- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05454852
Preferencias de servicios en los primeros seis meses de un paciente con terapia antirretroviral para el VIH en Zambia (PREFER-Zambia)
Con el advenimiento de la elegibilidad universal para el tratamiento del VIH ("tratar a todos") y el inicio de la terapia antirretroviral (TAR) en el mismo día y en la comunidad, la retención en la atención después de que un paciente haya comenzado el TAR sigue siendo el principal desafío para lograr resultados óptimos en el tratamiento del VIH. programas De manera constante tanto en el tiempo como en la geografía, el riesgo más alto de pérdida de la atención se da durante los primeros seis meses de un paciente después del inicio del TAR, con aproximadamente una cuarta parte de todos los pacientes que no retienen al final del mes 6.
Una de las razones del alto abandono de la atención en este período de retención temprana es que el modelo de atención que se ofrece a la mayoría de los pacientes recién iniciados y reiniciados apenas ha evolucionado desde sus esquemas originales. Los pacientes en sus primeros seis meses con TAR generalmente no son elegibles para modelos de "prestación de servicios diferenciados" de menor intensidad y centrados en el paciente que facilitan la permanencia en la atención para los pacientes experimentados. En cambio, la mayoría de los pacientes iniciales aún deben realizar múltiples visitas a la clínica que incluyen consultas clínicas con los proveedores, y la mayoría puede recibir solo suministros de medicamentos para 1 o 2 meses a la vez.
Este protocolo es para el estudio PREFER-Zambia, una actividad del proyecto Retain6. Retain6 tiene como objetivo desarrollar nuevos modelos de atención para los primeros seis meses de los pacientes en TAR. PREFER-Zambia recopilará datos sobre las características de los pacientes, las necesidades clínicas y no clínicas y las preferencias por diferentes tipos de servicios durante los primeros seis meses después de iniciar el TAR. Los investigadores llevarán a cabo una encuesta observacional prospectiva de cohortes de pacientes adultos recién iniciados o reiniciados en TAR en un conjunto seleccionado de 12 centros de atención médica en Zambia. Se espera que los resultados informen el diseño de mejores modelos de prestación de servicios para el período de tratamiento temprano.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Viviendo con VIH y en TAR durante 0-6 seis meses en el sitio de estudio
- ≥ 18 años (mayores de 18 años considerados adultos para fines de investigación en Zambia)
- Presentado en el sitio del estudio para la atención de rutina relacionada con el VIH
- Proporcionar consentimiento informado por escrito para participar.
Criterio de exclusión:
- No poder comunicarse en ninguno de los idiomas a los que se ha traducido el cuestionario o que conoce el asistente de investigación
- No estar físicamente, mental o emocionalmente capacitado para participar en el estudio, en opinión de los investigadores o el personal del estudio.
- No está dispuesto a tomarse el tiempo requerido para completar el cuestionario el día del consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Participantes
Pacientes adultos dentro de los 6 meses posteriores al inicio o reinicio del TAR
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Encuesta administrada por el entrevistador
Grupo de discusión para participantes seleccionados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Retención
Periodo de tiempo: 6 meses
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No faltar a una visita clínica programada o de recolección de medicamentos durante los primeros 6 meses después del inicio del tratamiento por más de 28 días.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Sydney Rosen, Boston University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rosen S, Grimsrud A, Ehrenkranz P, Katz I. Models of service delivery for optimizing a patient's first six months on antiretroviral therapy for HIV: an applied research agenda. Gates Open Res. 2020 Jul 29;4:116. doi: 10.12688/gatesopenres.13159.1. eCollection 2020.
- Maskew M, Ntjikelane V, Juntunen A, Scott N, Benade M, Sande L, Hasweeka P, Haimbe P, Lumano-Mulenga P, Shakewelele H, Mukumbwa-Mwenechanya M, Rosen S. Preferences for services in a patient's first six months on antiretroviral therapy for HIV in South Africa and Zambia (PREFER): research protocol for a prospective observational cohort study. Gates Open Res. 2024 Jan 9;7:119. doi: 10.12688/gatesopenres.14682.2. eCollection 2023.
- Mutanda N, Morgan A, Kamanga A, Sande L, Ntjikelane V, Maskew M, Haimbe P, Lumano-Mulenga P, Rosen S, Scott N. Experiences and Preferences in Zambia and South Africa for Delivery of HIV Treatment During a Client's First Six Months: Results of the PREFER Study's Cross-Sectional Baseline Survey. AIDS Behav. 2025 Jun;29(6):1713-1728. doi: 10.1007/s10461-025-04640-y. Epub 2025 Feb 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- H-42903
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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