- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05455242
Formation d'habitudes pour l'autogestion du diabète
7 juillet 2022 mis à jour par: Diana Feldhacker, Des Moines University
L'efficacité d'une intervention de formation d'habitudes basée sur l'occupation dans la promotion de comportements sains chez les personnes atteintes de diabète de type 2
Le but de l'étude est de déterminer la faisabilité d'interventions axées sur l'acquisition d'habitudes comme méthode d'amélioration des comportements d'autogestion du diabète chez les personnes atteintes de diabète de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
- Creighton University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 19 ans
- lire et écrire en anglais
- avoir une capacité technologique pour des sessions virtuelles ou téléphoniques
- sont joignables par téléphone ou SMS
- avoir un diagnostic de DT2
- étaient disposés et capables de participer à toutes les activités liées à l'étude, et
- n'étaient pas actuellement impliqués dans d'autres interventions d'éducation et comportementales liées au diabète.
Critère d'exclusion:
- moins de 19 ans
- incapable de lire et d'écrire en anglais
- n'avait pas de capacité technologique pour les sessions virtuelles ou téléphoniques
- n'étaient pas joignables par téléphone ou SMS
- n'étaient pas disposés ou incapables de participer à toutes les activités liées à l'étude, et / ou
- recevaient actuellement ou participaient à d'autres interventions éducatives et comportementales liées au diabète.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Interventions de formation d'habitudes
Conception à sujet unique utilisée pour le contrôle individuel (conception A-B).
Au cours de la phase de référence (A), les participants ont effectué des évaluations des activités d'auto-soins une fois par semaine pendant 4 semaines.
Au cours de la phase d'intervention (B), les participants se sont engagés dans des séances hebdomadaires pour aborder les objectifs liés à l'autogestion du diabète et guidés dans la formation d'habitudes.
Les participants se sont engagés dans une intervention pendant 10 semaines, conformément aux recommandations de formation d'habitudes de Lally et al. (2010).
Chaque session hebdomadaire se tenait virtuellement (téléphone ou Zoom) et durait 30 à 60 minutes, en commençant par l'administration du SDSCA et du SRBAI.
Les participants ont été informés de l'intention de mise en œuvre continue, spécifique au contexte, de promouvoir la participation professionnelle au DSM par la formation d'habitudes.
Cette instruction comprenait des recommandations de formation continue et de modification du contexte.
Toutes les deux semaines, des domaines supplémentaires du DSM ont été ajoutés jusqu'à ce que chacun soit couvert : surveillance de la glycémie, nutrition, gestion des médicaments et activité physique.
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Interventions de formation d'habitudes pour promouvoir des comportements automatiques dépendants du contexte pour soutenir l'autogestion du diabète.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'autogestion du diabète
Délai: 13 semaines
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Le Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) est un questionnaire d'auto-évaluation du DSM (alimentation, exercice, surveillance de la glycémie, soins des pieds et tabagisme) pour lequel les individus déclarent la fréquence des activités au cours des 7 derniers jours (Toobert et al., 2000).
Un score global de comportement de soins personnels (moyenne des éléments 1 à 10) a été rapporté en jours par semaine pendant lesquels le participant a exécuté des activités de soins personnels.
De plus, des sous-échelles combinées ont été utilisées pour l'alimentation générale, l'alimentation spécifique, l'exercice et les tests de glycémie en utilisant une moyenne globale des éléments 1 à 8, exprimée en jours par semaine.
Dans le cadre de la collecte de données de la phase de référence (phase A), le résumé des activités d'auto-soins du diabète (SDSCA) a été administré une fois par semaine pendant 4 semaines.
Suite à l'évaluation initiale, des interventions (phase B) ont été fournies aux participants une fois par semaine pendant 10 semaines et ont commencé par l'administration du SDSCA.
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13 semaines
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Changement d'Automatisme de Comportement
Délai: 10 semaines
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L'indice d'automaticité du comportement d'auto-rapport SRBAI est une mesure de la force et de l'automaticité des habitudes.
Les individus répondent comment ils exécutent un comportement cible en utilisant une échelle de 7 points, 7 signifiant un meilleur résultat.
La séance d'évaluation initiale a clôturé la phase de référence (Phase A) et lancé la phase d'intervention (Phase B) de l'étude.
Au cours de cette session initiale, les individus ont été guidés dans la définition d'une intention de mise en œuvre spécifique au contexte pour la formation d'habitudes d'une simple habitude professionnelle liée à la nutrition.
Ces intentions nutritionnelles ont été utilisées pour créer des comportements cibles pour le Self-Report Behavioral Automaticity Index (SRBAI), qui a été administré à la fin de la première session.
Suite à l'évaluation initiale, les interventions ont été fournies aux participants une fois par semaine pendant 10 semaines et ont commencé par l'administration du SRBAI.
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2022
Première publication (Réel)
13 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-20-185
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .