Bewertung der GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprothese bei der Behandlung von thorakoabdominalen und pararenalen Aortenaneurysmen (TAMBE) (TAMBE)
16. Februar 2026 aktualisiert von: W.L.Gore & Associates
Bewertung des GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal BranchTreatment of the Thoracoabdominal and Pararenal Aortic Aneurysms (TAMBE)
Der erweiterte Zugang zur GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprothese ist sicher und wirksam bei der Behandlung von thorakoabdominalen und pararenalen Aneurysmen.
Studienübersicht
Status
Für die Vermarktung zugelassen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gore erlaubt die Verwendung des TAMBE-Geräts in Übereinstimmung mit dem genehmigten CIP, vorausgesetzt, dass seine Verwendung zur Behandlung eines schweren, aber nicht lebensbedrohlichen Zustands erforderlich ist.
Nach Ansicht des anfordernden Arztes darf es keine akzeptable alternative Behandlungsoption geben.
Den Patienten muss eine ICF-Vorlage für Notfall-/Compassionate-Use erteilt werden, die von Gore auf Anfrage für diese Art der Gerätenutzung bereitgestellt wird.
Die Zentren müssen ein Paket ausfüllen, in dem sie die Gründe für die Verwendung sowie ihren Plan zur Durchführung einer Nachbeobachtung des Nicht-Studiensubjekts begründen.
Nach Erledigung des Falls wird der Standort Gore unverzüglich benachrichtigen und unterstützende Unterlagen bereitstellen, um eine zeitnahe, konforme behördliche Berichterstattung zu erleichtern.
Studientyp
Erweiterter Zugriff
Erweiterter Zugriffstyp
- Einzelne Patienten
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- Keck Medical Center of USC
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
- Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- MedStar Health Research Institute - MedStar Washington Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida - Gainesville
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46226
- Indiana University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan - Cardiac Surgery
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
- Essentia Health
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
- Division of Vascular Surgery - Minneapolis Heart Institute
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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Missouri
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
- Mount Sinai West
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Weill Cornell Medical Center
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14627
- University of Rochester
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
- Sanger Heart & Vascular Institute
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- UPP Heart and Vascular Institute
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
- University of Tennessee -University Vascular Surgeons
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- St. David's Healthcare
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
- Baylor Heart & Vascular Hospital
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75352
- University of Texas Southwestern
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas Health Science Center
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The Methodist Hospital - Houston
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Sentara Medical Group
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Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
- Carilion Clinic Hospitals
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin - Madison
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
- Aurora Health Care, Metro Inc.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Beschreibung
• Aortenaneurysma mit behandlungsbedürftigen viszeralen Gefäßen, definiert als mindestens eine der folgenden Definitionen: Durchmesser des fusiformen Aneurysmas ≥ 5 cm Sakkuläres Aneurysma (keine Durchmesseranforderung) Schnelles Aneurysmawachstum (≥ 5 mm in einem Jahr)
- Ein vom Subjekt oder gesetzlichen Vertreter unterzeichnetes Einverständniserklärungsformular
- Angemessene Anatomie der Aorta zur Aufnahme des TAMBE-Geräts d
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAA 17-01 Expanded Access
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Klinische Studien zur Thorakoabdominales Aneurysma
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Cook Research IncorporatedRekrutierungAortenaneurysma, Bauch | Juxtarenales Aortenaneurysma | Ausdehnung IV Thoracoabdominal | Pararenales AneurysmaVereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich