- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05454852
Preference služeb během prvních šesti měsíců pacienta na antiretrovirové terapii HIV v Zambii (PREFER-Zambia)
S příchodem univerzální způsobilosti pro léčbu HIV ("léčit všechny") a zahájením jednodenní a komunitní antiretrovirové terapie (ART) zůstává udržení v péči poté, co pacient zahájil ART, hlavní výzvou k dosažení optimálních výsledků v léčbě HIV. programy. Shodně jak v čase, tak geograficky je nejvyšší riziko ztráty péče u pacienta během prvních šesti měsíců po zahájení ART, přičemž přibližně čtvrtina všech pacientů nebyla do konce 6. měsíce zachována.
Jedním z důvodů vysokého úbytku péče v tomto časném retenčním období je to, že model péče nabízený většině nově iniciujících a znovu iniciujících pacientů se sotva vyvinul ze svých původních obrysů. Pacienti v prvních šesti měsících na ART obecně nejsou způsobilí pro modely „diferencovaného poskytování služeb“ zaměřené na pacienta s nižší intenzitou, které zkušeným pacientům usnadňují setrvání v péči. Místo toho musí většina raných pacientů stále absolvovat více návštěv na klinikách, které zahrnují klinické konzultace s poskytovateli, a většina může najednou dostávat pouze zásoby léků na 1-2 měsíce.
Tento protokol je pro studii PREFER-Zambie, aktivitu projektu Retain6. Retain6 si klade za cíl vyvinout nové modely péče o pacienty v prvních šesti měsících na ART. PREFER-Zambia bude během prvních šesti měsíců po zahájení ART shromažďovat údaje o charakteristikách pacientů, klinických a neklinických potřebách a preferencích pro různé typy služeb. Vyšetřovatelé provedou observační, prospektivní kohortní průzkum nově zahájených nebo znovu zahájených dospělých pacientů s ART ve vybraném souboru 12 zdravotnických zařízení v Zambii. Očekává se, že výsledky budou informovat o návrhu lepších modelů poskytování služeb pro období časné léčby.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
- Mhairi Maskew
-
-
-
-
-
Lusaka, Zambie
- Clinton Health Access Initiative
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Život s HIV a na ART po dobu 0-6 měsíců v místě studie
- ≥ 18 let (18 a více let považováno za dospělého pro výzkumné účely v Zambii)
- Prezentováno na místě studie pro běžnou péči související s HIV
- Poskytněte písemný informovaný souhlas s účastí.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost komunikovat v žádném z jazyků, do kterých byl dotazník přeložen, nebo který je asistentovi výzkumu znám
- Podle názoru vyšetřovatelů nebo zaměstnanců studie není fyzicky, mentálně nebo emocionálně schopen účastnit se studie
- Neochota věnovat čas potřebný k vyplnění dotazníku v den udělení souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci
Dospělí pacienti do 6 měsíců od zahájení nebo opětovného zahájení ART
|
Průzkum řízený tazatelem
Focus group pro vybrané účastníky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Udržení
Časové okno: 6 měsíců
|
Nevynechání plánované klinické návštěvy nebo návštěvy vyzvednutí léků během prvních 6 měsíců po zahájení léčby o více než 28 dní.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sydney Rosen, Boston University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rosen S, Grimsrud A, Ehrenkranz P, Katz I. Models of service delivery for optimizing a patient's first six months on antiretroviral therapy for HIV: an applied research agenda. Gates Open Res. 2020 Jul 29;4:116. doi: 10.12688/gatesopenres.13159.1. eCollection 2020.
- Maskew M, Ntjikelane V, Juntunen A, Scott N, Benade M, Sande L, Hasweeka P, Haimbe P, Lumano-Mulenga P, Shakewelele H, Mukumbwa-Mwenechanya M, Rosen S. Preferences for services in a patient's first six months on antiretroviral therapy for HIV in South Africa and Zambia (PREFER): research protocol for a prospective observational cohort study. Gates Open Res. 2024 Jan 9;7:119. doi: 10.12688/gatesopenres.14682.2. eCollection 2023.
- Mutanda N, Morgan A, Kamanga A, Sande L, Ntjikelane V, Maskew M, Haimbe P, Lumano-Mulenga P, Rosen S, Scott N. Experiences and Preferences in Zambia and South Africa for Delivery of HIV Treatment During a Client's First Six Months: Results of the PREFER Study's Cross-Sectional Baseline Survey. AIDS Behav. 2025 Jun;29(6):1713-1728. doi: 10.1007/s10461-025-04640-y. Epub 2025 Feb 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-42903
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesNáborPrevence HIV | Pre-expoziční profylaxe HIV | Program prevence HIV | Prevence a péče o HIV | Pre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Federal University of São PauloGilead SciencesDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)NáborPrevence HIV | Dodržování PrEP | HIV Související StigmaThajsko
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborProveditelnost | Prevence HIV | Vychytávání PrEP | Přijatelnost | Samotestování HIV | Muž partneři HIV-negativní poporodní ženyJižní Afrika
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPřípravka | HIV | Prevence HIV | Vychytávání PrEPSpojené státy
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaNáborTěhotenství | HIV | Po porodu | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART).Botswana