- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05454852
Voorkeuren voor diensten in de eerste zes maanden van een patiënt met antiretrovirale therapie voor hiv in Zambia (PREFER-Zambia)
Met de komst van universele geschiktheid voor hiv-behandeling ("treat all") en start van antiretrovirale therapie (ART) op dezelfde dag en in de gemeenschap, blijft het behouden van zorg nadat een patiënt met ART is begonnen de belangrijkste uitdaging voor het bereiken van optimale resultaten bij hiv-behandeling programma's. Consequent in zowel tijd als geografie, is het grootste risico op verlies van zorg tijdens de eerste zes maanden van een patiënt na de start van ART, waarbij ongeveer een kwart van alle patiënten aan het einde van maand 6 niet is opgenomen.
Een van de redenen voor het hoge verloop van zorg in deze vroege retentieperiode is dat het zorgmodel dat wordt aangeboden aan de meeste nieuw- en herstartende patiënten nauwelijks is geëvolueerd van zijn oorspronkelijke contouren. Patiënten in hun eerste zes maanden op ART komen over het algemeen niet in aanmerking voor minder intensieve, patiëntgerichte "gedifferentieerde dienstverlening" -modellen die het voor ervaren patiënten gemakkelijker maken om in de zorg te blijven. In plaats daarvan moeten de meeste vroege patiënten nog steeds meerdere kliniekbezoeken afleggen, inclusief klinisch overleg met zorgverleners, en de meesten kunnen slechts voor 1-2 maanden medicijnen per keer krijgen.
Dit protocol is voor de PREFER-Zambia studie, een activiteit van het Retain6 project. Retain6 heeft tot doel nieuwe zorgmodellen te ontwikkelen voor de eerste zes maanden van patiënten met ART. PREFER-Zambia zal gedurende de eerste zes maanden na de start van ART gegevens verzamelen over de kenmerken van patiënten, klinische en niet-klinische behoeften en voorkeuren voor verschillende soorten diensten. De onderzoekers zullen een observationeel, prospectief cohortonderzoek uitvoeren bij nieuw geïnitieerde of opnieuw geïnitieerde volwassen ART-patiënten in een geselecteerde set van 12 zorginstellingen in Zambia. De resultaten zullen naar verwachting bijdragen aan het ontwerp van betere modellen voor dienstverlening voor de vroege behandelingsperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lusaka, Zambia
- Clinton Health Access Initiative
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
- Mhairi Maskew
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leven met hiv en ART gedurende 0-6 zes maanden op de onderzoekslocatie
- ≥ 18 jaar oud (18 jaar en ouder beschouwd als volwassen voor onderzoeksdoeleinden in Zambia)
- Gepresenteerd op de onderzoekslocatie voor routinematige hiv-gerelateerde zorg
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Kan niet communiceren in een van de talen waarin de vragenlijst is vertaald of die bekend is bij de onderzoeksassistent
- Fysiek, mentaal of emotioneel niet in staat om deel te nemen aan het onderzoek, naar de mening van de onderzoekers of het onderzoekspersoneel
- Niet bereid om de tijd te nemen die nodig is om de vragenlijst in te vullen op de dag van toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deelnemers
Volwassen patiënten binnen 6 maanden na start of herstart van ART
|
Door een interviewer afgenomen enquête
Focusgroep voor geselecteerde deelnemers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoud
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Niet meer dan 28 dagen een gepland klinisch of medicatie-afhaalbezoek missen gedurende de eerste 6 maanden na de start van de behandeling.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Sydney Rosen, Boston University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rosen S, Grimsrud A, Ehrenkranz P, Katz I. Models of service delivery for optimizing a patient's first six months on antiretroviral therapy for HIV: an applied research agenda. Gates Open Res. 2020 Jul 29;4:116. doi: 10.12688/gatesopenres.13159.1. eCollection 2020.
- Maskew M, Ntjikelane V, Juntunen A, Scott N, Benade M, Sande L, Hasweeka P, Haimbe P, Lumano-Mulenga P, Shakewelele H, Mukumbwa-Mwenechanya M, Rosen S. Preferences for services in a patient's first six months on antiretroviral therapy for HIV in South Africa and Zambia (PREFER): research protocol for a prospective observational cohort study. Gates Open Res. 2024 Jan 9;7:119. doi: 10.12688/gatesopenres.14682.2. eCollection 2023.
- Mutanda N, Morgan A, Kamanga A, Sande L, Ntjikelane V, Maskew M, Haimbe P, Lumano-Mulenga P, Rosen S, Scott N. Experiences and Preferences in Zambia and South Africa for Delivery of HIV Treatment During a Client's First Six Months: Results of the PREFER Study's Cross-Sectional Baseline Survey. AIDS Behav. 2025 Jun;29(6):1713-1728. doi: 10.1007/s10461-025-04640-y. Epub 2025 Feb 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-42903
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .