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Avaliação da endoprótese de ramo toracoabdominal GORE® EXCLUDER® no tratamento dos aneurismas da aorta toracoabdominal e pararrenal (TAMBE) (TAMBE)

7 de agosto de 2023 atualizado por: W.L.Gore & Associates

Avaliação do Ramo Toracoabdominal GORE® EXCLUDER® Tratamento dos Aneurismas da Aorta Toracoabdominal e Pararrenal (TAMBE)

O acesso expandido à endoprótese de ramo toracoabdominal GORE® EXCLUDER® é seguro e eficaz no tratamento de aneurismas toracoabdominais e pararrenais.

Visão geral do estudo

Status

Disponível

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Gore permitirá o uso do dispositivo TAMBE de maneira consistente com o CIP aprovado, desde que seu uso seja necessário para tratar uma condição séria, mas sem risco de vida. Na opinião do médico solicitante, não deve haver opção de tratamento alternativo aceitável. Os pacientes devem receber um modelo de ICF de emergência/uso compassivo fornecido pela Gore mediante solicitação para esse tipo de uso de dispositivo. Os centros deverão preencher um pacote justificando a lógica de uso, bem como seu plano de conduzir vigilância de acompanhamento sobre o assunto que não é do estudo. Após a execução do caso, o local notificará imediatamente a Gore e fornecerá a documentação de suporte para facilitar a geração de relatórios regulatórios em tempo hábil.

Tipo de estudo

Acesso expandido

Tipo de acesso expandido

  • Pacientes individuais

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Disponível
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Disponível
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Disponível
        • Keck Medical Center of USC
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Disponível
        • Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Disponível
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Disponível
        • MedStar Health Research Institute - MedStar Washington Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Disponível
        • University of Florida - Gainesville
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Disponível
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Disponível
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Disponível
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46226
        • Disponível
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Disponível
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Disponível
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Disponível
        • University of Michigan - Cardiac Surgery
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Disponível
        • Essentia Health
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Disponível
        • Division of Vascular Surgery - Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Disponível
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Disponível
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Disponível
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Disponível
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Disponível
        • Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14627
        • Disponível
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Disponível
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Disponível
        • Sanger Heart & Vascular Institute
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Disponível
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Disponível
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Disponível
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Disponível
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Disponível
        • UPP Heart and Vascular Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Disponível
        • University of Tennessee -University Vascular Surgeons
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Disponível
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons, PA (CTVS)
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Disponível
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75352
        • Disponível
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Disponível
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Disponível
        • The Methodist Hospital - Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Disponível
        • University of Texas Health Science Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Disponível
        • Sentara Medical Group
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Disponível
        • Carilion Clinic Hospitals
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Disponível
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Disponível
        • University of Wisconsin - Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Disponível
        • Aurora Health Care, Metro Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Descrição

• Aneurisma aórtico envolvendo os vasos viscerais que requerem tratamento definido como pelo menos um dos seguintes: Diâmetro do aneurisma fusiforme ≥ 5 cm Aneurisma sacular (sem exigência de diâmetro) Crescimento rápido do aneurisma (≥ 5 mm em um ano)

  • Um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo Sujeito ou representante legal
  • Anatomia aórtica adequada para receber o Dispositivo TAMBE d

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

W.L.Gore & Associates

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAA 17-01 Expanded Access

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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