Stanford Spine Keeper - Gerenciando sua dor lombar
Stanford Spine Keeper (Who Has Your Back) - Um programa de modificação do estilo de vida para o tratamento da dor lombar crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar se uma intervenção baseada em um aplicativo mHealth pode melhorar os sintomas e a qualidade de vida em seres humanos. O acesso a seres humanos é fundamental para o sucesso deste projeto.
Recrutamento:
Os participantes serão recrutados através da plataforma Apple ResearchKit. Participantes interessados que responderem "sim" às perguntas "Você está com dor lombar?" e "Sua dor nas costas tem sido um problema contínuo por 6 meses ou mais?" são elegíveis para baixar o aplicativo para celular e participar. Os pacientes fornecerão consentimento informado eletrônico por meio do aplicativo móvel. Um número de telefone será fornecido para os participantes em potencial ligarem para falar com um representante ao vivo.
Materiais
Design do aplicativo:
Os investigadores projetaram o aplicativo para celular para ser compatível com a plataforma da Apple Inc (sistema operacional do iPhone [iOS] 8 ou 9) - ResearchKit. Nosso aplicativo foi baseado em códigos de outro estudo ResearchKit aprovado por Stanford - MyHeart Counts. A plataforma ResearchKit é configurada para ajudar os pesquisadores a projetar aplicativos capazes de realizar consentimento informado compatível com HIPAA, pesquisas, tarefas ativas, criação de contas e entrada de PIN de senha. Como no aplicativo MyHeart Counts original, o processo de consentimento do smartphone usado aqui foi adaptado de um kit de ferramentas de código aberto desenvolvido pela Sage Bionetworks em colaboração com o fórum Electronic Data Methods da AHRQ (Agency for Healthcare Research & Quality). O processo de consentimento foi previamente revisado com o corpo docente do Stanford Center for Biomedical Ethics.
Intervenção:
Os pacientes podem escolher entre ou optar por ser atribuído a 2 faixas para tratamento de sua dor lombar. As faixas incluem uma focada no relaxamento e gerenciamento de sintomas e outra faixa no aumento da atividade. Cada um inclui material educacional adaptado de várias fontes da North America Spine Society (NASS), Center for Disease Control (CDC), National Institute of Health (NIH).
Os pacientes permanecerão em acompanhamento por 28 dias. Depois disso, eles podem optar por permanecer na pista e continuar realizando atividades de manutenção ou se engajar em uma pista diferente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Matthew Smuck, MD
- Número de telefone: 650-721-7600
- E-mail: Msmuck@stanford.edu
Locais de estudo
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California
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford University
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Contato:
- Justin Norden
- E-mail: Jnorden@stanford.edu
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Investigador principal:
- Matthew Smuck, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Autorreferiu "sim" para a pergunta "Você já teve dor lombar por 6 meses?"
- Posse de um iPhone com sistema operacional atualizado (iOS 8 ou 9) compatível com Apple ResearchKit com conectividade com a internet.
- Autorreferiu ter 18 anos ou mais com capacidade de decisão médica.
- Alfabetização na língua inglesa
Critério de exclusão:
- Quaisquer problemas médicos crônicos graves (problemas médicos cardíacos ou pulmonares graves, câncer) que possam limitar a capacidade de participar de fisioterapia e exercícios em casa.
- Indivíduos que estão grávidas, encarcerados, com deficiência decisória.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Intervenção
Os pacientes podem escolher entre ou optar por ser atribuído a 2 faixas para tratamento de sua dor lombar. As faixas incluem uma focada no relaxamento e gerenciamento de sintomas e outra faixa no aumento da atividade. Cada um inclui material educacional adaptado de várias fontes da North America Spine Society (NASS), Center for Disease Control (CDC), National Institute of Health (NIH). Os pacientes permanecerão em acompanhamento por 28 dias. Depois disso, eles podem optar por permanecer na pista e continuar realizando atividades de manutenção ou se engajar em uma pista diferente. |
Os pacientes podem escolher entre ou optar por ser atribuído a 2 faixas para tratamento de sua dor lombar.
As faixas incluem uma focada no relaxamento e gerenciamento de sintomas e outra faixa no aumento da atividade.
Cada um inclui material educacional adaptado de várias fontes da North America Spine Society (NASS), Center for Disease Control (CDC), National Institute of Health (NIH).
Os pacientes permanecerão em acompanhamento por 28 dias.
Depois disso, eles podem optar por permanecer na pista e continuar realizando atividades de manutenção ou se engajar em uma pista diferente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no perfil do marcador funcional relatado
Prazo: Registrado diariamente por 7 dias a partir da inscrição e após a conclusão de cada ciclo de 28 dias
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Avaliação qualitativa de dor nas costas e qualidade de vida usando o aplicativo Stanford Spine Keeper, que utiliza o conjunto de dados mínimo recomendado da Força-Tarefa do NIH sobre Padrões de Pesquisa para Lombalgia Crônica.
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Registrado diariamente por 7 dias a partir da inscrição e após a conclusão de cada ciclo de 28 dias
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Alteração no escore de dor
Prazo: Registrado diariamente por 7 dias a partir da inscrição e após a conclusão de cada ciclo de 28 dias
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Dor relatada pelo paciente classificada em uma escala de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = pior dor) usando o aplicativo Stanford Spine Keeper, que utiliza o conjunto de dados mínimo recomendado da Força-Tarefa do NIH em Padrões de Pesquisa para Lombalgia Crônica.
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Registrado diariamente por 7 dias a partir da inscrição e após a conclusão de cada ciclo de 28 dias
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Mudança nos passos diários
Prazo: Registrado diariamente por 7 dias a partir da inscrição e após a conclusão de cada ciclo de 28 dias
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Alteração nas etapas diárias registradas usando o aplicativo Stanford Spine Keeper, que utiliza o conjunto de dados mínimo recomendado da Força-Tarefa do NIH sobre Padrões de Pesquisa para Lombalgia Crônica.
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Registrado diariamente por 7 dias a partir da inscrição e após a conclusão de cada ciclo de 28 dias
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Mudança na amplitude de movimento das costas
Prazo: Registrado diariamente por 7 dias a partir da inscrição e após a conclusão de cada ciclo de 28 dias
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Alteração na amplitude de movimento das costas registrada usando o aplicativo Stanford Spine Keeper, que utiliza o Conjunto de dados mínimo recomendado da Força-Tarefa do NIH sobre Padrões de Pesquisa para Lombalgia Crônica.
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Registrado diariamente por 7 dias a partir da inscrição e após a conclusão de cada ciclo de 28 dias
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Alteração no teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Registrado diariamente por 7 dias a partir da inscrição e após a conclusão de cada ciclo de 28 dias
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Alteração no teste de caminhada de seis minutos registrado usando o aplicativo Stanford Spine Keeper, que utiliza o conjunto de dados mínimo recomendado da Força-Tarefa do NIH sobre Padrões de Pesquisa para Lombalgia Crônica.
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Registrado diariamente por 7 dias a partir da inscrição e após a conclusão de cada ciclo de 28 dias
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Registro de atividade física de vida livre
Prazo: Registrado diariamente por 7 dias a partir da inscrição e após a conclusão de cada ciclo de 28 dias
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Registro de atividade física de vida livre (fora do laboratório) registrada usando o aplicativo Stanford Spine Keeper, que utiliza o Conjunto de dados mínimo recomendado da Força-Tarefa do NIH sobre Padrões de Pesquisa para Lombalgia Crônica.
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Registrado diariamente por 7 dias a partir da inscrição e após a conclusão de cada ciclo de 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 43204
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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