Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stanford Spine Keeper - Håndtering af dine lænderygsmerter

10. april 2023 opdateret af: Matthew W Smuck, Stanford University

Stanford Spine Keeper (Hvem har din ryg) - Et livsstilsændringsprogram til behandling af kroniske lænderygsmerter

Mobile sundhedsapplikationer (mHealth apps) transformerer medicinsk forskning og intervention ved at tillade konstant, øjeblikkelig og personlig adgang til patienter. Efterforskerne har designet en mHealth-app (Stanford SpineKeeper) ved hjælp af Apple ResearchKit og HealthKit-platformen, som er en open source-softwareramme designet Apple Inc. til brug af medicinske forskere til forskningsformål. Efterforskerne vil vurdere, om en multidisciplinær intervention leveret gennem applikationen kan hjælpe med at forbedre livskvaliteten og minimere symptomer hos patienter med kroniske lændesmerter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om en mHealth app baseret intervention kan forbedre symptomer og livskvalitet hos mennesker. Adgang til menneskelige emner er afgørende for dette projekts succes.

Rekruttering:

Deltagerne vil blive rekrutteret via Apple ResearchKit-platformen. Interesserede deltagere, der svarer "ja" til spørgsmålene "Har du ondt i lænden?" og "Har dine rygsmerter været et vedvarende problem i 6 måneder eller længere?" er berettiget til at downloade mobiltelefonapplikationen og deltage. Patienter vil give elektronisk informeret samtykke via mobilapplikationen. Et telefonnummer vil blive givet, som potentielle deltagere kan ringe til for at tale med en live-repræsentant.

Materialer

App design:

Efterforskerne designede mobiltelefonapplikationen til at være kompatibel med Apple Inc (iPhone-operativsystem [iOS] 8 eller 9) platformen - ResearchKit. Vores app var baseret på koder fra en anden Stanford godkendt ResearchKit undersøgelse - MyHeart Counts. ResearchKit-platformen er sat op til at hjælpe forskere med at designe applikationer, der er i stand til at udføre HIPAA-kompatibelt informeret samtykke, undersøgelser, aktive opgaver, kontooprettelse og pinkodeindtastning. Som i den originale MyHeart Counts-app er den smartphone-samtykkeproces, der bruges her, blevet tilpasset fra et opensource-værktøjssæt udviklet af Sage Bionetworks i samarbejde med Electronic Data Methods-forumet fra AHRQ (Agency for Healthcare Research & Quality). Samtykkesprocessen er tidligere blevet gennemgået med fakultetet i Stanford Center for Biomedical Ethics.

Intervention:

Patienter kan vælge mellem eller vælge at blive tildelt 2 spor til behandling af deres lænderygsmerter. Sporene omfatter et med fokus på afspænding og symptomhåndtering, og et andet spor om at øge aktiviteten. Hver omfatter undervisningsmateriale tilpasset fra forskellige kilder fra North America Spine Society (NASS), Center for Disease Control (CDC), National Institute of Health (NIH).

Patienterne vil forblive i sporet i 28 dage. Efter dette kan de vælge at forblive i sporet og fortsætte med at udføre vedligeholdelsesaktiviteter eller at engagere sig i et andet spor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Smuck, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Selvrapporteret "ja" til spørgsmålet "Har du nogensinde haft lændesmerter i 6 måneder?"
  2. Ejerskab af en iPhone med et opdateret operativsystem (iOS 8 eller 9), der er kompatibelt med Apple ResearchKit med internetforbindelse.
  3. Selvrapporteret i alderen 18 år og ældre med medicinsk beslutningsevne.
  4. Læsefærdighed i det engelske sprog

Ekskluderingskriterier:

  1. Alle alvorlige kroniske medicinske problemer (alvorlige hjerte- eller lungesygdomme, kræft), der kan begrænse muligheden for at deltage i fysioterapi og hjemmetræning.
  2. Personer, der er gravide, fængslet, beslutningshæmmede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Intervention

Patienter kan vælge mellem eller vælge at blive tildelt 2 spor til behandling af deres lænderygsmerter. Sporene omfatter et med fokus på afspænding og symptomhåndtering, og et andet spor om at øge aktiviteten. Hver omfatter undervisningsmateriale tilpasset fra forskellige kilder fra North America Spine Society (NASS), Center for Disease Control (CDC), National Institute of Health (NIH).

