Szczepienie impulsowe peptydowymi komórkami dendrytycznymi w skojarzeniu z niwolumabem i ipilimumabem w leczeniu nawrotowego i/lub progresywnego rozlanego glejaka półkulistego, mutant H3 G34
21 lutego 2025 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Kontrolowana placebo, pojedyncza (uczestnik) ślepa próba mająca na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wczesnej immunogenności szczepionki Niwolumabem i Ipilimumabem z użyciem komórek dendrytycznych z pulsacją peptydu w nawracającym i/lub postępującym rozlanym glejaku półkuli, mutant H3 G34
To badanie fazy I testuje szczepienie komórkami dendrytycznymi za pomocą impulsu peptydowego w połączeniu z immunoterapią niwolumabem i ipilimumabem w leczeniu rozlanego glejaka półkulowego z mutacją H3 G34, która powróciła (nawracająca) i/lub rośnie, rozprzestrzenia się lub pogarsza (postępujące) .
Szczepionki wykonane z własnych białych krwinek pacjenta i komórek dendrytycznych poddanych pulsowaniu peptydem mogą pomóc organizmowi w zbudowaniu skutecznej odpowiedzi immunologicznej w celu zabicia komórek nowotworowych.
Immunoterapia przeciwciałami monoklonalnymi, takimi jak niwolumab i ipilimumab, może również pomóc układowi odpornościowemu organizmu w zwalczaniu raka i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się.
Razem szczepionka i leki immunoterapeutyczne podane przed i po resekcji chirurgicznej (usunięcie komórek nowotworowych w drodze operacji) mogą poprawić stymulację odporności przeciwnowotworowej, aby pomóc w walce z rakiem.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji szczepienia niwolumabem/ipilimumabem i komórkami dendrytycznymi pulsowanymi peptydami (ppDC) u uczestników rozlanego glejaka półkulistego H3 z mutacją G34 (DHG) poddawanych resekcji chirurgicznej.
CELE DODATKOWE:
I. Określenie, czy szczepienie niwolumabem/ipilimumabem i/lub ppDC ułatwia wewnątrznowotworową aktywację immunologiczną za pośrednictwem limfocytów T w postępującym DHG.
II. Aby ustalić, czy szczepienie niwolumabem / ipilimumabem i / lub ppDC stymuluje ogólnoustrojową adaptacyjną odporność przeciwnowotworową w postępującym DHG.
ZARYS: Pacjenci są kolejno przypisywani do 2 kohort.
KOHORT 1 (resekcja przedoperacyjna): Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion.
RAMIONA A: Pacjenci poddawani są leukaferezie 10 dni przed pierwszym wstrzyknięciem. Pacjenci otrzymują ppDC śródskórnie (ID) w obu ramionach z poli ICLC domięśniowo (IM) w dniu -10 i placebo dożylnie (IV) w dniu -9 przed standardową resekcją chirurgiczną.
RAMIONA B: Pacjenci poddawani są leukaferezie 10 dni przed pierwszym wstrzyknięciem. Pacjenci otrzymują placebo ID w obu ramionach z poliICLC IM w dniu -10 oraz niwolumab IV i ipilimumab IV w dniu -9 przed standardową resekcją chirurgiczną.
RAMIONA C: Pacjenci poddawani są leukaferezie 10 dni przed pierwszym wstrzyknięciem. Pacjenci otrzymują ppDC ID podzielone w obu ramionach z poli ICLC IM w dniu -10 oraz niwolumab IV i ipilimumab IV w dniu -9 przed standardową resekcją chirurgiczną.
KOHORT 2 (resekcja pooperacyjna): Pacjenci są przydzielani do 1 z 3 ramion.
RAMIONA A: W ciągu 30 dni od resekcji chirurgicznej pacjenci otrzymują ppDC ID w obu ramionach z poliICLC IM i placebo IV w dniu 1 każdego cyklu. Leczenie powtarza się co 2 tygodnie przez maksymalnie 3 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po zakończeniu leczenia pacjenci mogą otrzymywać niwolumab dożylnie w 1. dniu każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 4 tygodnie przez okres do 24 miesięcy po resekcji chirurgicznej przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
RAMIONA B: W ciągu 30 dni od resekcji chirurgicznej pacjenci otrzymują placebo ID w obu ramionach z poliICLC IM i niwolumabem IV w 1. dniu każdego cyklu. Leczenie powtarza się co 2 tygodnie przez maksymalnie 3 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po zakończeniu leczenia pacjenci mogą otrzymywać niwolumab dożylnie w 1. dniu każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 4 tygodnie przez okres do 24 miesięcy po resekcji chirurgicznej przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
RAMIĘ C: W ciągu 30 dni od resekcji chirurgicznej pacjenci otrzymują ppDC ID w obu ramionach z poli ICLC IM i niwolumabem IV w 1. dniu każdego cyklu. Leczenie powtarza się co 2 tygodnie przez maksymalnie 3 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po zakończeniu leczenia pacjenci mogą otrzymywać niwolumab dożylnie w 1. dniu każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 4 tygodnie przez okres do 24 miesięcy po resekcji chirurgicznej przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni i 6 miesięcy oraz co 6 miesięcy przez okres do 2 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 lat do 56 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy w wieku od 13 do 60 lat z patologicznie potwierdzoną diagnozą (lub ponowną oceną patologiczną zgodną z) DHG zostaną włączeni do tego badania
- Wszyscy uczestnicy muszą przejść klinicznie wskazaną resekcję resekcję chirurgiczną w celu cytoredukcji
- Uczestnicy muszą przejść badanie na ludzki antygen leukocytarny (HLA).
- Uczestniczka, która może zajść w ciążę, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy na 72 godziny przed przyjęciem pierwszej dawki i być gotowa do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji w trakcie badania i 120 dni po ostatniej dawce
- Uczestnik (lub prawnie akceptowany przedstawiciel, jeśli dotyczy) wyraża świadomą zgodę (oraz pisemną zgodę nieletnich) na udział w badaniu
- Mieć jednoznaczne dowody na progresję nowotworu po wzmocnieniu kontrastu poprzez ocenę zmodyfikowanej odpowiedzi w kryteriach neuro-onkologii (mRANO) na podstawie skanu MRI w ciągu 72 dni przed włączeniem. Kryterium to zostanie zweryfikowane przez badaczy przed rejestracją
Przerwa o następującym czasie trwania przed rejestracją:
- Co najmniej 14 dni od wcześniejszej resekcji chirurgicznej
- Co najmniej 7 dni od poprzedniej biopsji stereotaktycznej
- Co najmniej 12 tygodni od wcześniejszej radioterapii, chyba że istnieje jednoznaczne histologiczne potwierdzenie progresji nowotworu
- Co najmniej 23 dni od poprzedniej chemioterapii
- Co najmniej 42 dni od nitrozomocznika
- Posiadać wystarczającą ilość archiwalnej tkanki guza potwierdzającej glejaka wysokiego stopnia (HGG) lub warianty do przedłożenia po rejestracji. Wymagana jest następująca ilość tkanki: 1 utrwalony w formalinie, zatopiony w parafinie (FFPE) bloczek tkankowy (preferowany) lub 10 niebarwionych szkiełek FFPE (o grubości 5 μm)
- Mieć status Karnofsky'ego (KPS) >= 70, jeśli wiek uczestnika >= 16. Mieć status Lansky Performance Status (LPS) >= 70, jeśli wiek uczestnika < 16
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/ul (w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania)
- Płytki >= 100 000/ul (mikrolitr) (w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania)
Hemoglobina >= 9,0 g/dl lub >= 5,6 mmol/l (w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania)
- Uwaga: Kryteria muszą być spełnione bez uzależnienia od erytropoetyny i bez transfuzji koncentratu krwinek czerwonych (pRBC) w ciągu ostatnich 2 tygodni
Kreatynina =< 1,5 x górna granica normy (ULN) LUB zmierzony lub obliczony klirens kreatyniny (CrCl) >= 30 ml/min dla uczestnika ze stężeniem kreatyniny > 1,5 x ULN w placówce (współczynnik przesączania kłębuszkowego [GFR] można również zastosować zamiast kreatyniny lub CrCl) (w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badanego leczenia)
- Uwaga: Klirens kreatyniny (CrCl) należy obliczyć zgodnie ze standardem instytucji
- Bilirubina całkowita =< 1,5 x GGN LUB bilirubina bezpośrednia =< GGN dla uczestników ze stężeniem bilirubiny całkowitej > 1,5 x GGN (w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania)
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT]) i aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy [SGPT]) =< 2,5 x GGN (=< 5 x GGN dla uczestników z przerzutami do wątroby) (w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania)
