- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05454852
Preferanser for tjenester i en pasients første seks måneder på antiretroviral terapi for HIV i Zambia (PREFER-Zambia)
Med fremkomsten av universell kvalifikasjon for HIV-behandling ("behandle alle") og oppstart av antiretroviral terapi samme dag og lokalsamfunn (ART), er oppbevaring i omsorgen etter at en pasient har startet ART fortsatt hovedutfordringen for å oppnå optimale resultater i HIV-behandling programmer. Konsekvent på tvers av både tid og geografi, er den høyeste risikoen for tap fra omsorg i løpet av en pasients første seks måneder etter ART-start, med omtrent en fjerdedel av alle pasienter som ikke er beholdt innen slutten av måned 6.
En av årsakene til den høye avgangen fra omsorgen i denne tidlige oppbevaringsperioden er at omsorgsmodellen som tilbys til de fleste nystartede og gjenoppstartende pasienter knapt har utviklet seg fra de opprinnelige konturene. Pasienter i løpet av de første seks månedene på ART er generelt ikke kvalifisert for lavere intensitet, pasientsentrerte "differensiert tjenestelevering"-modeller som gjør det lettere å forbli i omsorgen for erfarne pasienter. I stedet må de fleste tidlige pasienter fortsatt gjøre flere klinikkbesøk som inkluderer kliniske konsultasjoner med leverandører, og de fleste kan motta bare 1-2 måneders forsyninger av medisiner om gangen.
Denne protokollen er for PREFER-Zambia-studien, en aktivitet i Retain6-prosjektet. Retain6 har som mål å utvikle nye modeller for omsorg for pasientenes første seks måneder på ART. PREFER-Zambia vil samle inn data om pasientenes egenskaper, kliniske og ikke-kliniske behov, og preferanser for ulike typer tjenester i løpet av deres første seks måneder etter oppstart av ART. Etterforskerne vil gjennomføre en observasjons-, prospektiv kohortundersøkelse av nystartede eller re-initierte voksne ART-pasienter ved et utvalgt sett med 12 helseinstitusjoner i Zambia. Resultatene forventes å informere om utformingen av bedre modeller for tjenestelevering for den tidlige behandlingsperioden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
- Mhairi Maskew
-
-
-
-
-
Lusaka, Zambia
- Clinton Health Access Initiative
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Leve med HIV og på ART i 0-6 seks måneder på studiestedet
- ≥ 18 år (18 og eldre anses som voksen for forskningsformål i Zambia)
- Presentert på studiestedet for rutinemessig HIV-relatert behandling
- Gi skriftlig informert samtykke til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke kommunisere på noen av språkene som spørreskjemaet er oversatt til eller som er kjent for forskningsassistenten
- Ikke fysisk, mentalt eller følelsesmessig i stand til å delta i studien, etter etterforskernes eller studiepersonalets mening
- Uvillig til å ta den tiden som kreves for å fylle ut spørreskjemaet på samtykkedagen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere
Voksne pasienter innen 6 måneder etter ART-start eller re-initiering
|
Intervjuer-administrert undersøkelse
Fokusgruppe for utvalgte deltakere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevaring
Tidsramme: 6 måneder
|
Ikke gå glipp av et planlagt klinisk besøk eller henting av medisiner i løpet av de første 6 månedene etter behandlingsstart i mer enn 28 dager.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Sydney Rosen, Boston University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rosen S, Grimsrud A, Ehrenkranz P, Katz I. Models of service delivery for optimizing a patient's first six months on antiretroviral therapy for HIV: an applied research agenda. Gates Open Res. 2020 Jul 29;4:116. doi: 10.12688/gatesopenres.13159.1. eCollection 2020.
- Maskew M, Ntjikelane V, Juntunen A, Scott N, Benade M, Sande L, Hasweeka P, Haimbe P, Lumano-Mulenga P, Shakewelele H, Mukumbwa-Mwenechanya M, Rosen S. Preferences for services in a patient's first six months on antiretroviral therapy for HIV in South Africa and Zambia (PREFER): research protocol for a prospective observational cohort study. Gates Open Res. 2024 Jan 9;7:119. doi: 10.12688/gatesopenres.14682.2. eCollection 2023.
- Mutanda N, Morgan A, Kamanga A, Sande L, Ntjikelane V, Maskew M, Haimbe P, Lumano-Mulenga P, Rosen S, Scott N. Experiences and Preferences in Zambia and South Africa for Delivery of HIV Treatment During a Client's First Six Months: Results of the PREFER Study's Cross-Sectional Baseline Survey. AIDS Behav. 2025 Jun;29(6):1713-1728. doi: 10.1007/s10461-025-04640-y. Epub 2025 Feb 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-42903
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .