- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05454852
Preferencje dotyczące usług w pierwszych sześciu miesiącach leczenia antyretrowirusowego pacjenta z HIV w Zambii (PREFER-Zambia)
Wraz z pojawieniem się powszechnej kwalifikacji do leczenia HIV („leczyć wszystkich”) oraz rozpoczynania tego samego dnia i środowiskowej terapii antyretrowirusowej (ART), utrzymanie opieki po rozpoczęciu przez pacjenta ART pozostaje głównym wyzwaniem dla osiągnięcia optymalnych wyników leczenia HIV programy. Konsekwentnie zarówno w czasie, jak i geografii, największe ryzyko utraty opieki występuje w ciągu pierwszych sześciu miesięcy od rozpoczęcia ART, przy czym około jedna czwarta wszystkich pacjentów nie została zatrzymana do końca 6. miesiąca.
Jednym z powodów dużego wyniszczenia z opieki w tym wczesnym okresie retencji jest to, że model opieki oferowany większości nowo inicjowanych i ponownie inicjowanych pacjentów prawie nie ewoluował od swoich pierwotnych zarysów. Pacjenci w ciągu pierwszych sześciu miesięcy stosowania ART na ogół nie kwalifikują się do modeli „zróżnicowanego świadczenia usług” o niższej intensywności, skoncentrowanych na pacjencie, które ułatwiają doświadczonym pacjentom pozostawanie pod opieką. Zamiast tego większość wczesnych pacjentów nadal musi odbywać wiele wizyt w klinice, które obejmują konsultacje kliniczne z dostawcami, a większość może otrzymać tylko 1-2 miesięczne zapasy leków na raz.
Niniejszy protokół dotyczy badania PREFER-Zambia, działania w ramach projektu Retain6. Retain6 ma na celu opracowanie nowych modeli opieki nad pacjentami w pierwszych sześciu miesiącach stosowania ART. PREFER-Zambia będzie gromadzić dane dotyczące charakterystyki pacjentów, potrzeb klinicznych i nieklinicznych oraz preferencji dotyczących różnych rodzajów usług w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po rozpoczęciu ART. Badacze przeprowadzą obserwacyjne, prospektywne badanie kohortowe nowo zainicjowanych lub ponownie zainicjowanych dorosłych pacjentów ART w wybranych 12 placówkach opieki zdrowotnej w Zambii. Oczekuje się, że wyniki pomogą w opracowaniu lepszych modeli świadczenia usług we wczesnym okresie leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
- Mhairi Maskew
-
-
-
-
-
Lusaka, Zambia
- Clinton Health Access Initiative
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Życie z HIV i ART przez 0-6 miesięcy w ośrodku badawczym
- ≥ 18 lat (18 lat i więcej uważa się za osobę dorosłą do celów badawczych w Zambii)
- Prezentowane w ośrodku badawczym w celu rutynowej opieki związanej z HIV
- Wyraź pisemną świadomą zgodę na udział.
Kryteria wyłączenia:
- Nie można porozumiewać się w żadnym z języków, na które przetłumaczono kwestionariusz lub który jest znany asystentowi badawczemu
- Zdaniem badaczy lub personelu badawczego nie są fizycznie, psychicznie ani emocjonalnie zdolni do udziału w badaniu
- Niechęć do poświęcania czasu na wypełnienie kwestionariusza w dniu wyrażenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy
Dorośli pacjenci w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia lub wznowienia ART
|
Ankieta administrowana przez ankietera
Grupa fokusowa dla wybranych uczestników
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Nieopuszczenie zaplanowanej wizyty klinicznej lub wizyty w celu odbioru leku w ciągu pierwszych 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia o więcej niż 28 dni.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sydney Rosen, Boston University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rosen S, Grimsrud A, Ehrenkranz P, Katz I. Models of service delivery for optimizing a patient's first six months on antiretroviral therapy for HIV: an applied research agenda. Gates Open Res. 2020 Jul 29;4:116. doi: 10.12688/gatesopenres.13159.1. eCollection 2020.
- Maskew M, Ntjikelane V, Juntunen A, Scott N, Benade M, Sande L, Hasweeka P, Haimbe P, Lumano-Mulenga P, Shakewelele H, Mukumbwa-Mwenechanya M, Rosen S. Preferences for services in a patient's first six months on antiretroviral therapy for HIV in South Africa and Zambia (PREFER): research protocol for a prospective observational cohort study. Gates Open Res. 2024 Jan 9;7:119. doi: 10.12688/gatesopenres.14682.2. eCollection 2023.
- Mutanda N, Morgan A, Kamanga A, Sande L, Ntjikelane V, Maskew M, Haimbe P, Lumano-Mulenga P, Rosen S, Scott N. Experiences and Preferences in Zambia and South Africa for Delivery of HIV Treatment During a Client's First Six Months: Results of the PREFER Study's Cross-Sectional Baseline Survey. AIDS Behav. 2025 Jun;29(6):1713-1728. doi: 10.1007/s10461-025-04640-y. Epub 2025 Feb 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-42903
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesJeszcze nie rekrutacjaTerapii antyretrowirusowej | Infekcja HIV-1 | Zbiornik HIV
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Jeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Ankieta
-
Sudan Medical Specialization BoardRejestracja na zaproszenieRany i urazy | Procedury chirurgiczne, operacyjne | Szpitale | Dostępność usług zdrowotnych | Obrażenia wojenne | Kraje rozwijające się | Sztuczna inteligencja (AI)Sudan
-
University of OxfordZakończony
-
Rio de Janeiro State UniversityUniversidade Federal Fluminense; Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation...RekrutacyjnyDepresja | Jakość życia | Otyłość | Zaburzenia lękowe | Zmienność rytmu sercaBrazylia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesZakończony
-
University of EdinburghNHS LothianZakończony
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...RekrutacyjnyZespół fibromialgii | Równowaga Posturalna | Sensytyzacja centralnaTurcja (Türkiye)