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Valutazione dell'endoprotesi del ramo toracoaddominale GORE® EXCLUDER® nel trattamento degli aneurismi dell'aorta toracoaddominale e pararenale (TAMBE) (TAMBE)

7 agosto 2023 aggiornato da: W.L.Gore & Associates

Valutazione del ramo toracoaddominale GORE® EXCLUDER®Trattamento degli aneurismi dell'aorta toracoaddominale e pararenale (TAMBE)

L'accesso esteso all'endoprotesi del ramo toracoaddominale GORE® EXCLUDER® è sicuro ed efficace nel trattamento degli aneurismi toracoaddominali e pararenali.

Panoramica dello studio

Stato

A disposizione

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gore consentirà l'uso del dispositivo TAMBE in conformità con il CIP approvato, a condizione che il suo utilizzo sia necessario per il trattamento di una condizione grave, ma non pericolosa per la vita. Secondo il parere del medico richiedente, non deve esistere un'opzione terapeutica alternativa accettabile. I pazienti devono ricevere il consenso con un modello ICF per uso di emergenza/compassionevole fornito da Gore su richiesta per questo tipo di utilizzo del dispositivo. Ai siti sarà richiesto di compilare un pacchetto che giustifichi la logica d'uso e il loro piano per condurre una sorveglianza di follow-up sul soggetto non oggetto di studio. Dopo l'esecuzione del caso, il sito informerà immediatamente Gore e fornirà la documentazione di supporto per facilitare segnalazioni normative tempestive e conformi.

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Singoli pazienti

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • A disposizione
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:
          • Adam Beck
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • A disposizione
        • Mayo Clinic Arizona
        • Contatto:
          • Andrew Meltzer
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • A disposizione
        • Keck Medical Center of USC
        • Contatto:
          • Sukgu Han
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • A disposizione
        • Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
        • Contatto:
          • Hong Hua
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • A disposizione
        • Stanford University
        • Contatto:
          • Jason Lee
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • A disposizione
        • MedStar Health Research Institute - MedStar Washington Hospital
        • Contatto:
          • Javairiah Fatima
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • A disposizione
        • University of Florida - Gainesville
        • Contatto:
          • Martin Back
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • A disposizione
        • University of South Florida
        • Contatto:
          • Dean Arnaoutakis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • A disposizione
        • Emory University Hospital
        • Contatto:
          • Yazan Duwayri
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • A disposizione
        • Northwestern University
        • Contatto:
          • Andrew Hoel
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46226
        • A disposizione
        • Indiana University
        • Contatto:
          • Raghu Motaganahalli
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • A disposizione
        • University of Maryland Medical Center
        • Contatto:
          • Shahab Toursavadkohi
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • A disposizione
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
          • Matthew Eagleton
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • A disposizione
        • University of Michigan - Cardiac Surgery
        • Contatto:
          • Himanshu Patel
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • A disposizione
        • Essentia Health
        • Contatto:
          • Christopher Bunch
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • A disposizione
        • Division of Vascular Surgery - Minneapolis Heart Institute
        • Contatto:
          • Jesse Manunga
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • A disposizione
        • Mayo Clinic - Rochester
        • Contatto:
          • Bernardo Mendes
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • A disposizione
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
          • Luis Sanchez
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • A disposizione
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Contatto:
          • Bjoern Suckow
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • A disposizione
        • Mount Sinai West
        • Contatto:
          • Rami Tadros
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • A disposizione
        • Weill Cornell Medical Center
        • Contatto:
          • Peter Connolly
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14627
        • A disposizione
        • University of Rochester
        • Contatto:
          • Michael Stoner
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • A disposizione
        • University of North Carolina
        • Contatto:
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • A disposizione
        • Sanger Heart & Vascular Institute
        • Contatto:
          • Frank Arko
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • A disposizione
        • Duke University Medical Center
        • Contatto:
          • G. Charles Hughes
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • A disposizione
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
          • Sean Lyden
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • A disposizione
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contatto:
          • Timur Sarac
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • A disposizione
        • University of Pennsylvania
        • Contatto:
          • Nimesh Desai
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • A disposizione
        • UPP Heart and Vascular Institute
        • Contatto:
          • Michel Makaroun
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • A disposizione
        • University of Tennessee -University Vascular Surgeons
        • Contatto:
          • Michael McNally
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • A disposizione
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons, PA (CTVS)
        • Contatto:
          • Joe Wells
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • A disposizione
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
        • Contatto:
          • William Shutze
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75352
        • A disposizione
        • University of Texas Southwestern
        • Contatto:
          • Carlos Timaran
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • A disposizione
        • Baylor College of Medicine
        • Contatto:
          • Joseph Coselli
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • A disposizione
        • The Methodist Hospital - Houston
        • Contatto:
          • Alan Lumsden
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • A disposizione
        • University of Texas Health Science Center
        • Contatto:
          • Naveed Saqib
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • A disposizione
        • Sentara Medical Group
        • Contatto:
          • Jean Panneton
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • A disposizione
        • Carilion Clinic Hospitals
        • Contatto:
          • Joshua Adams
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • A disposizione
        • University of Washington
        • Contatto:
          • Matthew Sweet
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • A disposizione
        • University of Wisconsin - Madison
        • Contatto:
          • Dai Yamanouchi
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • A disposizione
        • Aurora Health Care, Metro Inc.
        • Contatto:
          • Mark Mewissen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Descrizione

• Aneurisma aortico che coinvolge i vasi viscerali che richiedono trattamento definito come almeno uno dei seguenti: aneurisma fusiforme diametro ≥ 5 cm aneurisma sacculare (nessun requisito di diametro) rapida crescita dell'aneurisma (≥ 5 mm in un anno)

  • Un modulo di consenso informato firmato dal soggetto o dal rappresentante legale
  • Anatomia aortica appropriata per ricevere il dispositivo TAMBE d

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAA 17-01 Expanded Access

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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