- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05455242
Gewoontevorming voor zelfmanagement van diabetes
7 juli 2022 bijgewerkt door: Diana Feldhacker, Des Moines University
De effectiviteit van een op beroep gebaseerde gewoontevormingsinterventie bij het bevorderen van gezond gedrag bij personen met diabetes type 2
Het doel van de studie is om de haalbaarheid te bepalen van interventies die gericht zijn op het aanleren van gewoonten als een methode om het zelfmanagementgedrag van mensen met diabetes type 2 te verbeteren.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
- Creighton University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 19 jaar oud
- lezen en schrijven in de Engelse taal
- technologische mogelijkheden hebben voor virtuele of telefonische sessies
- bereikbaar zijn via telefoon of sms
- een diagnose T2DM hebben
- bereid en in staat waren om deel te nemen aan alle studiegerelateerde activiteiten, en
- waren momenteel niet betrokken bij andere diabetesgerelateerde voorlichting en gedragsinterventies.
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 19 jaar
- Engels niet kunnen lezen en schrijven
- had geen technologische mogelijkheden voor virtuele of telefonische sessies
- niet bereikbaar via telefoon of sms
- niet bereid of niet in staat waren om deel te nemen aan alle studiegerelateerde activiteiten, en/of
- op dit moment andere diabetesgerelateerde voorlichting en gedragsinterventies ontving of hieraan deelnam.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventies op het gebied van gewoontevorming
Ontwerp met één onderwerp gebruikt voor individuele controle (A-B-ontwerp).
Tijdens de basislijnfase (A) voltooiden de deelnemers gedurende 4 weken eenmaal per week beoordelingen van zelfzorgactiviteiten.
Tijdens interventiefase (B) hielden de deelnemers zich bezig met wekelijkse sessies om doelen met betrekking tot zelfmanagement van diabetes aan te pakken en werden ze begeleid bij het vormen van gewoontes.
Deelnemers waren gedurende 10 weken bezig met interventie, in overeenstemming met de aanbevelingen voor gewoontevorming door Lally et al. (2010).
Elke wekelijkse sessie vond virtueel plaats (telefoon of Zoom) en duurde 30-60 minuten, te beginnen met de toediening van de SDSCA en SRBAI.
De deelnemers werden geïnstrueerd in de voortdurende contextspecifieke implementatie-intentie om beroepsparticipatie in DSM te bevorderen door middel van gewoontevorming.
Deze instructie omvatte aanbevelingen voor permanente educatie en contextaanpassing.
Met een tussenpoos van twee weken werden extra gebieden van DSM toegevoegd totdat ze allemaal waren behandeld: bloedglucosemeting, voeding, medicatiebeheer en fysieke activiteit.
|
Gewoontevormingsinterventies om contextafhankelijk automatisch gedrag te bevorderen ter ondersteuning van zelfmanagement van diabetes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in diabetes zelfzorg
Tijdsspanne: 13 weken
|
De Samenvatting van Diabetes Zelfzorg Activiteiten (SDSCA) is een zelfrapportagevragenlijst van DSM (dieet, lichaamsbeweging, bloedglucosecontrole, voetverzorging en roken) waarvoor individuen de frequentie van activiteiten gedurende de afgelopen 7 dagen rapporteren (Toobert et al. al., 2000).
Een globale score voor zelfzorggedrag (gemiddelde van items 1-10) werd gerapporteerd in dagen per week dat de deelnemer zelfzorgactiviteiten uitvoerde.
Daarnaast werden gecombineerde subschalen gebruikt voor algemeen dieet, specifiek dieet, lichaamsbeweging en bloedglucosetesten met een globaal gemiddelde van items 1-8, gerapporteerd in dagen per week.
Als onderdeel van de gegevensverzameling in de basislijnfase (Fase A) werd de Samenvatting van Diabetes Zelfzorg Activiteiten (SDSCA) eenmaal per week gedurende 4 weken toegediend.
Na de eerste evaluatie werden interventies (fase B) eenmaal per week aan de deelnemers gegeven gedurende 10 weken en begonnen met de toediening van de SDSCA.
|
13 weken
|
|
Verandering in gedragsautomatisering
Tijdsspanne: 10 weken
|
De Self-Report Behavior Automaticity Index SRBAI is een maatstaf voor gewoontekracht en automatisme.
Individuen reageren hoe ze een doelgedrag uitvoeren met behulp van een 7-puntsschaal, waarbij 7 een beter resultaat betekent.
De initiële evaluatiesessie sloot de basislijnfase (fase A) af en startte de interventiefase (fase B) van het onderzoek.
In deze eerste sessie werden individuen begeleid bij het opstellen van een contextspecifieke implementatie-intentie voor gewoontevorming van een eenvoudige beroepsgewoonte gerelateerd aan voeding.
Deze voedingsintenties werden gebruikt om gedragsdoelen te creëren voor de Self-Report Behavioral Automaticity Index (SRBAI), die aan het einde van de eerste sessie werd afgenomen.
Na de eerste evaluatie werden de deelnemers eenmaal per week gedurende 10 weken geïntervenieerd en begonnen met de toediening van de SRBAI.
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-20-185
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .