Evaluación de la endoprótesis de rama toracoabdominal GORE® EXCLUDER® en el tratamiento de los aneurismas de aorta toracoabdominal y pararrenal (TAMBE) (TAMBE)
16 de febrero de 2026 actualizado por: W.L.Gore & Associates
Evaluación de la rama toracoabdominal GORE® EXCLUDER® Tratamiento de los aneurismas aórticos toracoabdominales y pararrenales (TAMBE)
El acceso ampliado a la endoprótesis de rama toracoabdominal GORE® EXCLUDER® es seguro y eficaz en el tratamiento de aneurismas toracoabdominales y pararrenales.
Descripción general del estudio
Estado
Aprobado para la comercialización
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Gore permitirá el uso del dispositivo TAMBE de manera consistente con el CIP aprobado, siempre que su uso sea necesario para tratar una afección grave, pero que no ponga en peligro la vida.
En opinión del médico solicitante, no debe existir una opción de tratamiento alternativa aceptable.
Los pacientes deben obtener el consentimiento con una plantilla ICF de uso compasivo/de emergencia proporcionada por Gore previa solicitud para este tipo de uso del dispositivo.
Los sitios deberán completar un paquete que justifique la justificación del uso, así como su plan para realizar una vigilancia de seguimiento en el sujeto que no está en estudio.
Una vez que se lleve a cabo el caso, el sitio notificará inmediatamente a Gore y proporcionará la documentación de respaldo para facilitar la presentación de informes reglamentarios en cumplimiento y en forma oportuna.
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Tipo de acceso ampliado
- Pacientes individuales
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Medical Center of USC
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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-
District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Health Research Institute - MedStar Washington Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida - Gainesville
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46226
- Indiana University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan - Cardiac Surgery
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-
Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Essentia Health
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Division of Vascular Surgery - Minneapolis Heart Institute
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Mount Sinai West
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14627
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Sanger Heart & Vascular Institute
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPP Heart and Vascular Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee -University Vascular Surgeons
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-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- St. David's Healthcare
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
- Baylor Heart & Vascular Hospital
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75352
- University of Texas Southwestern
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital - Houston
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Medical Group
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Clinic Hospitals
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin - Madison
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora Health Care, Metro Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Descripción
• Aneurisma aórtico que involucra los vasos viscerales que requieren tratamiento definido como al menos uno de los siguientes: Diámetro del aneurisma fusiforme ≥ 5 cm Aneurisma sacular (sin requisito de diámetro) Crecimiento rápido del aneurisma (≥ 5 mm en un año)
- Un Formulario de Consentimiento Informado firmado por el Sujeto o representante legal
- Anatomía aórtica adecuada para recibir el dispositivo TAMBE d
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAA 17-01 Expanded Access
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