Tislelizumab avec chimiothérapie ou radiothérapie pour le traitement néoadjuvant du carcinome épidermoïde de l'œsophage (TINES) (TINES)

Critère d'intégration:

• (1) Les sujets ont volontairement rejoint l'étude et signé le formulaire de consentement éclairé, avec une bonne observance et un bon suivi ;
• (2) 18 ans≤ âge≤ 79 ans, homme ou femme ;
• (3) score ECOG de 0 à 1 point ;
• (4) Patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage confirmé pathologique (histologique ou cytologique); Selon la huitième édition du stade TNM de la tumeur clinique, les sujets étaient résécables cT2-4aNanyM0 ;
• (5) Avoir des lésions mesurables (selon les critères RECIST 1.1, diamètre de longueur de tomodensitométrie de lésion tumorale ≥ 10 mm, diamètre court de tomodensitométrie de lésion de ganglion lymphatique ≥ 15 mm);
• (6) Ceux qui ont été diagnostiqués pour la première fois avec un carcinome épidermoïde de l'œsophage avant l'inscription et qui n'ont pas subi de radiothérapie, de chimiothérapie, d'immunité, de chirurgie et de thérapie ciblée ;
• (7) Capable de manger un régime liquide ou supérieur, aucun signe avant une perforation œsophagienne ou des ulcères œsophagiens, et capable de tolérer une intervention chirurgicale ;

• (8) Les principaux organes fonctionnent normalement, c'est-à-dire répondent aux normes suivantes :

  1. L'examen sanguin de routine doit être cohérent (pas de transfusion sanguine, pas de facteur hématopoïétique et pas de correction médicamenteuse dans les 14 jours) : ANC≥1,5×109/L ; PLT≥100×109；HB≥90g/L；
  2. Les tests biochimiques doivent respecter les normes suivantes : TBIL≤1,5 × LSN ; ALT、AST≤2.5×ULN； créatinine sérique sCr≤1.5×ULN, clairance endogène de la créatinine≥50mL/min (formule de Cockcroft-Gault); ALB≥30g/L ;
  3. La fonction de coagulation doit respecter : INR≤1,5×ULN et APTT≤1,5×ULN ;
  4. Fonction pulmonaire normale ou légère à modérée et peut tolérer une chirurgie du cancer de l'œsophage. L'examen préopératoire de la fonction pulmonaire doit répondre : VC % > 60 % ; FEV1 > 1,2 L，FEV1 % > 40 % ; DLco> 40 %。

Critère d'exclusion:

• (1) Avoir une maladie auto-immune active ou des antécédents de maladie auto-immune (comme suit, mais sans s'y limiter : pneumonie interstitielle, uvéite, entérite, hépatite, inflammation hypophysaire, vascularite, myocardite, néphrite, hyperthyroïdie, hypothyroïdie (peut être inclus après un remplacement hormonal thérapie)); Les patients atteints de vitiligo ou d'asthme infantile en rémission complète et ne nécessitant aucune intervention à l'âge adulte sont exclus, mais les patients nécessitant une intervention médicale avec des bronchodilatateurs ne sont pas inclus ;
• (2) Patients atteints d'immunodéficience congénitale ou acquise, telle qu'une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), une hépatite B active, une hépatite C ou une co-infection par l'hépatite B et C ;
• (3) des médicaments immunosuppresseurs ont été utilisés dans les 14 jours précédant la première utilisation du médicament à l'étude, à l'exclusion des corticostéroïdes nasaux et inhalés ou des doses physiologiques de stéroïdes systémiques (c'est-à-dire pas plus de 10 mg/jour de prednisone ou son équivalent) ;
• (4) Le patient a perdu ≥ 10 % de poids corporel dans les 6 mois précédant l'inscription, ou l'IMC < 18,5 kg/m2, ou le PG-SGA a atteint le grade C ;
• (5) Vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant la première dose ou prévu pour la durée de l'étude ;
• (6) autres tumeurs malignes au cours des 3 dernières années ;
• (7) hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg, malgré un traitement médical optimal) ; Patients ayant reçu un nouveau diagnostic d'angor dans les 3 mois précédant le dépistage ou d'événements d'infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le dépistage ; Les arythmies (y compris QTcF : ≥450 ms pour les hommes et 470 ms ≥ pour les femmes) nécessitent l'utilisation à long terme d'antiarythmiques et une insuffisance cardiaque de grade II ≥ New York Heart Association ;
• (8) Ceux qui ont des antécédents de maladie pulmonaire ou cardiaque grave ;
• (9) Compliqué par une infection grave (p. ex., nécessitant des antibiotiques intraveineux, des médicaments antifongiques ou antiviraux) dans les 4 semaines précédant la première dose, ou une fièvre inexpliquée > 38,5 °C lors du dépistage/avant la première dose ;
• (10) Antécédents connus de greffe allogénique d'organe ou de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques ;
• (11) Femmes enceintes ou allaitantes; Les patientes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une contraception efficace ;
• (12) Réactions allergiques connues, réactions d'hypersensibilité ou intolérances aux médicaments expérimentaux et à leurs excipients ;
• (13) Sujets qui participent à d'autres études cliniques ou dont la première dose est inférieure à 4 semaines après la fin de l'étude clinique précédente (dernière dose), ou qui ont 5 demi-vies du médicament à l'étude ;
• (14) Le sujet a des antécédents connus d'abus de substances psychotropes, d'abus d'alcool ou de drogues ;
• (15) Toute condition qui, selon l'investigateur, est susceptible de nuire au sujet ou de rendre le sujet incapable de satisfaire ou d'exécuter les exigences de l'étude ;
• (16) Après un traitement néoadjuvant, le patient ne tolère pas la chirurgie ou ne convient pas à la chirurgie en raison de la progression de la maladie.