Patienterne vil forblive i sporet i 28 dage. Efter dette kan de vælge at forblive i sporet og fortsætte med at udføre vedligeholdelsesaktiviteter eller at engagere sig i et andet spor.
Andet: Mobile sundhedsapplikationer (mHealth apps) baseret intervention
Patienter kan vælge mellem eller vælge at blive tildelt 2 spor til behandling af deres lænderygsmerter. Sporene omfatter et med fokus på afspænding og symptomhåndtering, og et andet spor om at øge aktiviteten. Hver omfatter undervisningsmateriale tilpasset fra forskellige kilder fra North America Spine Society (NASS), Center for Disease Control (CDC), National Institute of Health (NIH). Patienterne vil forblive i sporet i 28 dage. Efter dette kan de vælge at forblive i sporet og fortsætte med at udføre vedligeholdelsesaktiviteter eller at engagere sig i et andet spor.
Andre navne:
  • Stanford SpineKeeper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i rapporteret funktionel markørprofil
Tidsramme: Optages dagligt i 7 dage startende ved tilmelding og efter afslutning af hver 28-dages cyklus
Kvalitativ vurdering af rygsmerter og livskvalitet ved hjælp af Stanford Spine Keeper-appen, som bruger det anbefalede minimumsdatasæt fra NIH Task Force om forskningsstandarder for kronisk lænd.
Optages dagligt i 7 dage startende ved tilmelding og efter afslutning af hver 28-dages cyklus
Ændring i smertescore
Tidsramme: Optages dagligt i 7 dage startende ved tilmelding og efter afslutning af hver 28-dages cyklus
Patientrapporteret smerte vurderet på en skala fra 0-10 (0 = ingen smerte, 10 = værste smerte) ved hjælp af Stanford Spine Keeper-appen, som bruger det anbefalede minimumsdatasæt fra NIH Task Force om forskningsstandarder for kronisk lænd.
Optages dagligt i 7 dage startende ved tilmelding og efter afslutning af hver 28-dages cyklus
Ændring i daglige skridt
Tidsramme: Optages dagligt i 7 dage startende ved tilmelding og efter afslutning af hver 28-dages cyklus
Ændring i daglige trin registreret ved hjælp af Stanford Spine Keeper-appen, som bruger det anbefalede minimumsdatasæt fra NIH Task Force om forskningsstandarder for kronisk lænd.
Optages dagligt i 7 dage startende ved tilmelding og efter afslutning af hver 28-dages cyklus
Ændring i ryggens bevægelsesområde
Tidsramme: Optages dagligt i 7 dage startende ved tilmelding og efter afslutning af hver 28-dages cyklus
Ændring i rygområde for bevægelse registreret ved hjælp af Stanford Spine Keeper-appen, som bruger det anbefalede minimumsdatasæt fra NIH Task Force om forskningsstandarder for kronisk lænd.
Optages dagligt i 7 dage startende ved tilmelding og efter afslutning af hver 28-dages cyklus
Ændring i seks minutters gangtest
Tidsramme: Optages dagligt i 7 dage startende ved tilmelding og efter afslutning af hver 28-dages cyklus
Ændring i seks minutters gangtest optaget ved hjælp af Stanford Spine Keeper-appen, som bruger det anbefalede minimumsdatasæt fra NIH Task Force om forskningsstandarder for kronisk lænd.
Optages dagligt i 7 dage startende ved tilmelding og efter afslutning af hver 28-dages cyklus
Fritlevende fysisk aktivitetslog
Tidsramme: Optages dagligt i 7 dage startende ved tilmelding og efter afslutning af hver 28-dages cyklus
Log over frit levende (uden for laboratoriet) fysisk aktivitet registreret ved hjælp af Stanford Spine Keeper-appen, som bruger det anbefalede minimumsdatasæt fra NIH Task Force om forskningsstandarder for kronisk lænd.
Optages dagligt i 7 dage startende ved tilmelding og efter afslutning af hver 28-dages cyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 43204

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mobile sundhedsapplikationer (mHealth apps) baseret intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner