- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05454852
Preferenser för tjänster under en patients första sex månader på antiretroviral terapi för HIV i Zambia (PREFER-Zambia)
Med tillkomsten av universell behörighet för HIV-behandling ("behandla alla") och samma dag och gemenskapsbaserad antiretroviral terapi (ART) initiering, är kvarhållande i vården efter att en patient har påbörjat ART fortfarande den största utmaningen för att uppnå optimala resultat i HIV-behandling program. Konsekvent över både tid och geografi är den högsta risken för förlust från vården under en patients första sex månader efter ART-start, med ungefär en fjärdedel av alla patienter som inte behålls i slutet av månad 6.
En av anledningarna till den höga avgången från vården under denna tidiga retentionsperiod är att den vårdmodell som erbjuds de flesta nystartade och återinitierande patienter knappt har utvecklats från sina ursprungliga konturer. Patienter under de första sex månaderna på ART är i allmänhet inte berättigade till lägre intensitet, patientcentrerade "differentierad serviceleverans"-modeller som gör det lättare att stanna kvar i vården för erfarna patienter. Istället måste de flesta tidiga patienter fortfarande göra flera klinikbesök som inkluderar kliniska konsultationer med leverantörer, och de flesta kan bara få 1-2 månaders förråd av mediciner åt gången.
Detta protokoll är för PREFER-Zambia-studien, en aktivitet inom Retain6-projektet. Retain6 syftar till att utveckla nya vårdmodeller för patienters första sex månader på ART. PREFER-Zambia kommer att samla in data om patienters egenskaper, kliniska och icke-kliniska behov och preferenser för olika typer av tjänster under de första sex månaderna efter att ART påbörjats. Utredarna kommer att genomföra en observationell, prospektiv kohortundersökning av nyinitierade eller återinitierade vuxna ART-patienter vid en utvald uppsättning av 12 sjukvårdsinrättningar i Zambia. Resultaten förväntas vara underlag för utformningen av bättre modeller för serviceleverans för den tidiga behandlingsperioden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Leva med HIV och på ART i 0-6 sex månader på studieplatsen
- ≥ 18 år (18 och äldre anses vara vuxen för forskningsändamål i Zambia)
- Presenteras på studieplatsen för rutinmässig HIV-relaterad vård
- Ge skriftligt informerat samtycke för att delta.
Exklusions kriterier:
- Kan inte kommunicera på något av de språk som frågeformuläret har översatts till eller som är känt för forskningsassistenten
- Inte fysiskt, mentalt eller känslomässigt kunna delta i studien, enligt utredarnas eller studiepersonalens åsikt
- Ovillig att ta den tid som krävs för att fylla i frågeformuläret på dagen för samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagare
Vuxna patienter inom 6 månader efter påbörjad eller återupptagande av ART
|
Intervjuaradministrerad undersökning
Fokusgrupp för utvalda deltagare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bibehållande
Tidsram: 6 månader
|
Inte missa ett schemalagt kliniskt besök eller upphämtningsbesök under de första 6 månaderna efter behandlingsstart med mer än 28 dagar.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Sydney Rosen, Boston University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rosen S, Grimsrud A, Ehrenkranz P, Katz I. Models of service delivery for optimizing a patient's first six months on antiretroviral therapy for HIV: an applied research agenda. Gates Open Res. 2020 Jul 29;4:116. doi: 10.12688/gatesopenres.13159.1. eCollection 2020.
- Maskew M, Ntjikelane V, Juntunen A, Scott N, Benade M, Sande L, Hasweeka P, Haimbe P, Lumano-Mulenga P, Shakewelele H, Mukumbwa-Mwenechanya M, Rosen S. Preferences for services in a patient's first six months on antiretroviral therapy for HIV in South Africa and Zambia (PREFER): research protocol for a prospective observational cohort study. Gates Open Res. 2024 Jan 9;7:119. doi: 10.12688/gatesopenres.14682.2. eCollection 2023.
- Mutanda N, Morgan A, Kamanga A, Sande L, Ntjikelane V, Maskew M, Haimbe P, Lumano-Mulenga P, Rosen S, Scott N. Experiences and Preferences in Zambia and South Africa for Delivery of HIV Treatment During a Client's First Six Months: Results of the PREFER Study's Cross-Sectional Baseline Survey. AIDS Behav. 2025 Jun;29(6):1713-1728. doi: 10.1007/s10461-025-04640-y. Epub 2025 Feb 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-42903
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .