Stanford Spine Keeper - Управление болью в пояснице
Stanford Spine Keeper (У кого есть спина) — программа модификации образа жизни для лечения хронической боли в пояснице
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования — оценить, может ли вмешательство на основе мобильного приложения для здоровья улучшить симптомы и качество жизни людей. Доступ к человеческим объектам имеет решающее значение для успеха этого проекта.
Набор персонала:
Участники будут набираться через платформу Apple ResearchKit. Заинтересованные участники, ответившие «да» на вопросы «Бывают ли у вас боли в пояснице?» и «Была ли ваша боль в спине постоянной проблемой в течение 6 месяцев или дольше?» имеют право загрузить приложение для мобильного телефона и принять участие. Пациенты будут давать электронное информированное согласие через мобильное приложение. Потенциальным участникам будет предоставлен номер телефона, по которому они смогут позвонить и поговорить с живым представителем.
Материалы
Дизайн приложения:
Исследователи разработали приложение для мобильного телефона, совместимое с платформой Apple Inc (операционная система iPhone [iOS] 8 или 9) — ResearchKit. Наше приложение было основано на кодах из другого исследования ResearchKit, одобренного Стэнфордом, — MyHeart Counts. Платформа ResearchKit предназначена для того, чтобы помочь исследователям разрабатывать приложения, способные выполнять информированное согласие в соответствии с HIPAA, опросы, активные задачи, создание учетной записи и ввод пароля. Как и в оригинальном приложении MyHeart Counts, используемый здесь процесс согласия смартфона был адаптирован из набора инструментов с открытым исходным кодом, разработанного Sage Bionetworks в сотрудничестве с форумом электронных методов данных AHRQ (Агентство по исследованиям и качеству в области здравоохранения). Процесс получения согласия ранее обсуждался с преподавателями Стэнфордского центра биомедицинской этики.
Вмешательство:
Пациенты могут выбрать один из двух треков для лечения боли в пояснице или выбрать один из них. Треки включают один, посвященный релаксации и управлению симптомами, и другой трек, посвященный повышению активности. Каждый из них включает учебные материалы, адаптированные из различных источников Североамериканского общества позвоночника (NASS), Центра контроля заболеваний (CDC), Национального института здравоохранения (NIH).
Пациенты будут оставаться на связи в течение 28 дней. После этого они могут решить остаться на маршруте и продолжить выполнение работ по техническому обслуживанию или перейти на другой маршрут.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
- Stanford University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Самооценка «да» на вопрос «Были ли у вас когда-либо боли в пояснице в течение 6 месяцев?»
- Владение iPhone с обновленной операционной системой (iOS 8 или 9), совместимой с Apple ResearchKit, с подключением к Интернету.
- Самооценка в возрасте 18 лет и старше, способная принимать медицинские решения.
- Грамотность в английском языке
Критерий исключения:
- Любые серьезные хронические медицинские проблемы (серьезные сердечные или легочные заболевания, рак), которые могут ограничивать возможность участия в физиотерапии и домашних упражнениях.
- Беременные, заключенные, дееспособные.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Вмешательство
Пациенты могут выбрать один из двух треков для лечения боли в пояснице или выбрать один из них. Треки включают один, посвященный релаксации и управлению симптомами, и другой трек, посвященный повышению активности. Каждый из них включает учебные материалы, адаптированные из различных источников Североамериканского общества позвоночника (NASS), Центра контроля заболеваний (CDC), Национального института здравоохранения (NIH). Пациенты будут оставаться на связи в течение 28 дней. После этого они могут решить остаться на маршруте и продолжить выполнение работ по техническому обслуживанию или перейти на другой маршрут. |
Пациенты могут выбрать один из двух треков для лечения боли в пояснице или выбрать один из них.
Треки включают один, посвященный релаксации и управлению симптомами, и другой трек, посвященный повышению активности.
Каждый из них включает учебные материалы, адаптированные из различных источников Североамериканского общества позвоночника (NASS), Центра контроля заболеваний (CDC), Национального института здравоохранения (NIH).
Пациенты будут оставаться на связи в течение 28 дней.
После этого они могут решить остаться на маршруте и продолжить выполнение работ по техническому обслуживанию или перейти на другой маршрут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в зарегистрированном профиле функционального маркера
Временное ограничение: Записывается ежедневно в течение 7 дней, начиная с момента зачисления и после завершения каждого 28-дневного цикла.
|
Качественная оценка боли в спине и качества жизни с использованием приложения Stanford Spine Keeper, в котором используется рекомендуемый минимальный набор данных Целевой группы NIH по стандартам исследований хронической боли в нижней части спины.
|
Записывается ежедневно в течение 7 дней, начиная с момента зачисления и после завершения каждого 28-дневного цикла.
|
|
Изменение оценки боли
Временное ограничение: Записывается ежедневно в течение 7 дней, начиная с момента зачисления и после завершения каждого 28-дневного цикла.
|
Пациент сообщает о боли, оцениваемой по шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль) с помощью приложения Stanford Spine Keeper, в котором используется рекомендуемый минимальный набор данных Целевой группы NIH по стандартам исследований хронической боли в нижней части спины.
|
Записывается ежедневно в течение 7 дней, начиная с момента зачисления и после завершения каждого 28-дневного цикла.
|
|
Изменение ежедневных шагов
Временное ограничение: Записывается ежедневно в течение 7 дней, начиная с момента зачисления и после завершения каждого 28-дневного цикла.
|
Изменение ежедневных шагов, записанных с помощью приложения Stanford Spine Keeper, в котором используется рекомендуемый минимальный набор данных от Целевой группы NIH по стандартам исследований хронической боли в нижней части спины.
|
Записывается ежедневно в течение 7 дней, начиная с момента зачисления и после завершения каждого 28-дневного цикла.
|
|
Изменение заднего диапазона движения
Временное ограничение: Записывается ежедневно в течение 7 дней, начиная с момента зачисления и после завершения каждого 28-дневного цикла.
|
Изменение диапазона движений спины, записанное с помощью приложения Stanford Spine Keeper, в котором используется рекомендуемый минимальный набор данных Целевой группы NIH по стандартам исследований хронической боли в нижней части спины.
|
Записывается ежедневно в течение 7 дней, начиная с момента зачисления и после завершения каждого 28-дневного цикла.
|
|
Изменения в тесте шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Записывается ежедневно в течение 7 дней, начиная с момента зачисления и после завершения каждого 28-дневного цикла.
|
Изменения в тесте шестиминутной ходьбы, записанные с помощью приложения Stanford Spine Keeper, в котором используется рекомендуемый минимальный набор данных Целевой группы NIH по стандартам исследований хронической боли в нижней части спины.
|
Записывается ежедневно в течение 7 дней, начиная с момента зачисления и после завершения каждого 28-дневного цикла.
|
|
Свободноживущий журнал физической активности
Временное ограничение: Записывается ежедневно в течение 7 дней, начиная с момента зачисления и после завершения каждого 28-дневного цикла.
|
Журнал физической активности в свободном режиме (за пределами лаборатории), записанный с помощью приложения Stanford Spine Keeper, в котором используется рекомендуемый минимальный набор данных Целевой группы NIH по стандартам исследований хронической боли в нижней части спины.
|
Записывается ежедневно в течение 7 дней, начиная с момента зачисления и после завершения каждого 28-дневного цикла.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 43204
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .