplatserna kommer att behöva fylla i ett paket som motiverar grunden för användningen samt deras plan för att utföra uppföljande övervakning av ämnet som inte är undersökt.
Efter genomförandet av ärendet kommer webbplatsen omedelbart att meddela Gore och tillhandahålla stödjande dokumentation för att underlätta snabb, överensstämmande regelrapportering.
Studietyp
Utökad åtkomst
Utökad åtkomsttyp
- Individuella patienter
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
- Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- MedStar Health Research Institute - MedStar Washington Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida - Gainesville
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46226
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan - Cardiac Surgery
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
- Essentia Health
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Division of Vascular Surgery - Minneapolis Heart Institute
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10019
- Mount Sinai West
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14627
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
- Sanger Heart & Vascular Institute
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- UPP Heart and Vascular Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- University of Tennessee -University Vascular Surgeons
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- St. David's Healthcare
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75226
- Baylor Heart & Vascular Hospital
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75352
- University of Texas Southwestern
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The Methodist Hospital - Houston
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Sentara Medical Group
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
- Carilion Clinic Hospitals
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin - Madison
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
- Aurora Health Care, Metro Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Beskrivning
• Aortaaneurysm som involverar de viscerala kärlen som kräver behandling definierat som minst en av följande: Fusiform aneurysmdiameter ≥ 5 cm Sackularaneurysm (inget diameterkrav) Snabb aneurysmtillväxt (≥ 5 mm på ett år)
- Ett formulär för informerat samtycke undertecknat av subjektet eller juridiskt ombud
- Lämplig aortaanatomi för att ta emot TAMBE-enheten d
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2022
Första postat (Faktisk)
5 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAA 17-01 Expanded Access
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .