Evaluación de la endoprótesis de rama toracoabdominal GORE® EXCLUDER® en el tratamiento de los aneurismas de aorta toracoabdominal y pararrenal (TAMBE) (TAMBE)
7 de agosto de 2023 actualizado por: W.L.Gore & Associates
Evaluación de la rama toracoabdominal GORE® EXCLUDER® Tratamiento de los aneurismas aórticos toracoabdominales y pararrenales (TAMBE)
El acceso ampliado a la endoprótesis de rama toracoabdominal GORE® EXCLUDER® es seguro y eficaz en el tratamiento de aneurismas toracoabdominales y pararrenales.
Descripción general del estudio
Estado
Disponible
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Gore permitirá el uso del dispositivo TAMBE de manera consistente con el CIP aprobado, siempre que su uso sea necesario para tratar una afección grave, pero que no ponga en peligro la vida.
En opinión del médico solicitante, no debe existir una opción de tratamiento alternativa aceptable.
Los pacientes deben obtener el consentimiento con una plantilla ICF de uso compasivo/de emergencia proporcionada por Gore previa solicitud para este tipo de uso del dispositivo.
Los sitios deberán completar un paquete que justifique la justificación del uso, así como su plan para realizar una vigilancia de seguimiento en el sujeto que no está en estudio.
Una vez que se lleve a cabo el caso, el sitio notificará inmediatamente a Gore y proporcionará la documentación de respaldo para facilitar la presentación de informes reglamentarios en cumplimiento y en forma oportuna.
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Tipo de acceso ampliado
- Pacientes individuales
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Grace W Daly
- Número de teléfono: 800-437-8181
- Correo electrónico: AAA1701@wlgore.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sarah Rosbach
- Número de teléfono: 800-437-8181
- Correo electrónico: AAA1701@wlgore.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Disponible
- University of Alabama at Birmingham
-
Contacto:
- Adam Beck
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Disponible
- Mayo Clinic Arizona
-
Contacto:
- Andrew Meltzer
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Disponible
- Keck Medical Center of USC
-
Contacto:
- Sukgu Han
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- Disponible
- Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
-
Contacto:
- Hong Hua
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Disponible
- Stanford University
-
Contacto:
- Jason Lee
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Disponible
- MedStar Health Research Institute - MedStar Washington Hospital
-
Contacto:
- Javairiah Fatima
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Disponible
- University of Florida - Gainesville
-
Contacto:
- Martin Back
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Disponible
- University of South Florida
-
Contacto:
- Dean Arnaoutakis
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Disponible
- Emory University Hospital
-
Contacto:
- Yazan Duwayri
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Disponible
- Northwestern University
-
Contacto:
- Andrew Hoel
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46226
- Disponible
- Indiana University
-
Contacto:
- Raghu Motaganahalli
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Disponible
- University of Maryland Medical Center
-
Contacto:
- Shahab Toursavadkohi
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Disponible
- Massachusetts General Hospital
-
Contacto:
- Matthew Eagleton
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Disponible
- University of Michigan - Cardiac Surgery
-
Contacto:
- Himanshu Patel
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Disponible
- Essentia Health
-
Contacto:
- Christopher Bunch
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Disponible
- Division of Vascular Surgery - Minneapolis Heart Institute
-
Contacto:
- Jesse Manunga
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Disponible
- Mayo Clinic - Rochester
-
Contacto:
- Bernardo Mendes
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Disponible
- Washington University School of Medicine
-
Contacto:
- Luis Sanchez
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Disponible
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Contacto:
- Bjoern Suckow
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Disponible
- Mount Sinai West
-
Contacto:
- Rami Tadros
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Disponible
- Weill Cornell Medical Center
-
Contacto:
- Peter Connolly
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14627
- Disponible
- University of Rochester
-
Contacto:
- Michael Stoner
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Disponible
- University of North Carolina
-
Contacto:
- Mark Farber, MD
- Número de teléfono: 919-966-3391
- Correo electrónico: mark_farber@med.unc.edu
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Disponible
- Sanger Heart & Vascular Institute
-
Contacto:
- Frank Arko
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Disponible
- Duke University Medical Center
-
Contacto:
- G. Charles Hughes
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Disponible
- Cleveland Clinic
-
Contacto:
- Sean Lyden
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Disponible
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Contacto:
- Timur Sarac
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Disponible
- University of Pennsylvania
-
Contacto:
- Nimesh Desai
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Disponible
- UPP Heart and Vascular Institute
-
Contacto:
- Michel Makaroun
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Disponible
- University of Tennessee -University Vascular Surgeons
-
Contacto:
- Michael McNally
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Disponible
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons, PA (CTVS)
-
Contacto:
- Joe Wells
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
- Disponible
- Baylor Heart & Vascular Hospital
-
Contacto:
- William Shutze
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75352
- Disponible
- University of Texas Southwestern
-
Contacto:
- Carlos Timaran
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Disponible
- Baylor College of Medicine
-
Contacto:
- Joseph Coselli
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Disponible
- The Methodist Hospital - Houston
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Contacto:
- Alan Lumsden
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Disponible
- University of Texas Health Science Center
-
Contacto:
- Naveed Saqib
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Disponible
- Sentara Medical Group
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Contacto:
- Jean Panneton
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Disponible
- Carilion Clinic Hospitals
-
Contacto:
- Joshua Adams
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Disponible
- University of Washington
-
Contacto:
- Matthew Sweet
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Disponible
- University of Wisconsin - Madison
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Contacto:
- Dai Yamanouchi
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Disponible
- Aurora Health Care, Metro Inc.
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Contacto:
- Mark Mewissen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Descripción
• Aneurisma aórtico que involucra los vasos viscerales que requieren tratamiento definido como al menos uno de los siguientes: Diámetro del aneurisma fusiforme ≥ 5 cm Aneurisma sacular (sin requisito de diámetro) Crecimiento rápido del aneurisma (≥ 5 mm en un año)
- Un Formulario de Consentimiento Informado firmado por el Sujeto o representante legal
- Anatomía aórtica adecuada para recibir el dispositivo TAMBE d
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAA 17-01 Expanded Access
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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