Stanford Spine Keeper - Håndtere korsryggsmertene dine
Stanford Spine Keeper (Who Has Your Back) - Et livsstilsendringsprogram for behandling av kroniske korsryggsmerter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å vurdere om en mHealth-appbasert intervensjon kan forbedre symptomer og livskvalitet hos mennesker. Tilgang til menneskelige emner er avgjørende for å lykkes med dette prosjektet.
Rekruttering:
Deltakere vil bli rekruttert via Apple ResearchKit-plattformen. Interesserte deltakere som svarer "ja" på spørsmålene "Har du vondt i korsryggen?" og "Har ryggsmertene dine vært et pågående problem i 6 måneder eller lenger?" er kvalifisert til å laste ned mobilapplikasjonen og delta. Pasienter vil gi elektronisk informert samtykke via mobilapplikasjonen. Et telefonnummer vil bli oppgitt for potensielle deltakere å ringe for å snakke med en representant.
Materialer
Appdesign:
Etterforskerne designet mobilapplikasjonen for å være kompatibel med Apple Inc (iPhone-operativsystem [iOS] 8 eller 9)-plattformen - ResearchKit. Appen vår var basert på koder fra en annen Stanford-godkjent ResearchKit-studie - MyHeart Counts. ResearchKit-plattformen er satt opp for å hjelpe forskere med å designe applikasjoner som er i stand til å utføre HIPAA-kompatibelt informert samtykke, undersøkelser, aktive oppgaver, kontooppretting og inntasting av PIN-kode. Som i den originale MyHeart Counts-appen, har samtykkeprosessen for smarttelefonen som brukes her blitt tilpasset fra et åpen kildekodeverktøy utviklet av Sage Bionetworks i samarbeid med Electronic Data Methods-forumet til AHRQ (Agency for Healthcare Research & Quality). Samtykkeprosessen har tidligere blitt gjennomgått med fakultetet i Stanford Center for Biomedical Ethics.
Innblanding:
Pasienter kan velge mellom eller velge å bli tildelt 2 spor for behandling av korsryggsmerter. Sporene inkluderer ett med fokus på avspenning og symptomhåndtering, og et annet spor for å øke aktiviteten. Hver inkluderer pedagogisk materiale tilpasset fra ulike kilder fra North America Spine Society (NASS), Center for Disease Control (CDC), National Institue of Health (NIH).
Pasientene vil holde seg i sporet i 28 dager. Etter dette kan de velge å forbli i sporet og fortsette å utføre vedlikeholdsaktiviteter eller å engasjere seg i et annet spor.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Redwood City, California, Forente stater, 94063
- Stanford University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvrapportert "ja" på spørsmålet "Har du noen gang hatt smerter i korsryggen i 6 måneder?"
- Eierskap av en iPhone med et oppdatert operativsystem (iOS 8 eller 9) kompatibelt med Apple ResearchKit med internett-tilkobling.
- Selvrapportert i alderen 18 år og eldre med medisinsk kapasitet til å ta beslutninger.
- Leseferdighet på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle alvorlige kroniske medisinske problemer (alvorlige hjerte- eller lungemedisinske problemer, kreft) som kan begrense muligheten til å delta i fysioterapi og hjemmetrening.
- Personer som er gravide, fengslet, beslutningshemmede.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Innblanding
Pasienter kan velge mellom eller velge å bli tildelt 2 spor for behandling av korsryggsmerter. Sporene inkluderer ett med fokus på avspenning og symptomhåndtering, og et annet spor for å øke aktiviteten. Hver inkluderer pedagogisk materiale tilpasset fra ulike kilder fra North America Spine Society (NASS), Center for Disease Control (CDC), National Institue of Health (NIH). Pasientene vil holde seg i sporet i 28 dager. Etter dette kan de velge å forbli i sporet og fortsette å utføre vedlikeholdsaktiviteter eller å engasjere seg i et annet spor. |
Pasienter kan velge mellom eller velge å bli tildelt 2 spor for behandling av korsryggsmerter.
Sporene inkluderer ett med fokus på avspenning og symptomhåndtering, og et annet spor for å øke aktiviteten.
Hver inkluderer pedagogisk materiale tilpasset fra ulike kilder fra North America Spine Society (NASS), Center for Disease Control (CDC), National Institue of Health (NIH).
Pasientene vil holde seg i sporet i 28 dager.
Etter dette kan de velge å forbli i sporet og fortsette å utføre vedlikeholdsaktiviteter eller å engasjere seg i et annet spor.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i rapportert funksjonell markørprofil
Tidsramme: Registrert daglig i 7 dager fra og med påmelding og etter fullføring av hver 28-dagers syklus
|
Kvalitativ vurdering av ryggsmerter og livskvalitet ved hjelp av Stanford Spine Keeper-appen, som bruker det anbefalte minimumsdatasettet fra NIH Task Force for Research Standards for Chronic Low Back.
|
Registrert daglig i 7 dager fra og med påmelding og etter fullføring av hver 28-dagers syklus
|
|
Endring i smertescore
Tidsramme: Registrert daglig i 7 dager fra og med påmelding og etter fullføring av hver 28-dagers syklus
|
Pasientrapportert smerte vurdert på en skala fra 0-10 (0 = ingen smerte, 10 = verste smerte) ved hjelp av Stanford Spine Keeper-appen, som bruker det anbefalte minimumsdatasettet fra NIH Task Force om forskningsstandarder for kronisk korsrygg.
|
Registrert daglig i 7 dager fra og med påmelding og etter fullføring av hver 28-dagers syklus
|
|
Endring i daglige trinn
Tidsramme: Registrert daglig i 7 dager fra og med påmelding og etter fullføring av hver 28-dagers syklus
|
Endring i daglige trinn registrert ved hjelp av Stanford Spine Keeper-appen, som bruker det anbefalte minimumsdatasettet fra NIH Task Force om forskningsstandarder for kronisk lav rygg.
|
Registrert daglig i 7 dager fra og med påmelding og etter fullføring av hver 28-dagers syklus
|
|
Endring i ryggens bevegelsesområde
Tidsramme: Registrert daglig i 7 dager fra og med påmelding og etter fullføring av hver 28-dagers syklus
|
Endring i ryggrekkevidde for bevegelse registrert ved hjelp av Stanford Spine Keeper-appen, som bruker det anbefalte minimumsdatasettet fra NIH Task Force om forskningsstandarder for kronisk lav rygg.
|
Registrert daglig i 7 dager fra og med påmelding og etter fullføring av hver 28-dagers syklus
|
|
Endring i seks minutters gangtest
Tidsramme: Registrert daglig i 7 dager fra og med påmelding og etter fullføring av hver 28-dagers syklus
|
Endring i seks-minutters gangtest registrert ved hjelp av Stanford Spine Keeper-appen, som bruker det anbefalte minimumsdatasettet fra NIH Task Force om forskningsstandarder for kronisk lav rygg.
|
Registrert daglig i 7 dager fra og med påmelding og etter fullføring av hver 28-dagers syklus
|
|
Frilevende fysisk aktivitetslogg
Tidsramme: Registrert daglig i 7 dager fra og med påmelding og etter fullføring av hver 28-dagers syklus
|
Logg over frittlevende (utenfor laboratoriet) fysisk aktivitet registrert ved hjelp av Stanford Spine Keeper-appen, som bruker det anbefalte minimumsdatasettet fra NIH Task Force om forskningsstandarder for kronisk lavrygg.
|
Registrert daglig i 7 dager fra og med påmelding og etter fullføring av hver 28-dagers syklus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 43204
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .