Stanford Spine Keeper - Gérer vos douleurs lombaires
Stanford Spine Keeper (Who Has Your Back) - Un programme de modification du mode de vie pour la gestion de la lombalgie chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer si une intervention basée sur une application mHealth peut améliorer les symptômes et la qualité de vie des sujets humains. L'accès à des sujets humains est essentiel à la réussite de ce projet.
Recrutement:
Les participants seront recrutés via la plateforme Apple ResearchKit. Les participants intéressés qui répondent "oui" aux questions "Avez-vous des lombalgies ?" » et « Votre mal de dos est-il un problème persistant depuis 6 mois ou plus ? sont éligibles pour télécharger l'application mobile et participer. Les patients fourniront un consentement éclairé électronique via l'application mobile. Un numéro de téléphone sera fourni aux participants potentiels à appeler pour parler à un représentant en direct.
Matériaux
Conception de l'application :
Les enquêteurs ont conçu l'application pour téléphone mobile pour qu'elle soit compatible avec la plate-forme Apple Inc (système d'exploitation iPhone [iOS] 8 ou 9) - ResearchKit. Notre application était basée sur les codes d'une autre étude ResearchKit approuvée par Stanford - MyHeart Counts. La plate-forme ResearchKit est configurée pour aider les chercheurs à concevoir des applications capables d'effectuer un consentement éclairé conforme à la HIPAA, des enquêtes, des tâches actives, la création de compte et la saisie du code PIN. Comme dans l'application originale MyHeart Counts, le processus de consentement du smartphone utilisé ici a été adapté à partir d'une boîte à outils open source développée par Sage Bionetworks en collaboration avec le forum Electronic Data Methods de l'AHRQ (Agency for Healthcare Research & Quality). Le processus de consentement a déjà été examiné avec le corps professoral du Stanford Center for Biomedical Ethics.
Intervention:
Les patients peuvent choisir ou choisir d'être affectés à 2 pistes pour la prise en charge de leur lombalgie. Les pistes comprennent une piste axée sur la relaxation et la gestion des symptômes, et une autre piste sur l'augmentation de l'activité. Chacun comprend du matériel pédagogique adapté de diverses sources de la North America Spine Society (NASS), du Center for Disease Control (CDC) et du National Institue of Health (NIH).
Les patients resteront en piste pendant 28 jours. Après cela, ils peuvent choisir de rester dans la voie et de continuer à effectuer des activités de maintenance ou de s'engager dans une voie différente.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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California
-
Redwood City, California, États-Unis, 94063
- Stanford University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- "Oui" autodéclaré à la question "Avez-vous déjà eu des douleurs lombaires pendant 6 mois ?"
- Posséder un iPhone avec un système d'exploitation mis à jour (iOS 8 ou 9) compatible avec Apple ResearchKit avec une connectivité Internet.
- Personnes âgées de 18 ans et plus autodéclarées ayant la capacité de prendre des décisions médicales.
- Alphabétisation en langue anglaise
Critère d'exclusion:
- Tout problème médical chronique grave (problèmes médicaux cardiaques ou pulmonaires graves, cancer) pouvant limiter la capacité de participer à une thérapie physique et à des exercices à domicile.
- Les personnes enceintes, incarcérées, ayant des facultés affaiblies.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Intervention
Les patients peuvent choisir ou choisir d'être affectés à 2 pistes pour la prise en charge de leur lombalgie. Les pistes comprennent une piste axée sur la relaxation et la gestion des symptômes, et une autre piste sur l'augmentation de l'activité. Chacun comprend du matériel pédagogique adapté de diverses sources de la North America Spine Society (NASS), du Center for Disease Control (CDC) et du National Institue of Health (NIH). Les patients resteront en piste pendant 28 jours. Après cela, ils peuvent choisir de rester dans la voie et de continuer à effectuer des activités de maintenance ou de s'engager dans une voie différente. |
Les patients peuvent choisir ou choisir d'être affectés à 2 pistes pour la prise en charge de leur lombalgie.
Les pistes comprennent une piste axée sur la relaxation et la gestion des symptômes, et une autre piste sur l'augmentation de l'activité.
Chacun comprend du matériel pédagogique adapté de diverses sources de la North America Spine Society (NASS), du Center for Disease Control (CDC) et du National Institue of Health (NIH).
Les patients resteront en piste pendant 28 jours.
Après cela, ils peuvent choisir de rester dans la voie et de continuer à effectuer des activités de maintenance ou de s'engager dans une voie différente.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du profil de marqueur fonctionnel signalé
Délai: Enregistré quotidiennement pendant 7 jours à compter de l'inscription et après la fin de chaque cycle de 28 jours
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Évaluation qualitative des maux de dos et de la qualité de vie à l'aide de l'application Stanford Spine Keeper, qui utilise l'ensemble de données minimum recommandé du groupe de travail des NIH sur les normes de recherche pour la lombalgie chronique.
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Enregistré quotidiennement pendant 7 jours à compter de l'inscription et après la fin de chaque cycle de 28 jours
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Changement du score de douleur
Délai: Enregistré quotidiennement pendant 7 jours à compter de l'inscription et après la fin de chaque cycle de 28 jours
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La douleur signalée par le patient est évaluée sur une échelle de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur) à l'aide de l'application Stanford Spine Keeper, qui utilise l'ensemble de données minimum recommandé du groupe de travail NIH sur les normes de recherche pour la lombalgie chronique.
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Enregistré quotidiennement pendant 7 jours à compter de l'inscription et après la fin de chaque cycle de 28 jours
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Changement des pas quotidiens
Délai: Enregistré quotidiennement pendant 7 jours à compter de l'inscription et après la fin de chaque cycle de 28 jours
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Modification des pas quotidiens enregistrés à l'aide de l'application Stanford Spine Keeper, qui utilise l'ensemble de données minimum recommandé du groupe de travail NIH sur les normes de recherche pour le bas du dos chronique.
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Enregistré quotidiennement pendant 7 jours à compter de l'inscription et après la fin de chaque cycle de 28 jours
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Modification de l'amplitude des mouvements du dos
Délai: Enregistré quotidiennement pendant 7 jours à compter de l'inscription et après la fin de chaque cycle de 28 jours
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Modification de l'amplitude des mouvements du dos enregistrée à l'aide de l'application Stanford Spine Keeper, qui utilise l'ensemble de données minimum recommandé du groupe de travail NIH sur les normes de recherche pour le bas du dos chronique.
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Enregistré quotidiennement pendant 7 jours à compter de l'inscription et après la fin de chaque cycle de 28 jours
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Modification du test de marche de six minutes
Délai: Enregistré quotidiennement pendant 7 jours à compter de l'inscription et après la fin de chaque cycle de 28 jours
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Modification du test de marche de six minutes enregistré à l'aide de l'application Stanford Spine Keeper, qui utilise l'ensemble de données minimum recommandé du groupe de travail des NIH sur les normes de recherche pour la lombalgie chronique.
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Enregistré quotidiennement pendant 7 jours à compter de l'inscription et après la fin de chaque cycle de 28 jours
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Journal d'activité physique libre
Délai: Enregistré quotidiennement pendant 7 jours à compter de l'inscription et après la fin de chaque cycle de 28 jours
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Journal de l'activité physique libre (en dehors du laboratoire) enregistrée à l'aide de l'application Stanford Spine Keeper, qui utilise l'ensemble de données minimum recommandé du groupe de travail NIH sur les normes de recherche pour la lombalgie chronique.
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Enregistré quotidiennement pendant 7 jours à compter de l'inscription et après la fin de chaque cycle de 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 43204
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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