Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stanford Spine Keeper - Zarządzanie bólem krzyża

10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Matthew W Smuck, Stanford University

Stanford Spine Keeper (Who Has Your Back) — program modyfikacji stylu życia w leczeniu przewlekłego bólu krzyża

Mobilne aplikacje zdrowotne (aplikacje m-zdrowia) zmieniają badania i interwencje medyczne, umożliwiając stały, natychmiastowy i spersonalizowany dostęp do pacjentów. Badacze zaprojektowali aplikację mHealth (Stanford SpineKeeper) wykorzystującą platformy Apple ResearchKit i HealthKit, która jest platformą oprogramowania typu open source zaprojektowaną przez firmę Apple Inc do użytku przez badaczy medycznych do celów badawczych. Badacze ocenią, czy interdyscyplinarna interwencja przeprowadzona za pośrednictwem aplikacji może pomóc poprawić jakość życia i zminimalizować objawy u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena, czy interwencja oparta na aplikacji mHealth może poprawić objawy i jakość życia u ludzi. Dostęp do ludzi ma kluczowe znaczenie dla powodzenia tego projektu.

Rekrutacja:

Uczestnicy będą rekrutowani za pośrednictwem platformy Apple ResearchKit. Zainteresowani uczestnicy, którzy odpowiedzą „tak” na pytania „Czy odczuwasz ból krzyża?” i „Czy twój ból pleców był ciągłym problemem przez 6 miesięcy lub dłużej?” są uprawnieni do pobrania aplikacji na telefon komórkowy i uczestnictwa. Pacjenci wyrażą świadomą zgodę drogą elektroniczną za pośrednictwem aplikacji mobilnej. Zostanie podany numer telefonu, pod który potencjalni uczestnicy mogą zadzwonić, aby porozmawiać z przedstawicielem na żywo.

Materiały

Projekt aplikacji:

Badacze zaprojektowali aplikację na telefon komórkowy tak, aby była kompatybilna z platformą Apple Inc (system operacyjny iPhone'a [iOS] 8 lub 9) - ResearchKit. Nasza aplikacja została oparta na kodach z innego badania ResearchKit zatwierdzonego przez Stanford — MyHeart Counts. Platforma ResearchKit została utworzona, aby pomóc naukowcom w projektowaniu aplikacji zdolnych do wykonywania świadomej zgody zgodnej z HIPAA, ankiet, aktywnych zadań, tworzenia kont i wprowadzania kodu PIN. Podobnie jak w oryginalnej aplikacji MyHeart Counts, zastosowany tutaj proces uzyskiwania zgody na smartfony został zaadaptowany z zestawu narzędzi typu open source opracowanego przez Sage Bionetworks we współpracy z forum Electronic Data Methods AHRQ (Agency for Healthcare Research & Quality). Proces uzyskiwania zgody został wcześniej zweryfikowany przez wykładowców w Stanford Center for Biomedical Ethics.

Interwencja:

Pacjenci mogą wybierać spośród 2 ścieżek leczenia bólu krzyża lub wybrać przypisanie ich do 2 ścieżek. Ścieżki obejmują jedną skupioną na relaksacji i leczeniu objawów, a drugą na zwiększaniu aktywności. Każdy zawiera materiały edukacyjne zaadaptowane z różnych źródeł z North America Spine Society (NASS), Center for Disease Control (CDC), National Institue of Health (NIH).

Pacjenci pozostaną na torze przez 28 dni. Następnie mogą zdecydować się pozostać na torze i kontynuować czynności konserwacyjne lub zaangażować się w inny tor.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matthew Smuck, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Samookreślone „tak” na pytanie „Czy kiedykolwiek odczuwałeś ból krzyża przez 6 miesięcy?”
  2. Posiadanie iPhone'a ze zaktualizowanym systemem operacyjnym (iOS 8 lub 9) zgodnym z Apple ResearchKit z łącznością internetową.
  3. Osoby w wieku 18 lat i starsze, które zgłosiły się samodzielnie, ze zdolnością do podejmowania decyzji medycznych.
  4. Literatura w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie poważne przewlekłe problemy medyczne (poważne problemy medyczne z sercem lub płucami, rak), które mogą ograniczać możliwość uczestniczenia w fizjoterapii i ćwiczeniach domowych.
  2. Osoby, które są w ciąży, uwięzione, z upośledzeniem decyzyjnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Interwencja

Pacjenci mogą wybierać spośród 2 ścieżek leczenia bólu krzyża lub wybrać przypisanie ich do 2 ścieżek. Ścieżki obejmują jedną skupioną na relaksacji i leczeniu objawów, a drugą na zwiększaniu aktywności. Każdy zawiera materiały edukacyjne zaadaptowane z różnych źródeł z North America Spine Society (NASS), Center for Disease Control (CDC), National Institue of Health (NIH).

