Stanford Spine Keeper - Zvládání bolesti v kříži
Stanford Spine Keeper (Kdo má vaše záda) – Program změny životního stylu pro léčbu chronické bolesti dolní části zad
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je posoudit, zda intervence založená na aplikaci mHealth může zlepšit symptomy a kvalitu života u lidských subjektů. Přístup k lidským subjektům je pro úspěch tohoto projektu zásadní.
Nábor:
Účastníci budou náborováni prostřednictvím platformy Apple ResearchKit. Zainteresovaní účastníci, kteří odpoví "ano" na otázky "Máte bolesti v kříži?" a "Byla vaše bolest zad trvalým problémem po dobu 6 měsíců nebo déle?" mají nárok stáhnout si aplikaci pro mobilní telefon a zúčastnit se. Pacienti poskytnou elektronický informovaný souhlas prostřednictvím mobilní aplikace . Případným účastníkům bude poskytnuto telefonní číslo, na které mohou zavolat a promluvit si s živým zástupcem.
Materiály
Design aplikace:
Vyšetřovatelé navrhli aplikaci pro mobilní telefony tak, aby byla kompatibilní s platformou Apple Inc (iPhone operační systém [iOS] 8 nebo 9) – ResearchKit. Naše aplikace byla založena na kódech z jiné studie ResearchKit schválené Stanfordem – MyHeart Counts. Platforma ResearchKit je nastavena tak, aby pomáhala výzkumníkům navrhovat aplikace schopné provádět informovaný souhlas, průzkumy, aktivní úkoly, vytváření účtů a zadávání přístupového kódu v souladu s HIPAA. Stejně jako v původní aplikaci MyHeart Counts byl zde použitý proces souhlasu pro chytré telefony upraven z opensource sady nástrojů vyvinuté společností Sage Bionetworks ve spolupráci s fórem Electronic Data Methods AHRQ (Agency for Healthcare Research & Quality). Proces souhlasu byl již dříve přezkoumán s fakultou ve Stanfordském centru pro biomedicínskou etiku.
Zásah:
Pacienti si mohou vybrat mezi nebo si vybrat, zda budou přiřazeni ke 2 trasám pro léčbu bolesti v kříži. Stopy zahrnují jednu zaměřenou na relaxaci a zvládání symptomů a další stopu na zvýšení aktivity. Každý z nich obsahuje vzdělávací materiál upravený z různých zdrojů od North America Spine Society (NASS), Centra pro kontrolu nemocí (CDC), Národního institutu zdraví (NIH).
Pacienti zůstanou na cestě 28 dní. Poté se mohou rozhodnout zůstat na trati a pokračovat v údržbě nebo se zapojit do jiné trasy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Matthew Smuck, MD
- Telefonní číslo: 650-721-7600
- E-mail: Msmuck@stanford.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94063
- Stanford University
-
Kontakt:
- Justin Norden
- E-mail: Jnorden@stanford.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matthew Smuck, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samostatné "ano" na otázku "Měli jste někdy bolesti v kříži po dobu 6 měsíců?"
- Vlastnictví iPhonu s aktualizovaným operačním systémem (iOS 8 nebo 9) kompatibilním s Apple ResearchKit s připojením k internetu.
- Vlastní hlášení ve věku 18 let a starší s lékařskou rozhodovací schopností.
- Gramotnost v anglickém jazyce
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli závažné chronické zdravotní problémy (závažné srdeční nebo plicní zdravotní problémy, rakovina), které mohou omezit schopnost účastnit se fyzické terapie a domácího cvičení.
- Jedinci, kteří jsou těhotní, ve vězení, s poruchou rozhodování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zásah
Pacienti si mohou vybrat mezi nebo si vybrat, zda budou přiřazeni ke 2 trasám pro léčbu bolesti v kříži. Stopy zahrnují jednu zaměřenou na relaxaci a zvládání symptomů a další stopu na zvýšení aktivity. Každý z nich obsahuje vzdělávací materiál upravený z různých zdrojů od North America Spine Society (NASS), Centra pro kontrolu nemocí (CDC), Národního institutu zdraví (NIH). Pacienti zůstanou na cestě 28 dní. Poté se mohou rozhodnout zůstat na trati a pokračovat v údržbě nebo se zapojit do jiné trasy. |
Pacienti si mohou vybrat mezi nebo si vybrat, zda budou přiřazeni ke 2 trasám pro léčbu bolesti v kříži.
