- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05455242
Vanedannelse for selvledelse av diabetes
7. juli 2022 oppdatert av: Diana Feldhacker, Des Moines University
Effektiviteten av en yrkesbasert vaneformasjonsintervensjon for å fremme sunn atferd blant personer med type 2-diabetes
Hensikten med studien er å bestemme gjennomførbarheten av intervensjoner som fokuserer på å bygge vaner som en metode for å forbedre diabetes selvledelsesatferd for personer med type 2 diabetes.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
- Creighton University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 19 år gammel
- lese og skrive på engelsk
- har teknologikapasitet for virtuelle eller telefonøkter
- kan nås på telefon eller tekstmeldinger
- har en diagnose T2DM
- var villige og i stand til å delta i alle studierelaterte aktiviteter, og
- var for tiden ikke involvert i annen diabetesrelatert utdanning og atferdsintervensjoner.
Ekskluderingskriterier:
- yngre enn 19 år
- ikke kan lese og skrive på engelsk
- hadde ikke teknologikapasitet for virtuelle eller telefonøkter
- var ikke tilgjengelig på telefon eller tekstmeldinger
- var uvillige eller ute av stand til å delta i alle studierelaterte aktiviteter, og/eller
- mottok eller var involvert i annen diabetesrelatert utdanning og atferdsintervensjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Vaneformasjonsintervensjoner
Enkeltfagsdesign brukt for individuell kontroll (A-B design).
Under baseline fase (A) fullførte deltakerne vurderinger av egenomsorgsaktiviteter én gang per uke i 4 uker.
Under intervensjonsfase (B) deltok deltakerne i ukentlige økter for å adressere mål relatert til diabetes selvbehandling og veiledet i vanedannelse.
Deltakerne engasjerte seg i intervensjon i 10 uker, i samsvar med vanedannelsesanbefalingene fra Lally et al. (2010).
Hver ukentlige økt ble holdt virtuelt (telefon eller Zoom) og varte 30-60 minutter, og begynte med administrasjonen av SDSCA og SRBAI.
Deltakerne ble instruert i pågående kontekstspesifikk implementeringsintensjon for å fremme yrkesdeltakelse i DSM gjennom vanedannelse.
Denne instruksjonen inkluderte videreutdanning og anbefalinger om kontekstmodifisering.
Med to ukers mellomrom ble ytterligere områder av DSM lagt til hver var dekket: blodsukkerovervåking, ernæring, medisinbehandling og fysisk aktivitet.
|
Vanedannelsesintervensjoner for å fremme kontekstavhengig automatisk atferd for å støtte selvledelse av diabetes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i selvomsorg for diabetes
Tidsramme: 13 uker
|
The Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) er et selvrapporterende spørreskjema for DSM (kosthold, trening, blodsukkerovervåking, fotpleie og røyking) som individer rapporterer frekvens av aktiviteter for de siste 7 dagene (Toobert et. al., 2000).
En global poengsum for egenomsorgsatferd (gjennomsnitt av punkt 1-10) ble rapportert i dager per uke da deltakeren utførte egenomsorgsaktiviteter.
I tillegg ble kombinerte underskalaer brukt for generell diett, spesifikk diett, trening og blodsukkertesting ved bruk av et globalt gjennomsnitt av punktene 1-8, rapportert i dager per uke.
Som en del av datainnsamlingen i baseline-fasen (fase A), ble sammendraget av egenomsorgsaktiviteter for diabetes (SDSCA) administrert én gang ukentlig i 4 uker.
Etter den innledende evalueringen ble intervensjoner (fase B) gitt til deltakerne en gang per uke i 10 uker og begynte med administrering av SDSCA.
|
13 uker
|
Endring i atferdsautomatisitet
Tidsramme: 10 uker
|
Self-Report Behaviour Automaticity Index SRBAI er et mål på vanestyrke og automatikk.
Individer reagerer på hvordan de utfører en målatferd ved å bruke en 7-punkts skala, hvor 7 betyr et bedre resultat.
Den første evalueringssesjonen avsluttet grunnlinjefasen (fase A) og startet intervensjonsfasen (fase B) av studien.
I denne første økten ble individer veiledet i å sette en kontekstspesifikk implementeringsintensjon for vanedannelse av en enkel yrkesvane relatert til ernæring.
Disse ernæringsintensjonene ble brukt til å lage målatferd for Self-Report Behavioural Automaticity Index (SRBAI), som ble administrert på slutten av den første økten.
Etter den første evalueringen ble intervensjoner gitt til deltakerne en gang per uke i 10 uker og begynte med administrering av SRBAI.
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-20-185
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes type 2
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkjentHER-2 genamplifikasjon | HER-2 Protein Overekspresjon
-
The University of Tennessee, KnoxvilleFullførtMattelærere (2.–8. klasse) | Mattestudenter (2.–8. klasse)Forente stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkjentSolid svulst | HER-2 genamplifikasjon | HER2 genmutasjon | HER-2 Protein OverekspresjonKina
-
PowderMedFullført
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDFullført
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDFullført
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Arcturus Therapeutics, Inc.Avsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and ArtsFullført
Kliniske studier på Vanedannelse
-
Université Catholique de LouvainRekruttering
-
Université Catholique de LouvainFullførtCerebral pareseBelgia
-
Université Catholique de LouvainRekruttering
-
Samsung Medical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
Université Catholique de LouvainUniversity Hospital of Mont-GodinneRekrutteringCerebral pareseBelgia
-
University Hospital of Mont-GodinneUniversité Catholique de LouvainUkjentMedfødt hemiplegiBelgia
-
Université Catholique de LouvainUniversity Hospital of Mont-GodinneRekruttering
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalRekrutteringOmsorgspersoner med småbarn som mottar tidlig intervensjonTaiwan
-
Université Catholique de LouvainRekruttering
-
NYU Langone HealthFullførtHemiplegi | Nevrologisk skadeForente stater