Pacjenci pozostaną na torze przez 28 dni. Następnie mogą zdecydować się pozostać na torze i kontynuować czynności konserwacyjne lub zaangażować się w inny tor.
Inny: Interwencja oparta na mobilnych aplikacjach zdrowotnych (aplikacjach m-zdrowia).
Pacjenci mogą wybierać spośród 2 ścieżek leczenia bólu krzyża lub wybrać przypisanie ich do 2 ścieżek. Ścieżki obejmują jedną skupioną na relaksacji i leczeniu objawów, a drugą na zwiększaniu aktywności. Każdy zawiera materiały edukacyjne zaadaptowane z różnych źródeł z North America Spine Society (NASS), Center for Disease Control (CDC), National Institue of Health (NIH). Pacjenci pozostaną na torze przez 28 dni. Następnie mogą zdecydować się pozostać na torze i kontynuować czynności konserwacyjne lub zaangażować się w inny tor.
Inne nazwy:
  • Stanford SpineKeeper

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zgłoszonym profilu markera czynnościowego
Ramy czasowe: Rejestrowane codziennie przez 7 dni, począwszy od rejestracji i po zakończeniu każdego 28-dniowego cyklu
Jakościowa ocena bólu pleców i jakości życia za pomocą aplikacji Stanford Spine Keeper, która wykorzystuje zalecany zestaw minimalnych danych z NIH Task Force on Research Standards for Chronic Low Back.
Rejestrowane codziennie przez 7 dni, począwszy od rejestracji i po zakończeniu każdego 28-dniowego cyklu
Zmiana oceny bólu
Ramy czasowe: Rejestrowane codziennie przez 7 dni, począwszy od rejestracji i po zakończeniu każdego 28-dniowego cyklu
Ból zgłaszany przez pacjenta oceniany w skali 0-10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból) za pomocą aplikacji Stanford Spine Keeper, która wykorzystuje Zalecany zestaw minimalnych danych opracowany przez NIH Task Force on Research Standards for Chronic Low Back.
Rejestrowane codziennie przez 7 dni, począwszy od rejestracji i po zakończeniu każdego 28-dniowego cyklu
Zmień codzienne czynności
Ramy czasowe: Rejestrowane codziennie przez 7 dni, począwszy od rejestracji i po zakończeniu każdego 28-dniowego cyklu
Zmiana dziennej liczby kroków zarejestrowanych za pomocą aplikacji Stanford Spine Keeper, która wykorzystuje zalecany minimalny zestaw danych opracowany przez NIH Task Force on Research Standards for Chronic Low Back.
Rejestrowane codziennie przez 7 dni, począwszy od rejestracji i po zakończeniu każdego 28-dniowego cyklu
Zmiana tylnego zakresu ruchu
Ramy czasowe: Rejestrowane codziennie przez 7 dni, począwszy od rejestracji i po zakończeniu każdego 28-dniowego cyklu
Zmiana zakresu ruchu pleców zarejestrowana za pomocą aplikacji Stanford Spine Keeper, która wykorzystuje zalecany zestaw danych minimalnych opracowany przez NIH Task Force on Research Standards for Chronic Low Back.
Rejestrowane codziennie przez 7 dni, począwszy od rejestracji i po zakończeniu każdego 28-dniowego cyklu
Zmiana w sześciominutowym teście marszu
Ramy czasowe: Rejestrowane codziennie przez 7 dni, począwszy od rejestracji i po zakończeniu każdego 28-dniowego cyklu
Zmiana w sześciominutowym teście marszu zarejestrowana przy użyciu aplikacji Stanford Spine Keeper, która wykorzystuje zalecany zestaw danych minimalnych opracowany przez NIH Task Force on Research Standards for Chronic Low Back.
Rejestrowane codziennie przez 7 dni, począwszy od rejestracji i po zakończeniu każdego 28-dniowego cyklu
Wolno żyjący dziennik aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Rejestrowane codziennie przez 7 dni, począwszy od rejestracji i po zakończeniu każdego 28-dniowego cyklu
Dziennik aktywności fizycznej w warunkach swobodnego życia (poza laboratorium) zarejestrowany za pomocą aplikacji Stanford Spine Keeper, która wykorzystuje zalecany zestaw danych minimalnych opracowany przez NIH Task Force on Research Standards for Chronic Low Back.
Rejestrowane codziennie przez 7 dni, począwszy od rejestracji i po zakończeniu każdego 28-dniowego cyklu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 43204

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja oparta na mobilnych aplikacjach zdrowotnych (aplikacjach m-zdrowia).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj