- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05454852
Präferenzen für Dienstleistungen in den ersten sechs Monaten eines Patienten mit antiretroviraler Therapie für HIV in Sambia (PREFER-Zambia)
Mit dem Aufkommen der universellen Eignung für die HIV-Behandlung ("Treat all") und der Einleitung einer antiretroviralen Therapie (ART) am selben Tag und in der Gemeinde bleibt die Beibehaltung der Behandlung nach Beginn der ART eines Patienten die größte Herausforderung, um optimale Ergebnisse bei der HIV-Behandlung zu erzielen Programme. Sowohl zeitlich als auch geografisch gesehen besteht das höchste Risiko für einen Behandlungsverlust in den ersten sechs Monaten nach Beginn der ART, wobei etwa ein Viertel aller Patienten bis zum Ende des 6. Monats nicht behalten werden.
Einer der Gründe für die hohe Fluktuation aus der Pflege in dieser frühen Verweildauer ist, dass sich das Pflegemodell, das den meisten neu beginnenden und wieder aufnehmenden Patienten angeboten wird, kaum von seinen ursprünglichen Umrissen weiterentwickelt hat. Patienten in den ersten sechs Monaten der ART sind im Allgemeinen nicht für weniger intensive, patientenzentrierte „differenzierte Leistungserbringung“-Modelle geeignet, die erfahrenen Patienten den Verbleib in der Pflege erleichtern. Stattdessen müssen die meisten frühen Patienten immer noch mehrere Klinikbesuche machen, die klinische Konsultationen mit Anbietern beinhalten, und die meisten können jeweils nur 1-2 Monatsvorräte an Medikamenten erhalten.
Dieses Protokoll ist für die PREFER-Zambia-Studie, eine Aktivität des Retain6-Projekts. Retain6 zielt darauf ab, neue Versorgungsmodelle für Patienten in den ersten sechs Monaten unter ART zu entwickeln. PREFER-Zambia wird in den ersten sechs Monaten nach Beginn der ART Daten über Patientencharakteristika, klinische und nicht-klinische Bedürfnisse und Präferenzen für verschiedene Arten von Dienstleistungen sammeln. Die Forscher werden eine beobachtende, prospektive Kohortenumfrage bei neu oder wieder aufgenommenen erwachsenen ART-Patienten in einer ausgewählten Gruppe von 12 Gesundheitseinrichtungen in Sambia durchführen. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse in die Gestaltung besserer Modelle der Leistungserbringung für die frühe Behandlungsphase einfließen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leben mit HIV und auf ART für 0-6 sechs Monate am Studienort
- ≥ 18 Jahre alt (18 und älter gelten für Forschungszwecke in Sambia als Erwachsener)
- Präsentiert am Studienzentrum für routinemäßige HIV-bezogene Versorgung
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme ab.
Ausschlusskriterien:
- Unfähig, sich in einer der Sprachen zu verständigen, in die der Fragebogen übersetzt wurde oder die dem wissenschaftlichen Mitarbeiter bekannt ist
- Nach Meinung der Prüfärzte oder des Studienpersonals körperlich, geistig oder emotional nicht in der Lage, an der Studie teilzunehmen
- Nicht bereit, sich die Zeit zu nehmen, die zum Ausfüllen des Fragebogens am Tag der Einwilligung erforderlich ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Teilnehmer
Erwachsene Patienten innerhalb von 6 Monaten nach Beginn oder Wiederbeginn der ART
|
Interviewer-administrierte Umfrage
Fokusgruppe für ausgewählte Teilnehmer
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zurückbehaltung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Kein Versäumen eines geplanten klinischen oder Medikamentenabholungsbesuchs in den ersten 6 Monaten nach Behandlungsbeginn um mehr als 28 Tage.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Sydney Rosen, Boston University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rosen S, Grimsrud A, Ehrenkranz P, Katz I. Models of service delivery for optimizing a patient's first six months on antiretroviral therapy for HIV: an applied research agenda. Gates Open Res. 2020 Jul 29;4:116. doi: 10.12688/gatesopenres.13159.1. eCollection 2020.
- Maskew M, Ntjikelane V, Juntunen A, Scott N, Benade M, Sande L, Hasweeka P, Haimbe P, Lumano-Mulenga P, Shakewelele H, Mukumbwa-Mwenechanya M, Rosen S. Preferences for services in a patient's first six months on antiretroviral therapy for HIV in South Africa and Zambia (PREFER): research protocol for a prospective observational cohort study. Gates Open Res. 2024 Jan 9;7:119. doi: 10.12688/gatesopenres.14682.2. eCollection 2023.
- Mutanda N, Morgan A, Kamanga A, Sande L, Ntjikelane V, Maskew M, Haimbe P, Lumano-Mulenga P, Rosen S, Scott N. Experiences and Preferences in Zambia and South Africa for Delivery of HIV Treatment During a Client's First Six Months: Results of the PREFER Study's Cross-Sectional Baseline Survey. AIDS Behav. 2025 Jun;29(6):1713-1728. doi: 10.1007/s10461-025-04640-y. Epub 2025 Feb 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- H-42903
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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