- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05455242
Formação de hábitos para o autogerenciamento do diabetes
7 de julho de 2022 atualizado por: Diana Feldhacker, Des Moines University
A eficácia de uma intervenção de formação de hábitos baseada na ocupação na promoção de comportamentos saudáveis entre indivíduos com diabetes tipo 2
O objetivo do estudo é determinar a viabilidade de intervenções que se concentram na construção de hábitos como um método de melhorar os comportamentos de autogestão do diabetes para indivíduos com diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Creighton University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 19 anos de idade
- ler e escrever na língua inglesa
- ter capacidade de tecnologia para sessões virtuais ou telefônicas
- são acessíveis por telefone ou mensagem de texto
- tem um diagnóstico de DM2
- estavam dispostos e aptos a participar de todas as atividades relacionadas ao estudo, e
- não estavam atualmente envolvidos em outras intervenções educacionais e comportamentais relacionadas ao diabetes.
Critério de exclusão:
- menor de 19 anos
- incapaz de ler e escrever no idioma Inglês
- não tinha capacidade de tecnologia para sessões virtuais ou telefônicas
- não estavam acessíveis por telefone ou mensagem de texto
- não quiseram ou não puderam participar de todas as atividades relacionadas ao estudo e/ou
- estavam atualmente recebendo ou envolvidos em outras intervenções educativas e comportamentais relacionadas ao diabetes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenções de Formação de Hábitos
Design de assunto único usado para controle individual (design A-B).
Durante a fase inicial (A), os participantes completaram avaliações de atividades de autocuidado uma vez por semana durante 4 semanas.
Durante a fase de intervenção (B), os participantes se engajaram em sessões semanais para abordar metas relacionadas ao autogerenciamento do diabetes e orientar na formação de hábitos.
Os participantes engajaram-se na intervenção por 10 semanas, de acordo com as recomendações de formação de hábitos de Lally et al. (2010).
Cada sessão semanal foi realizada virtualmente (telefone ou Zoom) e durou 30-60 minutos, começando com a administração do SDSCA e SRBAI.
Os participantes foram instruídos na intenção de implementação específica do contexto contínuo para promover a participação ocupacional no DSM por meio da formação de hábitos.
Esta instrução incluiu educação continuada e recomendações de modificação de contexto.
Em intervalos de duas semanas, áreas adicionais do DSM foram adicionadas até que cada uma fosse coberta: monitoramento de glicose no sangue, nutrição, gerenciamento de medicamentos e atividade física.
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Intervenções de formação de hábitos para promover comportamentos automáticos dependentes do contexto para apoiar o autogerenciamento do diabetes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Autocuidado do Diabetes
Prazo: 13 semanas
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O Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) é um questionário de autorrelato do DSM (dieta, exercício, monitoramento de glicose no sangue, cuidados com os pés e tabagismo) para o qual os indivíduos relatam a frequência de atividades durante os últimos 7 dias (Toobert et al., 2000).
Um escore global de comportamento de autocuidado (média dos itens 1-10) foi relatado em dias por semana em que o participante executou atividades de autocuidado.
Além disso, subescalas combinadas foram usadas para dieta geral, dieta específica, exercício e teste de glicemia usando uma média global dos itens 1-8, relatados em dias por semana.
Como parte da coleta de dados da fase de linha de base (Fase A), o Resumo das Atividades de Autocuidado do Diabetes (SDSCA) foi administrado uma vez por semana durante 4 semanas.
Após a avaliação inicial, as intervenções (fase B) foram fornecidas aos participantes uma vez por semana durante 10 semanas e começaram com a administração do SDSCA.
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13 semanas
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Mudança no Comportamento Automaticidade
Prazo: 10 semanas
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O Self-Report Behavior Automaticity Index SRBAI é uma medida de força de hábito e automaticidade.
Os indivíduos respondem como realizam um comportamento-alvo usando uma escala de 7 pontos, com 7 significando um melhor resultado.
A sessão de avaliação inicial encerrou a fase de linha de base (Fase A) e iniciou a fase de intervenção (Fase B) do estudo.
Nesta sessão inicial, os indivíduos foram orientados a definir uma intenção de implementação específica do contexto para a formação de hábito de um hábito ocupacional simples relacionado à nutrição.
Essas intenções nutricionais foram utilizadas para criar comportamentos-alvo para o Self-Report Behavioral Behaviorality Index (SRBAI), que foi administrado no final da primeira sessão.
Após a avaliação inicial, as intervenções foram fornecidas aos participantes uma vez por semana durante 10 semanas e começaram com a administração do SRBAI.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-20-185
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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