Bewertung der GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprothese bei der Behandlung von thorakoabdominalen und pararenalen Aortenaneurysmen (TAMBE) (TAMBE)
7. August 2023 aktualisiert von: W.L.Gore & Associates
Bewertung des GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal BranchTreatment of the Thoracoabdominal and Pararenal Aortic Aneurysms (TAMBE)
Der erweiterte Zugang zur GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprothese ist sicher und wirksam bei der Behandlung von thorakoabdominalen und pararenalen Aneurysmen.
Studienübersicht
Status
Verfügbar
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gore erlaubt die Verwendung des TAMBE-Geräts in Übereinstimmung mit dem genehmigten CIP, vorausgesetzt, dass seine Verwendung zur Behandlung eines schweren, aber nicht lebensbedrohlichen Zustands erforderlich ist.
Nach Ansicht des anfordernden Arztes darf es keine akzeptable alternative Behandlungsoption geben.
Den Patienten muss eine ICF-Vorlage für Notfall-/Compassionate-Use erteilt werden, die von Gore auf Anfrage für diese Art der Gerätenutzung bereitgestellt wird.
Die Zentren müssen ein Paket ausfüllen, in dem sie die Gründe für die Verwendung sowie ihren Plan zur Durchführung einer Nachbeobachtung des Nicht-Studiensubjekts begründen.
Nach Erledigung des Falls wird der Standort Gore unverzüglich benachrichtigen und unterstützende Unterlagen bereitstellen, um eine zeitnahe, konforme behördliche Berichterstattung zu erleichtern.
Studientyp
Erweiterter Zugriff
Erweiterter Zugriffstyp
- Einzelne Patienten
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Grace W Daly
- Telefonnummer: 800-437-8181
- E-Mail: AAA1701@wlgore.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sarah Rosbach
- Telefonnummer: 800-437-8181
- E-Mail: AAA1701@wlgore.com
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- Verfügbar
- University of Alabama at Birmingham
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Kontakt:
- Adam Beck
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
- Verfügbar
- Mayo Clinic Arizona
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Kontakt:
- Andrew Meltzer
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- Verfügbar
- Keck Medical Center of USC
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Kontakt:
- Sukgu Han
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
- Verfügbar
- Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
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Kontakt:
- Hong Hua
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Verfügbar
- Stanford University
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Kontakt:
- Jason Lee
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Verfügbar
- MedStar Health Research Institute - MedStar Washington Hospital
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Kontakt:
- Javairiah Fatima
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- Verfügbar
- University of Florida - Gainesville
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Kontakt:
- Martin Back
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- Verfügbar
- University of South Florida
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Kontakt:
- Dean Arnaoutakis
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Verfügbar
- Emory University Hospital
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Kontakt:
- Yazan Duwayri
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Verfügbar
- Northwestern University
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Kontakt:
- Andrew Hoel
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46226
- Verfügbar
- Indiana University
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Kontakt:
- Raghu Motaganahalli
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Verfügbar
- University of Maryland Medical Center
-
Kontakt:
- Shahab Toursavadkohi
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Verfügbar
- Massachusetts General Hospital
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Kontakt:
- Matthew Eagleton
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- Verfügbar
- University of Michigan - Cardiac Surgery
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Kontakt:
- Himanshu Patel
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
- Verfügbar
- Essentia Health
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Kontakt:
- Christopher Bunch
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
- Verfügbar
- Division of Vascular Surgery - Minneapolis Heart Institute
-
Kontakt:
- Jesse Manunga
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Verfügbar
- Mayo Clinic - Rochester
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Kontakt:
- Bernardo Mendes
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Verfügbar
- Washington University School of Medicine
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Kontakt:
- Luis Sanchez
-
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Verfügbar
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Kontakt:
- Bjoern Suckow
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
- Verfügbar
- Mount Sinai West
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Kontakt:
- Rami Tadros
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Verfügbar
- Weill Cornell Medical Center
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Kontakt:
- Peter Connolly
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14627
- Verfügbar
- University of Rochester
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Kontakt:
- Michael Stoner
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- Verfügbar
- University of North Carolina
-
Kontakt:
- Mark Farber, MD
- Telefonnummer: 919-966-3391
- E-Mail: mark_farber@med.unc.edu
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
- Verfügbar
- Sanger Heart & Vascular Institute
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Kontakt:
- Frank Arko
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Verfügbar
- Duke University Medical Center
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Kontakt:
- G. Charles Hughes
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Verfügbar
- Cleveland Clinic
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Kontakt:
- Sean Lyden
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Verfügbar
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Kontakt:
- Timur Sarac
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Verfügbar
- University of Pennsylvania
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Kontakt:
- Nimesh Desai
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Verfügbar
- UPP Heart and Vascular Institute
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Kontakt:
- Michel Makaroun
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
- Verfügbar
- University of Tennessee -University Vascular Surgeons
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Kontakt:
- Michael McNally
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
- Verfügbar
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons, PA (CTVS)
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Kontakt:
- Joe Wells
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
- Verfügbar
- Baylor Heart & Vascular Hospital
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Kontakt:
- William Shutze
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75352
- Verfügbar
- University of Texas Southwestern
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Kontakt:
- Carlos Timaran
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Verfügbar
- Baylor College of Medicine
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Kontakt:
- Joseph Coselli
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Verfügbar
- The Methodist Hospital - Houston
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Kontakt:
- Alan Lumsden
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Verfügbar
- University of Texas Health Science Center
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Kontakt:
- Naveed Saqib
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-
Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Verfügbar
- Sentara Medical Group
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Kontakt:
- Jean Panneton
-
Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
- Verfügbar
- Carilion Clinic Hospitals
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Kontakt:
- Joshua Adams
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- Verfügbar
- University of Washington
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Kontakt:
- Matthew Sweet
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- Verfügbar
- University of Wisconsin - Madison
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Kontakt:
- Dai Yamanouchi
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
- Verfügbar
- Aurora Health Care, Metro Inc.
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Kontakt:
- Mark Mewissen
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Beschreibung
• Aortenaneurysma mit behandlungsbedürftigen viszeralen Gefäßen, definiert als mindestens eine der folgenden Definitionen: Durchmesser des fusiformen Aneurysmas ≥ 5 cm Sakkuläres Aneurysma (keine Durchmesseranforderung) Schnelles Aneurysmawachstum (≥ 5 mm in einem Jahr)
- Ein vom Subjekt oder gesetzlichen Vertreter unterzeichnetes Einverständniserklärungsformular
- Angemessene Anatomie der Aorta zur Aufnahme des TAMBE-Geräts d
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAA 17-01 Expanded Access
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Klinische Studien zur Thorakoabdominales Aneurysma
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Cook Research IncorporatedRekrutierungAortenaneurysma, Bauch | Juxtarenales Aortenaneurysma | Ausdehnung IV Thoracoabdominal | Pararenales AneurysmaVereinigte Staaten