- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05455242
Formación de hábitos para el autocontrol de la diabetes
7 de julio de 2022 actualizado por: Diana Feldhacker, Des Moines University
La efectividad de una intervención de formación de hábitos basada en la ocupación para promover comportamientos saludables entre personas con diabetes tipo 2
El propósito del estudio es determinar la viabilidad de las intervenciones que se enfocan en desarrollar hábitos como un método para mejorar los comportamientos de autocontrol de la diabetes para las personas con diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Creighton University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19 años
- leer y escribir en el idioma ingles
- tener capacidad tecnológica para sesiones virtuales o telefónicas
- son accesibles por teléfono o mensajes de texto
- tener un diagnóstico de DM2
- estaban dispuestos y podían participar en todas las actividades relacionadas con el estudio, y
- no participaban actualmente en otras intervenciones educativas y conductuales relacionadas con la diabetes.
Criterio de exclusión:
- menor de 19 años
- incapaz de leer y escribir en el idioma inglés
- no tenía capacidad tecnológica para sesiones virtuales o telefónicas
- no fueron accesibles por teléfono o mensajes de texto
- no quisieron o no pudieron participar en todas las actividades relacionadas con el estudio, y/o
- estaban recibiendo o participando en otras intervenciones educativas y conductuales relacionadas con la diabetes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervenciones de formación de hábitos
Diseño de sujeto único utilizado para el control individual (diseño A-B).
Durante la fase inicial (A), los participantes completaron las calificaciones de las actividades de autocuidado una vez por semana durante 4 semanas.
Durante la fase de intervención (B), los participantes participaron en sesiones semanales para abordar los objetivos relacionados con el autocontrol de la diabetes y se guiaron en la formación de hábitos.
Los participantes participaron en la intervención durante 10 semanas, de acuerdo con las recomendaciones de formación de hábitos de Lally et al. (2010).
Cada sesión semanal se llevó a cabo virtualmente (teléfono o Zoom) y duró de 30 a 60 minutos, comenzando con la administración de SDSCA y SRBAI.
Se instruyó a los participantes sobre la intención de implementación específica del contexto en curso para promover la participación ocupacional en DSM a través de la formación de hábitos.
Esta instrucción incluyó educación continua y recomendaciones de modificación del contexto.
A intervalos de dos semanas, se agregaron áreas adicionales del DSM hasta cubrir cada una de ellas: monitoreo de glucosa en sangre, nutrición, administración de medicamentos y actividad física.
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Intervenciones de formación de hábitos para promover comportamientos automáticos dependientes del contexto para apoyar el autocontrol de la diabetes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el autocuidado de la diabetes
Periodo de tiempo: 13 semanas
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El Resumen de actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA) es un cuestionario de autoinforme del DSM (dieta, ejercicio, control de glucosa en sangre, cuidado de los pies y tabaquismo) para el cual los individuos informan la frecuencia de las actividades durante los últimos 7 días (Toobert et al. al., 2000).
Se informó una puntuación global de comportamiento de autocuidado (promedio de los elementos 1-10) en días por semana en que el participante ejecutó actividades de autocuidado.
Además, se usaron subescalas combinadas para la dieta general, la dieta específica, el ejercicio y las pruebas de glucosa en sangre usando un promedio global de los ítems 1-8, informados en días por semana.
Como parte de la recopilación de datos de la fase inicial (Fase A), se administró el Resumen de actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA) una vez por semana durante 4 semanas.
Después de la evaluación inicial, las intervenciones (fase B) se proporcionaron a los participantes una vez por semana durante 10 semanas y comenzaron con la administración de la SDSCA.
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13 semanas
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Cambio en la automaticidad del comportamiento
Periodo de tiempo: 10 semanas
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El índice de automaticidad del comportamiento de autoinforme SRBAI es una medida de la fuerza y la automaticidad del hábito.
Los individuos responden cómo realizan un comportamiento objetivo utilizando una escala de 7 puntos, donde 7 significa un mejor resultado.
La sesión de evaluación inicial cerró la fase de referencia (Fase A) e inició la fase de intervención (Fase B) del estudio.
En esta sesión inicial, se guió a las personas para que establecieran una intención de implementación específica del contexto para la formación de un hábito ocupacional simple relacionado con la nutrición.
Estas intenciones de nutrición se utilizaron para crear comportamientos objetivo para el Índice de Automaticidad del Comportamiento de Autoinforme (SRBAI), que se administró al final de la primera sesión.
Después de la evaluación inicial, se proporcionaron intervenciones a los participantes una vez por semana durante 10 semanas y comenzaron con la administración del SRBAI.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-20-185
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .