Vaccination de cellules dendritiques par impulsions peptidiques en association avec le nivolumab et l'ipilimumab pour le traitement du gliome hémisphérique diffus récurrent et/ou progressif, mutant H3 G34
21 février 2025 mis à jour par: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Un essai à l'aveugle, contrôlé par placebo, avec un seul participant (participant) pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité précoce de la vaccination par cellules dendritiques pulsées par peptide avec nivolumab et ipilimumab dans le gliome hémisphérique diffus récurrent et/ou progressif, mutant H3 G34
Cet essai de phase I teste la vaccination par cellules dendritiques à impulsions peptidiques en association avec l'immunothérapie nivolumab et ipilimumab pour le traitement du gliome hémisphérique diffus avec une mutation H3 G34 qui est réapparue (récurrente) et/ou qui se développe, se propage ou s'aggrave (progressive) .
Les vaccins fabriqués à partir des propres globules blancs du patient et des cellules dendritiques pulsées par des peptides peuvent aider le corps à développer une réponse immunitaire efficace pour tuer les cellules tumorales.
L'immunothérapie avec des anticorps monoclonaux, tels que le nivolumab et l'ipilimumab, peut également aider le système immunitaire de l'organisme à attaquer le cancer et peut interférer avec la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager.
Ensemble, le vaccin et les médicaments d'immunothérapie administrés avant et après la résection chirurgicale (l'élimination des cellules tumorales par chirurgie) peuvent améliorer la stimulation de l'immunité anti-tumorale pour aider à combattre le cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du nivolumab/ipilimumab et de la vaccination par cellules dendritiques à impulsions peptidiques (ppDC) chez les participants au gliome hémisphérique diffus H3 G34-mutant (DHG) subissant une résection chirurgicale.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Déterminer si la vaccination par nivolumab/ipilimumab et/ou ppDC facilite l'activation immunitaire anti-tumorale médiée par les cellules T intratumorales dans la DHG progressive.
II. Déterminer si la vaccination par nivolumab/ipilimumab et/ou ppDC stimule l'immunité antitumorale adaptative systémique dans la DHG progressive.
APERÇU : Les patients sont assignés séquentiellement à 2 cohortes.
COHORTE 1 (résection pré-chirurgicale) : Les patients sont randomisés dans 1 des 3 bras.
BRAS A : Les patients subissent une leucaphérèse 10 jours avant la première injection. Les patients reçoivent de la ppDC par voie intradermique (ID) dans les deux bras avec poly ICLC par voie intramusculaire (IM) au jour -10 et un placebo par voie intraveineuse (IV) au jour -9 avant la résection chirurgicale standard.
ARM B : Les patients subissent une leucaphérèse 10 jours avant la première injection. Les patients reçoivent un placebo ID dans les deux bras avec poly ICLC IM au jour -10 et nivolumab IV et ipilimumab IV au jour -9 avant la résection chirurgicale standard.
ARM C : Les patients subissent une leucaphérèse 10 jours avant la première injection. Les patients reçoivent ppDC ID divisé dans les deux bras avec poly ICLC IM au jour -10 et nivolumab IV et ipilimumab IV au jour -9 avant la résection chirurgicale standard.
COHORTE 2 (résection post-chirurgicale) : Les patients sont affectés à 1 des 3 bras.
BRAS A : Dans les 30 jours suivant la résection chirurgicale, les patients reçoivent ppDC ID dans les deux bras avec poly ICLC IM et placebo IV au jour 1 de chaque cycle. Le traitement se répète toutes les 2 semaines jusqu'à 3 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Après le traitement, les patients peuvent recevoir nivolumab IV le jour 1 de chaque cycle. Les cycles se répètent toutes les 4 semaines jusqu'à 24 mois après la résection chirurgicale en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
BRAS B : Dans les 30 jours suivant la résection chirurgicale, les patients reçoivent un placebo ID dans les deux bras avec poly ICLC IM et nivolumab IV au jour 1 de chaque cycle. Le traitement se répète toutes les 2 semaines jusqu'à 3 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Après le traitement, les patients peuvent recevoir nivolumab IV le jour 1 de chaque cycle. Les cycles se répètent toutes les 4 semaines jusqu'à 24 mois après la résection chirurgicale en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
BRAS C : Dans les 30 jours suivant la résection chirurgicale, les patients reçoivent une ppDC ID dans les deux bras avec poly ICLC IM et nivolumab IV le jour 1 de chaque cycle. Le traitement se répète toutes les 2 semaines jusqu'à 3 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Après le traitement, les patients peuvent recevoir nivolumab IV le jour 1 de chaque cycle. Les cycles se répètent toutes les 4 semaines jusqu'à 24 mois après la résection chirurgicale en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 30 jours et 6 mois et tous les 6 mois pendant jusqu'à 2 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 ans à 56 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les participants âgés de 13 à 60 ans avec un diagnostic pathologiquement confirmé de (ou un réexamen pathologique compatible avec) DHG seront inscrits dans cette étude
- Tous les participants doivent subir une résection chirurgicale cliniquement indiquée dans le but d'une cytoréduction
- Les participants doivent subir un test d'antigène leucocytaire humain (HLA)
- Une participante en âge de procréer doit avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif 72 heures avant la première dose et être disposée à utiliser une méthode de contraception adéquate pour le cours de l'étude et 120 jours après la dernière dose
- Le participant (ou son représentant légalement acceptable, le cas échéant) donne son consentement éclairé (et l'assentiment écrit des mineurs) pour l'essai
- Avoir des preuves sans équivoque de la progression tumorale améliorant le contraste par des critères d'évaluation de la réponse modifiée en neuro-oncologie (mRANO) basés sur l'IRM dans les 72 jours précédant l'inscription. Ce critère sera examiné par les enquêteurs avant l'inscription
Un intervalle des durées suivantes avant l'inscription :
- Au moins 14 jours après la résection chirurgicale précédente
- Au moins 7 jours après la biopsie stéréotaxique précédente
- Au moins 12 semaines après la radiothérapie antérieure, à moins qu'il n'y ait une confirmation histologique sans équivoque de la progression tumorale
- Au moins 23 jours après la chimiothérapie précédente
- Au moins 42 jours de nitrosureas
- Avoir suffisamment de tissu tumoral d'archives confirmant le gliome de haut grade (HGG) ou des variantes pour la soumission après l'enregistrement. La quantité de tissu suivante est nécessaire : 1 bloc de tissu fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE) (préféré) ou 10 lames non colorées FFPE (5 um d'épaisseur)
- Avoir un statut de performance Karnofsky (KPS) >= 70, si l'âge du participant >= 16. Avoir un statut de performance Lansky (LPS)> = 70, si l'âge du participant <16
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 500/uL (dans les 14 jours précédant le début du traitement à l'étude)
- Plaquettes > = 100 000/uL (microlitre) (dans les 14 jours précédant le début du traitement à l'étude)
Hémoglobine > 9,0 g/dL ou >= 5,6 mmol/L (dans les 14 jours précédant le début du traitement à l'étude)
- Remarque : Les critères doivent être remplis sans dépendance à l'érythropoïétine et sans transfusion de concentré de globules rouges (pRB) au cours des 2 dernières semaines
Créatinine =< 1,5 x limite supérieure de la normale (ULN) OU clairance de la créatinine mesurée ou calculée (CrCl) >= 30 mL/min pour le participant avec des niveaux de créatinine > 1,5 x LSN institutionnel (le débit de filtration glomérulaire [DFG] peut également être utilisé en place de créatinine ou CrCl) (dans les 14 jours précédant le début du traitement à l'étude)
- Remarque : La clairance de la créatinine (CrCl) doit être calculée selon la norme institutionnelle
- Bilirubine totale =< 1,5 x LSN OU bilirubine directe = < LSN pour les participants avec des taux de bilirubine totale > 1,5 x LSN (dans les 14 jours précédant le début du traitement à l'étude)
- Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT]) et alanine aminotransférase (ALT) (transaminase glutamique pyruvique sérique [SGPT]) = < 2,5 x LSN (= < 5 x LSN pour les participants présentant des métastases hépatiques) (dans les 14 jours avant le début du traitement à l'étude)
- Rapport international normalisé (INR) OU temps de prothrombine (PT) = < 1,5 x LSN, sauf si le participant reçoit un traitement anticoagulant tant que le PT ou le temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) se situe dans la plage thérapeutique de l'utilisation prévue des anticoagulants (dans les 14 jours précédant le début du traitement de l'étude)
- Temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) = < 1,5 x LSN, sauf si le participant reçoit un traitement anticoagulant tant que le PT ou l'aPTT se situe dans la plage thérapeutique de l'utilisation prévue des anticoagulants (dans les 14 jours précédant le début du traitement à l'étude)
Critère d'exclusion:
- Âge < 13 ans ou > 60 ans
- Avoir eu plus de 2 récidives traitées séparément de la tumeur index
- Une femme en âge de procréer qui a un test de grossesse urinaire positif dans les 72 heures précédant l'inscription. Si le test d'urine est positif ou ne peut pas être confirmé comme négatif, un test de grossesse sérique sera nécessaire
- A reçu un traitement antérieur avec un agent anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD L2 ou avec un agent dirigé vers une autre cible stimulante ou co-inhibitrice (par exemple, CTLA-4, OX 40, CD137)
A reçu un traitement anticancéreux systémique antérieur, y compris des agents expérimentaux, dans les 4 semaines précédant l'inscription
- Remarque : Les participants doivent avoir récupéré de tous les événements indésirables (EI) dus à des traitements antérieurs jusqu'à =< grade 1 ou niveau de référence. Les participants avec une neuropathie de =< grade 2 peuvent être éligibles
- Remarque : Si le participant a subi une résection chirurgicale majeure, il doit avoir récupéré de manière adéquate de la toxicité et/ou des complications de l'intervention avant de commencer le traitement de l'étude
- A reçu une radiothérapie antérieure dans les 12 semaines suivant le début du traitement à l'étude. Les participants doivent avoir récupéré de toutes les toxicités liées aux radiations, ne pas avoir besoin de corticostéroïdes et ne pas avoir eu de pneumopathie radique. Un sevrage d'une semaine est autorisé pour la radiothérapie palliative (=< 12 semaines de radiothérapie) en cas de maladie du système nerveux non central (SNC)
- A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude. Des exemples de vaccins vivants comprennent, mais sans s'y limiter, les suivants : rougeole, oreillons, rubéole, varicelle/zona (varicelle), fièvre jaune, rage, bacille de Calmette-Guérin (BCG) et vaccin contre la typhoïde. Les vaccins contre la grippe saisonnière pour injection sont généralement des vaccins à virus tué et sont autorisés ; cependant, les vaccins intranasaux contre la grippe (par exemple, FluMist) sont des vaccins vivants atténués et ne sont pas autorisés
Participe actuellement ou a participé à une étude d'un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude
- Remarque : les participants qui sont entrés dans la phase de suivi d'une étude expérimentale peuvent participer tant qu'il s'est écoulé 4 semaines après la dernière dose de l'agent expérimental précédent.
- A un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique chronique (dosage supérieur à 1 mg/kg/jour d'équivalent prednisone) ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années
- Remarque : Les participants atteints d'un carcinome basocellulaire de la peau, d'un carcinome épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ (par ex. carcinome du sein, cancer du col de l'utérus in situ) qui ont subi un traitement potentiellement curatif ne sont pas exclus
- Présente une hypersensibilité sévère (>= grade 3) au nivolumab ou à l'ipilimumab, et/ou à l'un de ses excipients
- A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs). La thérapie de remplacement (par exemple, la thyroxine, l'insuline ou la corticothérapie substitutive physiologique pour l'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire, etc.) n'est pas considérée comme une forme de traitement systémique
- A des antécédents de pneumonite (non infectieuse) qui a nécessité des stéroïdes ou a une pneumonite en cours
- A une infection active nécessitant un traitement systémique
A des antécédents connus d'hépatite B (définie comme l'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg] réactif) ou d'infection active connue par le virus de l'hépatite C (VHC) (défini comme la détection de l'acide ribonucléique (ARN) du VHC)
- Remarque : aucun test de dépistage de l'hépatite B et de l'hépatite C n'est requis à moins d'être mandaté par les autorités sanitaires locales
- A des antécédents connus de tuberculose active (bacillus tuberculosis)
- A des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait confondre les résultats de l'étude, interférer avec la participation du participant pendant toute la durée de l'étude, ou n'est pas dans le meilleur intérêt du participant à participer, de l'avis de l'investigateur traitant
- A des troubles psychiatriques ou de toxicomanie connus qui interféreraient avec la coopération avec les exigences de l'essai
- Dysfonctionnement rénal empêchant l'administration d'un produit de contraste à base de gadolinium
- Est enceinte ou allaite, ou s'attend à concevoir pendant la durée prévue de l'étude, en commençant par la visite de dépistage jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement d'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Cohorte I Bras A (ppDC, placebo)
Les patients subissent une leucaphérèse 10 jours avant la première injection.
Les patients reçoivent ppDC ID dans les deux bras avec poly ICLC IM au jour -10 et un placebo IV au jour -9 avant la résection chirurgicale standard.
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Subir une leucaphérèse
Autres noms:
Étant donné IV
Subir une résection chirurgicale standard
Autres noms:
ID donné
Autres noms:
ID donné
Étant donné la messagerie instantanée
Autres noms:
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Comparateur placebo: Cohorte I Bras B (placebo, nivolumab, ipilimumab)
Les patients subissent une leucaphérèse 10 jours avant la première injection.
Les patients reçoivent un placebo ID dans les deux bras avec poly ICLC IM au jour -10 et nivolumab IV et ipilimumab IV au jour -9 avant la résection chirurgicale standard.
