- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05455242
Formazione dell'abitudine per l'autogestione del diabete
7 luglio 2022 aggiornato da: Diana Feldhacker, Des Moines University
L'efficacia di un intervento di formazione di abitudini basate sull'occupazione nella promozione di comportamenti sani tra gli individui con diabete di tipo 2
Lo scopo dello studio è determinare la fattibilità di interventi che si concentrano sulla costruzione di abitudini come metodo per migliorare i comportamenti di autogestione del diabete per le persone con diabete di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
- Creighton University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 19 anni
- leggere e scrivere in lingua inglese
- disporre di capacità tecnologiche per sessioni virtuali o telefoniche
- sono raggiungibili telefonicamente o tramite sms
- avere una diagnosi di T2DM
- erano disposti e in grado di partecipare a tutte le attività legate allo studio, e
- non erano attualmente coinvolti in altri interventi educativi e comportamentali relativi al diabete.
Criteri di esclusione:
- minore di 19 anni
- incapace di leggere e scrivere in lingua inglese
- non disponeva di capacità tecnologiche per sessioni virtuali o telefoniche
- non erano raggiungibili tramite telefono o messaggi di testo
- non erano disposti o impossibilitati a partecipare a tutte le attività legate allo studio e/o
- stavano attualmente ricevendo o partecipando ad altri interventi educativi e comportamentali relativi al diabete.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Interventi di formazione dell'abitudine
Design a soggetto singolo utilizzato per il controllo individuale (design A-B).
Durante la fase di riferimento (A), i partecipanti hanno completato le valutazioni delle attività di auto-cura una volta alla settimana per 4 settimane.
Durante la fase di intervento (B), i partecipanti si sono impegnati in sessioni settimanali per affrontare gli obiettivi relativi all'autogestione del diabete e guidati nella formazione delle abitudini.
I partecipanti impegnati nell'intervento per 10 settimane, in accordo con le raccomandazioni sulla formazione delle abitudini di Lally et al. (2010).
Ogni sessione settimanale si è svolta virtualmente (telefono o Zoom) ed è durata 30-60 minuti, a partire dalla somministrazione di SDSCA e SRBAI.
I partecipanti sono stati istruiti sull'intenzione di implementazione specifica del contesto in corso per promuovere la partecipazione occupazionale nel DSM attraverso la formazione di abitudini.
Questa istruzione includeva la formazione continua e le raccomandazioni sulla modifica del contesto.
A intervalli di due settimane, sono state aggiunte ulteriori aree del DSM fino a quando ciascuna non è stata coperta: monitoraggio della glicemia, nutrizione, gestione dei farmaci e attività fisica.
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Interventi di formazione delle abitudini per promuovere comportamenti automatici dipendenti dal contesto per supportare l'autogestione del diabete.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella cura personale del diabete
Lasso di tempo: 13 settimane
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Il Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) è un questionario self-report del DSM (dieta, esercizio fisico, monitoraggio della glicemia, cura dei piedi e fumo) per il quale gli individui riportano la frequenza delle attività durante gli ultimi 7 giorni (Toobert et al. al., 2000).
È stato riportato un punteggio globale del comportamento di cura di sé (media degli elementi 1-10) in giorni alla settimana in cui il partecipante ha eseguito attività di cura di sé.
Inoltre, sono state utilizzate sottoscale combinate per la dieta generale, la dieta specifica, l'esercizio fisico e il test della glicemia utilizzando una media globale degli elementi 1-8, riportati in giorni alla settimana.
Come parte della raccolta dei dati della fase basale (Fase A), il Riassunto delle attività di auto-cura del diabete (SDSCA) è stato somministrato una volta alla settimana per 4 settimane.
Dopo la valutazione iniziale, gli interventi (fase B) sono stati forniti ai partecipanti una volta alla settimana per 10 settimane e sono iniziati con la somministrazione dell'SDSCA.
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13 settimane
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Cambiamento nell'automaticità del comportamento
Lasso di tempo: 10 settimane
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Il Self-Report Behavior Automaticity Index SRBAI è una misura della forza e dell'automaticità dell'abitudine.
Gli individui rispondono come eseguono un comportamento target utilizzando una scala a 7 punti, dove 7 indica un risultato migliore.
La sessione di valutazione iniziale ha chiuso la fase di riferimento (Fase A) e avviato la fase di intervento (Fase B) dello studio.
In questa sessione iniziale, le persone sono state guidate nella definizione di un'intenzione di implementazione specifica del contesto per la formazione dell'abitudine di una semplice abitudine professionale correlata alla nutrizione.
Queste intenzioni nutrizionali sono state utilizzate per creare comportamenti target per il Self-Report Behavioral Automaticity Index (SRBAI), che è stato somministrato alla fine della prima sessione.
Dopo la valutazione iniziale, gli interventi sono stati forniti ai partecipanti una volta alla settimana per 10 settimane e sono iniziati con la somministrazione del SRBAI.
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10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-20-185
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .