- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05454852
Предпочтения в отношении услуг, предоставляемых пациенту в течение первых шести месяцев антиретровирусной терапии ВИЧ-инфекции в Замбии (PREFER-Zambia)
С появлением всеобщего права на лечение от ВИЧ («лечить всех») и начала антиретровирусной терапии (АРТ) в тот же день и по месту жительства, продолжение лечения после того, как пациент начал АРТ, остается главной проблемой для достижения оптимальных результатов лечения ВИЧ. программы. Стабильно как во времени, так и в географическом регионе, самый высокий риск потери пациента от лечения приходится на первые шесть месяцев после начала АРВТ, при этом около четверти всех пациентов не получают лечения к концу 6-го месяца.
Одна из причин высокого отсева из системы помощи в этот ранний период удержания состоит в том, что модель помощи, предлагаемая большинству новых и повторных пациентов, практически не отличается от своих первоначальных очертаний. Пациенты в первые шесть месяцев на АРВТ, как правило, не имеют права на менее интенсивные, ориентированные на пациента модели «дифференцированного предоставления услуг», которые облегчают пребывание под наблюдением для опытных пациентов. Вместо этого большинству пациентов на ранних стадиях все равно приходится совершать несколько визитов в клинику, включая клинические консультации с поставщиками, и большинство из них могут единовременно получать только 1-2-месячный запас лекарств.
Этот протокол предназначен для исследования PREFER-Zambia в рамках проекта Retain6. Целью Retain6 является разработка новых моделей ухода за пациентами в течение первых шести месяцев приема АРТ. PREFER-Zambia будет собирать данные о характеристиках пациентов, клинических и неклинических потребностях и предпочтениях в отношении различных видов услуг в течение первых шести месяцев после начала АРТ. Исследователи проведут обсервационное проспективное когортное обследование вновь начатых или повторно начатых взрослых пациентов, получающих АРТ, в выбранной группе из 12 медицинских учреждений в Замбии. Ожидается, что результаты будут использованы при разработке более совершенных моделей предоставления услуг на раннем этапе лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lusaka, Замбия
- Clinton Health Access Initiative
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
- Mhairi Maskew
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Жизнь с ВИЧ и прием АРТ в течение 0–6 месяцев в исследовательском центре
- ≥ 18 лет (18 лет и старше считаются взрослыми для исследовательских целей в Замбии)
- Представлено в исследовательском центре для рутинной помощи в связи с ВИЧ
- Дать письменное информированное согласие на участие.
Критерий исключения:
- Неспособность общаться на любом из языков, на которые была переведена анкета или которые известны научному сотруднику
- Неспособность физически, умственно или эмоционально участвовать в исследовании, по мнению исследователей или исследовательского персонала
- Нежелание тратить время на заполнение анкеты в день согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники
Взрослые пациенты в течение 6 месяцев после начала или повторного начала АРТ
|
Опрос, проводимый интервьюером
Фокус-группа для избранных участников
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удержание
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Не пропускать плановые визиты к врачу или для получения лекарств в течение первых 6 месяцев после начала лечения более чем на 28 дней.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Sydney Rosen, Boston University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rosen S, Grimsrud A, Ehrenkranz P, Katz I. Models of service delivery for optimizing a patient's first six months on antiretroviral therapy for HIV: an applied research agenda. Gates Open Res. 2020 Jul 29;4:116. doi: 10.12688/gatesopenres.13159.1. eCollection 2020.
- Maskew M, Ntjikelane V, Juntunen A, Scott N, Benade M, Sande L, Hasweeka P, Haimbe P, Lumano-Mulenga P, Shakewelele H, Mukumbwa-Mwenechanya M, Rosen S. Preferences for services in a patient's first six months on antiretroviral therapy for HIV in South Africa and Zambia (PREFER): research protocol for a prospective observational cohort study. Gates Open Res. 2024 Jan 9;7:119. doi: 10.12688/gatesopenres.14682.2. eCollection 2023.
- Mutanda N, Morgan A, Kamanga A, Sande L, Ntjikelane V, Maskew M, Haimbe P, Lumano-Mulenga P, Rosen S, Scott N. Experiences and Preferences in Zambia and South Africa for Delivery of HIV Treatment During a Client's First Six Months: Results of the PREFER Study's Cross-Sectional Baseline Survey. AIDS Behav. 2025 Jun;29(6):1713-1728. doi: 10.1007/s10461-025-04640-y. Epub 2025 Feb 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-42903
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .