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Conversion du tislelizumab associé à une chimiothérapie dans le carcinome épidermoïde de l'œsophage non résécable

7 juillet 2022 mis à jour par: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Une étude clinique prospective, monocentrique et à un seul bras de phase II sur l'innocuité et l'efficacité du tislelizumab associé à la chimiothérapie dans le traitement du carcinome épidermoïde de l'œsophage non résécable

Si l'introduction de l'immunothérapie peut transformer un cancer de l'œsophage non résécable en résécable, ou même réaliser une résection chirurgicale R0, n'a pas encore été rapportée. Nous prévoyons de mener une étude clinique prospective de phase II, monocentrique et à un seul bras sur la sécurité et l'efficacité du tislelizumab associé à une chimiothérapie dans le traitement du carcinome épidermoïde de l'œsophage non résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour les patients non éligibles à la résection R0 (définie comme un cancer de l'œsophage non résécable localement avancé), le traitement préopératoire peut théoriquement transformer la tumeur en un état résécable. L'importance actuelle de la thérapie de transformation est de réduire le volume et le stade de la tumeur pour obtenir une résection radicale, éliminer les micrométastases et prévenir une récidive postopératoire. Il existe peu d'études sur la thérapie de transformation du carcinome épidermoïde de l'œsophage. Nous prévoyons de mener une étude clinique prospective de phase II, monocentrique et à un seul bras, sur l'innocuité et l'efficacité du tislelizumab associé à une chimiothérapie dans le traitement du carcinome épidermoïde de l'œsophage T4a/N3.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
        • Recrutement
        • Hongjing Jiang
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hongjing Jiang, MD,PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Xiaobin Shang, MD,PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Carcinome épidermoïde de l'œsophage confirmé histologiquement ;
  2. cT4a/N3 non résécable (stade ⅣA) (classification AJCC 8 TNM) ;
  3. Avoir un statut de performance de 0 ou 1 sur l'échelle de performance ECOG ;
  4. Âge 18-75 ans, hommes et femmes ;
  5. Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour l'essai ;
  6. Démontrer une fonction organique adéquate, tous les laboratoires de dépistage doivent être effectués dans les 10 jours suivant le début du traitement ;
  7. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir une urine ou une grossesse sérique négative dans les 72 heures avant de recevoir la première dose du médicament à l'étude. Si le test d'urine est positif ou ne peut être confirmé comme défavorable, un test de grossesse sérique sera nécessaire;
  8. Être prêt à fournir des tissus à partir d'un noyau nouvellement obtenu ou d'une biopsie excisionnelle d'une lésion tumorale par le biais de biopsies répétées. Les échantillons nouvellement acquis sont définis comme un échantillon obtenu jusqu'à 4 semaines (28 jours) avant le début du traitement le jour 1. Les sujets pour lesquels les échantillons nouvellement obtenus ne peuvent pas être fournis (par ex. inaccessible ou faisant l'objet d'un problème de sécurité) ne peut soumettre un spécimen archivé qu'avec l'accord du commanditaire.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antérieur (opération, radiothérapie, immunothérapie ou chimiothérapie) pour le cancer de l'œsophage ;
  2. Inéligibilité ou contre-indication à l'œsophagectomie ;
  3. A un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique chronique (à une dose supérieure à 10 mg par jour d'équivalent prednisone) ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ;
  4. A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs) ;
  5. Présente une hypersensibilité grave et des événements indésirables (≥Grade 3) à tout inhibiteur de PD-1/PD-L1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: tislelizumab+ Paclitaxel+Cisplatine
Paclitaxel 135 mg/m2, D1 ; Cisplatine 80mg/m2, D1 ; tislélizumab 200mg J2 ; totalement 2-4 cycles
Médicament: tislelizumab + Paclitaxel + Cisplatine
tislelizumab associé à une chimiothérapie
Autres noms:
  • thérapie de conversion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
R0 Taux de résection chirurgicale .
Délai: 1 an
Taux de résection R0
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le taux de réponse pathologique complète (pCR) au régime d'étude
Délai: 1 an
Le pourcentage de réponse complète pathologique à la résection pour les patients qui ont terminé le régime d'étude
1 an
Évaluer le taux de réponse pathologique principale (MPR) au régime d'étude.
Délai: 1 an
La tumeur viable comprenait ≤ 10 % des échantillons de tumeur réséqués
1 an
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 1 an
La réponse partielle est définie comme une diminution de 30 % ou plus des sommes du diamètre le plus long des lésions cibles mesurables
1 an
Survie sans maladie (DFS)
Délai: 3 années
La DFS est définie comme l'intervalle de temps entre la date d'inscription et la date de la première preuve documentée de rechute après une résection radicale sur n'importe quel site ou d'un décès lié au cancer
3 années
Survie globale (SG)
Délai: 3 années
Délai entre l'inscription et le décès, quelle qu'en soit la cause
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hongjing Jiang, MD，phD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2022

Première publication (Réel)

8 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E20220333A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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