- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05454852
Preferências de Serviços nos Primeiros Seis Meses de um Paciente em Terapia Antirretroviral para HIV na Zâmbia (PREFER-Zambia)
Com o advento da elegibilidade universal para o tratamento do HIV ("tratar todos") e o início da terapia antirretroviral (TARV) no mesmo dia e na comunidade, a permanência no tratamento após o início da TARV continua sendo o principal desafio para alcançar os melhores resultados no tratamento do HIV programas. Consistentemente ao longo do tempo e da geografia, o maior risco de perda de cuidados ocorre durante os primeiros seis meses de um paciente após o início da TARV, com cerca de um quarto de todos os pacientes não retidos até o final do mês 6.
Uma das razões para o alto desgaste do atendimento neste período de retenção inicial é que o modelo de atendimento oferecido à maioria dos pacientes recém-iniciados e reiniciados mal evoluiu de seus contornos originais. Os pacientes em seus primeiros seis meses de ART geralmente não são elegíveis para modelos de "prestação de serviços diferenciados" de baixa intensidade e centrados no paciente, que facilitam a permanência em cuidados para pacientes experientes. Em vez disso, a maioria dos pacientes iniciais ainda deve fazer várias visitas clínicas que incluem consultas clínicas com provedores, e a maioria pode receber apenas suprimentos de medicamentos de 1 a 2 meses por vez.
Este protocolo é para o estudo PREFER-Zâmbia, uma atividade do projeto Retain6. O Retain6 tem como objetivo desenvolver novos modelos de atendimento para os primeiros seis meses de terapia antirretroviral dos pacientes. A PREFER-Zâmbia coletará dados sobre as características dos pacientes, necessidades clínicas e não clínicas e preferências por diferentes tipos de serviços durante os primeiros seis meses após o início da ART. Os investigadores conduzirão uma pesquisa de coorte prospectiva e observacional de pacientes adultos com ART recém-iniciados ou reiniciados em um conjunto selecionado de 12 unidades de saúde na Zâmbia. Espera-se que os resultados informem o projeto de melhores modelos de prestação de serviços para o período de tratamento precoce.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lusaka, Zâmbia
- Clinton Health Access Initiative
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
- Mhairi Maskew
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Vivendo com HIV e em TARV por 0-6 seis meses no local do estudo
- ≥ 18 anos (18 anos ou mais considerado adulto para fins de pesquisa na Zâmbia)
- Apresentado no local do estudo para cuidados de rotina relacionados ao HIV
- Fornecer consentimento informado por escrito para participar.
Critério de exclusão:
- Incapaz de se comunicar em qualquer um dos idiomas para os quais o questionário foi traduzido ou conhecido pelo assistente de pesquisa
- Não fisicamente, mentalmente ou emocionalmente capaz de participar do estudo, na opinião dos investigadores ou da equipe do estudo
- Não está disposto a dedicar o tempo necessário para preencher o questionário no dia do consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Participantes
Pacientes adultos dentro de 6 meses após o início ou reinício da TARV
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Pesquisa administrada por entrevistador
Grupo focal para participantes selecionados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Retenção
Prazo: 6 meses
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Não faltar a uma visita clínica ou de coleta de medicamentos programada durante os primeiros 6 meses após o início do tratamento por mais de 28 dias.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Sydney Rosen, Boston University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rosen S, Grimsrud A, Ehrenkranz P, Katz I. Models of service delivery for optimizing a patient's first six months on antiretroviral therapy for HIV: an applied research agenda. Gates Open Res. 2020 Jul 29;4:116. doi: 10.12688/gatesopenres.13159.1. eCollection 2020.
- Maskew M, Ntjikelane V, Juntunen A, Scott N, Benade M, Sande L, Hasweeka P, Haimbe P, Lumano-Mulenga P, Shakewelele H, Mukumbwa-Mwenechanya M, Rosen S. Preferences for services in a patient's first six months on antiretroviral therapy for HIV in South Africa and Zambia (PREFER): research protocol for a prospective observational cohort study. Gates Open Res. 2024 Jan 9;7:119. doi: 10.12688/gatesopenres.14682.2. eCollection 2023.
- Mutanda N, Morgan A, Kamanga A, Sande L, Ntjikelane V, Maskew M, Haimbe P, Lumano-Mulenga P, Rosen S, Scott N. Experiences and Preferences in Zambia and South Africa for Delivery of HIV Treatment During a Client's First Six Months: Results of the PREFER Study's Cross-Sectional Baseline Survey. AIDS Behav. 2025 Jun;29(6):1713-1728. doi: 10.1007/s10461-025-04640-y. Epub 2025 Feb 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-42903
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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