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Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une leucaphérèse
Autres noms:
Étant donné IV
Subir une résection chirurgicale standard
Autres noms:
ID donné
Étant donné la messagerie instantanée
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte I Bras C (ppDC, nivolumab, ipilimumab)
Les patients subissent une leucaphérèse 10 jours avant la première injection.
Les patients reçoivent ppDC ID divisé dans les deux bras avec poly ICLC IM au jour -10 et nivolumab IV et ipilimumab IV au jour -9 avant la résection chirurgicale standard.
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Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une leucaphérèse
Autres noms:
Subir une résection chirurgicale standard
Autres noms:
ID donné
Autres noms:
Étant donné la messagerie instantanée
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte II Bras A (ppDC, placebo)
Dans les 30 jours suivant la résection chirurgicale, les patients reçoivent ppDC ID dans les deux bras avec poly ICLC IM et placebo IV le jour 1 de chaque cycle.
Le traitement se répète toutes les 2 semaines jusqu'à 3 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Après le traitement, les patients peuvent recevoir nivolumab IV le jour 1 de chaque cycle.
Les cycles se répètent toutes les 4 semaines jusqu'à 24 mois après la résection chirurgicale en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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Étant donné IV
ID donné
Autres noms:
ID donné
Étant donné la messagerie instantanée
Autres noms:
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Comparateur placebo: Cohorte II Bras B (placebo, nivolumab)
Dans les 30 jours suivant la résection chirurgicale, les patients reçoivent un placebo ID dans les deux bras avec poly ICLC IM et nivolumab IV au jour 1 de chaque cycle.
Le traitement se répète toutes les 2 semaines jusqu'à 3 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Après le traitement, les patients peuvent recevoir nivolumab IV le jour 1 de chaque cycle.
Les cycles se répètent toutes les 4 semaines jusqu'à 24 mois après la résection chirurgicale en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
ID donné
Étant donné la messagerie instantanée
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte II Bras C (ppDC, nivolumab)
Dans les 30 jours suivant la résection chirurgicale, les patients reçoivent ppDC ID dans les deux bras avec poly ICLC IM et nivolumab IV le jour 1 de chaque cycle.
Le traitement se répète toutes les 2 semaines jusqu'à 3 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Après le traitement, les patients peuvent recevoir nivolumab IV le jour 1 de chaque cycle.
Les cycles se répètent toutes les 4 semaines jusqu'à 24 mois après la résection chirurgicale en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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Étant donné IV
Autres noms:
ID donné
Autres noms:
Étant donné la messagerie instantanée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables
Délai: Début du traitement jusqu'à 100 jours après le traitement
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L'innocuité et la tolérabilité seront contrôlées par le Data Safety Monitoring Board (DSMB) de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA) qui intégrera des examens réguliers avec les investigateurs de cet essai chirurgical pilote.
Les événements indésirables seront surveillés tout au long de l'essai et classés en gravité conformément aux directives décrites dans les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version (v) 5.0.
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Début du traitement jusqu'à 100 jours après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Augmentation de la densité des lymphocytes infiltrant la tumeur (TIL)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Le tissu tumoral sera analysé pour une augmentation de la densité de TIL, quantifiée en nombre de lymphocytes T cytotoxiques (CTL) par cellule nucléée, ou une augmentation de l'activation des cellules T / une diminution de l'expression du marqueur d'épuisement des cellules T.
Les différences moyennes pour tous les résultats d'intérêt seront estimées pour (groupe A contre groupe B, groupe A contre C et groupe B contre C).
L'incertitude d'échantillonnage dans l'estimation sera rapportée à l'aide d'intervalles de confiance à 95 %.
Un test t à deux échantillons avec ajustement de Bonferroni sera effectué pour tester chacune de ces deux hypothèses.
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Jusqu'à 2 ans
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Expansion oligoclonale des lymphocytes T
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Le sang périphérique sera analysé pour l'expansion des cellules T oligoclonales par séquençage du récepteur des cellules T (TCR) VBeta.
Les différences moyennes pour tous les résultats d'intérêt seront estimées pour (groupe A contre groupe B, groupe A contre C et groupe B contre C).
L'incertitude d'échantillonnage dans l'estimation sera rapportée à l'aide d'intervalles de confiance à 95 %.
Un test t à deux échantillons avec ajustement de Bonferroni sera effectué pour tester chacune de ces deux hypothèses.
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anthony C Wang, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2022
Première publication (Réel)
14 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2025
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Gliome
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Agents anti-infectieux
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antiviraux
- Inducteurs d'interféron
- Laxatifs
- Nivolumab
- Ipilimumab
- Vaccins
- Poly IC
- Carboxyméthylcellulose sodique
- Poly ICLC
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-000581
- NCI-2022-05326 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .