Stanford Spine Keeper - Manejo de su dolor lumbar
Stanford Spine Keeper (¿Quién tiene tu espalda?) - Un programa de modificación del estilo de vida para el tratamiento del dolor lumbar crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar si una intervención basada en una aplicación mHealth puede mejorar los síntomas y la calidad de vida en sujetos humanos. El acceso a sujetos humanos es fundamental para el éxito de este proyecto.
Reclutamiento:
Los participantes serán reclutados a través de la plataforma Apple ResearchKit. Participantes interesados que respondan "sí" a las preguntas "¿Tiene dolor lumbar?" y "¿Su dolor de espalda ha sido un problema constante durante 6 meses o más?" son elegibles para descargar la aplicación de teléfono móvil y participar. Los pacientes proporcionarán su consentimiento informado electrónico a través de la aplicación móvil. Se proporcionará un número de teléfono para que los participantes potenciales llamen para hablar con un representante en vivo.
Materiales
Diseño de la aplicación:
Los investigadores diseñaron la aplicación para teléfonos móviles para que fuera compatible con la plataforma ResearchKit de Apple Inc (sistema operativo del iPhone [iOS] 8 o 9). Nuestra aplicación se basó en códigos de otro estudio de ResearchKit aprobado por Stanford: MyHeart Counts. La plataforma ResearchKit está configurada para ayudar a los investigadores a diseñar aplicaciones capaces de realizar consentimiento informado, encuestas, tareas activas, creación de cuentas e ingreso de PIN de contraseña que cumplan con HIPAA. Al igual que en la aplicación MyHeart Counts original, el proceso de consentimiento del teléfono inteligente utilizado aquí se adaptó de un conjunto de herramientas de código abierto desarrollado por Sage Bionetworks en colaboración con el foro de métodos de datos electrónicos de la AHRQ (Agencia para la investigación y la calidad de la atención médica). El proceso de consentimiento se revisó previamente con la facultad del Centro de Ética Biomédica de Stanford.
Intervención:
Los pacientes pueden elegir entre 2 pistas para el manejo de su dolor lumbar o elegir que se les asigne. Las pistas incluyen una centrada en la relajación y el control de los síntomas, y otra pista sobre el aumento de la actividad. Cada uno incluye material educativo adaptado de varias fuentes de la Sociedad de Columna Vertebral de América del Norte (NASS), el Centro para el Control de Enfermedades (CDC), el Instituto Nacional de Salud (NIH).
Los pacientes permanecerán en el camino durante 28 días. Después de esto, pueden optar por permanecer en el camino y continuar realizando actividades de mantenimiento o participar en un camino diferente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Matthew Smuck, MD
- Número de teléfono: 650-721-7600
- Correo electrónico: Msmuck@stanford.edu
Ubicaciones de estudio
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California
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford University
-
Contacto:
- Justin Norden
- Correo electrónico: Jnorden@stanford.edu
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Investigador principal:
- Matthew Smuck, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Autoinformado "sí" a la pregunta "¿Alguna vez ha tenido dolor de espalda durante 6 meses?"
- Posesión de un iPhone con sistema operativo actualizado (iOS 8 o 9) compatible con Apple ResearchKit con conectividad a internet.
- Autodeclarado mayor de 18 años con capacidad para tomar decisiones médicas.
- Alfabetización en el idioma inglés
Criterio de exclusión:
- Cualquier problema médico crónico grave (problemas médicos cardíacos o pulmonares graves, cáncer) que pueda limitar la capacidad para participar en la fisioterapia y el ejercicio en el hogar.
- Individuos que están embarazadas, encarcelados, con problemas de decisión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Intervención
Los pacientes pueden elegir entre 2 pistas para el manejo de su dolor lumbar o elegir que se les asigne. Las pistas incluyen una centrada en la relajación y el control de los síntomas, y otra pista sobre el aumento de la actividad. Cada uno incluye material educativo adaptado de varias fuentes de la Sociedad de Columna Vertebral de América del Norte (NASS), el Centro para el Control de Enfermedades (CDC), el Instituto Nacional de Salud (NIH). Los pacientes permanecerán en el camino durante 28 días. Después de esto, pueden optar por permanecer en el camino y continuar realizando actividades de mantenimiento o participar en un camino diferente. |
Los pacientes pueden elegir entre 2 pistas para el manejo de su dolor lumbar o elegir que se les asigne.
Las pistas incluyen una centrada en la relajación y el control de los síntomas, y otra pista sobre el aumento de la actividad.
Cada uno incluye material educativo adaptado de varias fuentes de la Sociedad de Columna Vertebral de América del Norte (NASS), el Centro para el Control de Enfermedades (CDC), el Instituto Nacional de Salud (NIH).
Los pacientes permanecerán en el camino durante 28 días.
Después de esto, pueden optar por permanecer en el camino y continuar realizando actividades de mantenimiento o participar en un camino diferente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el perfil de marcador funcional informado
Periodo de tiempo: Registrado diariamente durante 7 días a partir de la inscripción y después de completar cada ciclo de 28 días
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Evaluación cualitativa del dolor de espalda y la calidad de vida mediante la aplicación Stanford Spine Keeper, que utiliza el conjunto de datos mínimo recomendado del grupo de trabajo de NIH sobre estándares de investigación para la espalda baja crónica.
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Registrado diariamente durante 7 días a partir de la inscripción y después de completar cada ciclo de 28 días
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Cambio en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Registrado diariamente durante 7 días a partir de la inscripción y después de completar cada ciclo de 28 días
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Dolor informado por el paciente clasificado en una escala de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = peor dolor) utilizando la aplicación Stanford Spine Keeper, que utiliza el conjunto de datos mínimo recomendado del grupo de trabajo NIH sobre estándares de investigación para la espalda baja crónica.
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Registrado diariamente durante 7 días a partir de la inscripción y después de completar cada ciclo de 28 días
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Cambio en los pasos diarios
Periodo de tiempo: Registrado diariamente durante 7 días a partir de la inscripción y después de completar cada ciclo de 28 días
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Cambio en los pasos diarios registrados con la aplicación Stanford Spine Keeper, que utiliza el conjunto de datos mínimo recomendado del grupo de trabajo NIH sobre estándares de investigación para la espalda baja crónica.
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Registrado diariamente durante 7 días a partir de la inscripción y después de completar cada ciclo de 28 días
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Cambio en el rango de movimiento de la espalda
Periodo de tiempo: Registrado diariamente durante 7 días a partir de la inscripción y después de completar cada ciclo de 28 días
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Cambio en el rango de movimiento de la espalda registrado con la aplicación Stanford Spine Keeper, que utiliza el conjunto de datos mínimo recomendado del grupo de trabajo NIH sobre estándares de investigación para la espalda baja crónica.
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Registrado diariamente durante 7 días a partir de la inscripción y después de completar cada ciclo de 28 días
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Cambio en la prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Registrado diariamente durante 7 días a partir de la inscripción y después de completar cada ciclo de 28 días
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Cambio en la prueba de caminata de seis minutos registrado con la aplicación Stanford Spine Keeper, que utiliza el conjunto de datos mínimo recomendado del grupo de trabajo NIH sobre estándares de investigación para la espalda baja crónica.
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Registrado diariamente durante 7 días a partir de la inscripción y después de completar cada ciclo de 28 días
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Registro de actividad física de vida libre
Periodo de tiempo: Registrado diariamente durante 7 días a partir de la inscripción y después de completar cada ciclo de 28 días
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Registro de actividad física de vida libre (fuera del laboratorio) registrada con la aplicación Stanford Spine Keeper, que utiliza el conjunto de datos mínimo recomendado del grupo de trabajo NIH sobre estándares de investigación para la espalda baja crónica.
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Registrado diariamente durante 7 días a partir de la inscripción y después de completar cada ciclo de 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 43204
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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