Stopy zahrnují jednu zaměřenou na relaxaci a zvládání symptomů a další stopu na zvýšení aktivity.
Každý z nich obsahuje vzdělávací materiál upravený z různých zdrojů od North America Spine Society (NASS), Centra pro kontrolu nemocí (CDC), Národního institutu zdraví (NIH).
Pacienti zůstanou na cestě 28 dní.
Poté se mohou rozhodnout zůstat na trati a pokračovat v údržbě nebo se zapojit do jiné trasy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hlášeného profilu funkčních markerů
Časové okno: Zaznamenáváno denně po dobu 7 dnů počínaje registrací a po dokončení každého 28denního cyklu
|
Kvalitativní hodnocení bolesti zad a kvality života pomocí aplikace Stanford Spine Keeper, která využívá doporučený minimální datový soubor od NIH Task Force on Research Standards for Chronic Low Back.
|
Zaznamenáváno denně po dobu 7 dnů počínaje registrací a po dokončení každého 28denního cyklu
|
|
Změna skóre bolesti
Časové okno: Zaznamenáváno denně po dobu 7 dnů počínaje registrací a po dokončení každého 28denního cyklu
|
Bolest nahlášená pacientem hodnocená na stupnici 0-10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest) pomocí aplikace Stanford Spine Keeper, která využívá doporučený minimální soubor dat od NIH Task Force on Research Standards for Chronic Low Back.
|
Zaznamenáváno denně po dobu 7 dnů počínaje registrací a po dokončení každého 28denního cyklu
|
|
Změna v denních krocích
Časové okno: Zaznamenáváno denně po dobu 7 dnů počínaje registrací a po dokončení každého 28denního cyklu
|
Změna v denních krocích zaznamenaná pomocí aplikace Stanford Spine Keeper, která využívá doporučený minimální datový soubor od NIH Task Force on Research Standards for Chronic Low Back.
|
Zaznamenáváno denně po dobu 7 dnů počínaje registrací a po dokončení každého 28denního cyklu
|
|
Změna rozsahu pohybu zad
Časové okno: Zaznamenáváno denně po dobu 7 dnů počínaje registrací a po dokončení každého 28denního cyklu
|
Změna rozsahu pohybu zad zaznamenaná pomocí aplikace Stanford Spine Keeper, která využívá doporučený minimální datový soubor od NIH Task Force on Research Standards for Chronic Low Back.
|
Zaznamenáváno denně po dobu 7 dnů počínaje registrací a po dokončení každého 28denního cyklu
|
|
Změna v šestiminutovém testu chůze
Časové okno: Zaznamenáváno denně po dobu 7 dnů počínaje registrací a po dokončení každého 28denního cyklu
|
Změna v šestiminutovém testu chůze zaznamenaná pomocí aplikace Stanford Spine Keeper, která využívá doporučený minimální datový soubor od NIH Task Force on Research Standards for Chronic Low Back.
|
Zaznamenáváno denně po dobu 7 dnů počínaje registrací a po dokončení každého 28denního cyklu
|
|
Záznam o volné fyzické aktivitě
Časové okno: Zaznamenáváno denně po dobu 7 dnů počínaje registrací a po dokončení každého 28denního cyklu
|
Záznam fyzické aktivity ve volném životě (mimo laboratoř) zaznamenaný pomocí aplikace Stanford Spine Keeper, která využívá doporučený minimální soubor dat od NIH Task Force on Research Standards for Chronic Low Back.
|
Zaznamenáváno denně po dobu 7 dnů počínaje registrací a po dokončení každého 28denního cyklu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 43204
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan