- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05454852
Préférences pour les services au cours des six premiers mois d'un patient sous traitement antirétroviral pour le VIH en Zambie (PREFER-Zambia)
Avec l'avènement de l'éligibilité universelle au traitement du VIH (« traiter tout ») et de l'initiation du traitement antirétroviral (TAR) le jour même et à base communautaire, la rétention dans les soins après qu'un patient a commencé le TAR reste le principal défi pour obtenir des résultats optimaux dans le traitement du VIH programmes. De manière constante dans le temps et dans la géographie, le risque le plus élevé de perte de soins se situe au cours des six premiers mois d'un patient après le début du TAR, avec environ le quart de tous les patients non retenus à la fin du mois 6.
L'une des raisons de l'attrition élevée des soins au cours de cette période de rétention précoce est que le modèle de soins offert à la plupart des patients nouvellement initiés et réinitialisés a à peine évolué par rapport à ses contours originaux. Les patients dans leurs six premiers mois de traitement antirétroviral ne sont généralement pas éligibles aux modèles de « prestation de services différenciés » centrés sur le patient et de moindre intensité qui facilitent le maintien des soins pour les patients expérimentés. Au lieu de cela, la plupart des premiers patients doivent encore effectuer plusieurs visites à la clinique, y compris des consultations cliniques avec des prestataires, et la plupart ne peuvent recevoir que 1 à 2 mois de médicaments à la fois.
Ce protocole concerne l'étude PREFER-Zambie, une activité du projet Retain6. Retain6 vise à développer de nouveaux modèles de soins pour les six premiers mois des patients sous TAR. PREFER-Zambia collectera des données sur les caractéristiques des patients, leurs besoins cliniques et non cliniques et leurs préférences pour différents types de services au cours des six premiers mois suivant le début du TAR. Les enquêteurs mèneront une enquête de cohorte observationnelle et prospective auprès de patients adultes nouvellement initiés ou réinitiés sous TAR dans un ensemble sélectionné de 12 établissements de santé en Zambie. Les résultats devraient éclairer la conception de meilleurs modèles de prestation de services pour la période de traitement précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
- Mhairi Maskew
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Lusaka, Zambie
- Clinton Health Access Initiative
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Vivant avec le VIH et sous TAR pendant 0 à 6 mois sur le site de l'étude
- ≥ 18 ans (18 ans et plus considérés comme des adultes à des fins de recherche en Zambie)
- Présenté sur le site de l'étude pour les soins de routine liés au VIH
- Fournir un consentement éclairé écrit pour participer.
Critère d'exclusion:
- Incapable de communiquer dans l'une des langues dans lesquelles le questionnaire a été traduit ou qui est connue de l'assistant de recherche
- Pas physiquement, mentalement ou émotionnellement capable de participer à l'étude, de l'avis des investigateurs ou du personnel de l'étude
- Refus de prendre le temps nécessaire pour remplir le questionnaire le jour du consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Intervenants
Patients adultes dans les 6 mois suivant l'initiation ou la réinitiation du TAR
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Enquête administrée par un intervieweur
Groupe de discussion pour les participants sélectionnés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rétention
Délai: 6 mois
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Ne pas manquer une visite clinique ou de ramassage de médicaments prévue au cours des 6 premiers mois après le début du traitement de plus de 28 jours.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sydney Rosen, Boston University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rosen S, Grimsrud A, Ehrenkranz P, Katz I. Models of service delivery for optimizing a patient's first six months on antiretroviral therapy for HIV: an applied research agenda. Gates Open Res. 2020 Jul 29;4:116. doi: 10.12688/gatesopenres.13159.1. eCollection 2020.
- Maskew M, Ntjikelane V, Juntunen A, Scott N, Benade M, Sande L, Hasweeka P, Haimbe P, Lumano-Mulenga P, Shakewelele H, Mukumbwa-Mwenechanya M, Rosen S. Preferences for services in a patient's first six months on antiretroviral therapy for HIV in South Africa and Zambia (PREFER): research protocol for a prospective observational cohort study. Gates Open Res. 2024 Jan 9;7:119. doi: 10.12688/gatesopenres.14682.2. eCollection 2023.
- Mutanda N, Morgan A, Kamanga A, Sande L, Ntjikelane V, Maskew M, Haimbe P, Lumano-Mulenga P, Rosen S, Scott N. Experiences and Preferences in Zambia and South Africa for Delivery of HIV Treatment During a Client's First Six Months: Results of the PREFER Study's Cross-Sectional Baseline Survey. AIDS Behav. 2025 Jun;29(6):1713-1728. doi: 10.1007/s10461-025-04640-y. Epub 2025 Feb 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-42903
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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