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) LUB czas protrombinowy (PT) =< 1,5 x ULN, chyba że uczestnik otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe, o ile PT lub czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) mieści się w zakresie terapeutycznym zamierzonego zastosowania leków przeciwzakrzepowych (w ciągu 14 dni przed rozpoczęcie badanego leczenia)
- Czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) =< 1,5 x GGN, chyba że uczestnik otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe, o ile PT lub aPTT mieści się w zakresie terapeutycznym zamierzonego zastosowania antykoagulantów (w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania)
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 13 lat lub > 60 lat
- Miał więcej niż 2 osobno leczone nawroty guza wskaźnikowego
- Kobieta w wieku rozrodczym, która ma pozytywny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 72 godzin przed rejestracją. Jeśli wynik testu moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić, że jest negatywny, konieczne będzie wykonanie testu ciążowego z surowicy
- Otrzymał wcześniej terapię środkiem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD L2 lub środkiem skierowanym na inny cel stymulujący lub współhamujący (np. CTLA-4, OX 40, CD137)
Otrzymał wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, w tym leki badane, w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
- Uwaga: uczestnicy musieli wyleczyć się ze wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE) spowodowanych wcześniejszymi terapiami do =< stopnia 1 lub wartości początkowej. Kwalifikują się uczestnicy z neuropatią =< stopnia 2
- Uwaga: jeśli uczestnik został poddany poważnej resekcji chirurgicznej, musiał odpowiednio wyleczyć się z toksyczności i/lub powikłań związanych z interwencją przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Otrzymał wcześniej radioterapię w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania. Uczestnicy muszą wyzdrowieć ze wszystkich toksyczności związanych z promieniowaniem, nie wymagają kortykosteroidów i nie mieli popromiennego zapalenia płuc. Dozwolone jest 1-tygodniowe wypłukiwanie w przypadku radioterapii paliatywnej (=< 12 tygodni radioterapii) w chorobach niezwiązanych z ośrodkowym układem nerwowym (OUN)
- Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Przykłady żywych szczepionek obejmują między innymi następujące szczepionki: odra, świnka, różyczka, ospa wietrzna/półpasiec (ospa wietrzna), żółta febra, wścieklizna, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) i dur brzuszny. Szczepionki przeciw grypie sezonowej do wstrzykiwań są na ogół szczepionkami z zabitymi wirusami i są dozwolone; jednak donosowe szczepionki przeciw grypie (np. FluMist) są żywymi atenuowanymi szczepionkami i nie są dozwolone
Obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu badanego środka lub używał eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Uwaga: Uczestnicy, którzy weszli w fazę obserwacji badania badawczego, mogą w nim uczestniczyć, o ile minęły 4 tygodnie od przyjęcia ostatniej dawki poprzedniego badanego środka
- Ma zdiagnozowany niedobór odporności lub jest poddawany przewlekłej ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami (w dawce przekraczającej 1 mg/kg mc./dobę równoważnej prednizonowi) lub jakiejkolwiek innej formie leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
- Uwaga: Uczestnicy z rakiem podstawnokomórkowym skóry, rakiem płaskonabłonkowym skóry lub rakiem in situ (np. rak piersi, rak szyjki macicy in situ), które zostały poddane terapii potencjalnie leczniczej, nie są wykluczone
- Ma ciężką nadwrażliwość (>= stopień 3) na niwolumab lub ipilimumab i (lub) którąkolwiek substancję pomocniczą
- Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. z zastosowaniem leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej itp.) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego
- Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub ma obecne zapalenie płuc
- Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
W przeszłości stwierdzono zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (zdefiniowanym jako reaktywny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg]) lub aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (zdefiniowanym jako wykryty kwas rybonukleinowy (RNA) HCV)
- Uwaga: Nie są wymagane żadne badania na obecność wirusowego zapalenia wątroby typu B i C, chyba że jest to wymagane przez lokalne władze ds. zdrowia
- Ma znaną historię czynnej gruźlicy (bacillus tuberculosis)
- Ma historię lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie uczestnika, w opinii prowadzącego badanie
- Ma znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania
- Dysfunkcja nerek uniemożliwiająca podanie kontrastu na bazie gadolinu
- Jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się zajścia w ciążę w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej, przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku próbnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kohorta I Ramię A (ppDC, placebo)
Pacjenci poddawani są leukaferezie 10 dni przed pierwszym wstrzyknięciem.
Pacjenci otrzymują ppDC ID w obu ramionach z poli ICLC IM w dniu -10 i placebo IV w dniu -9 przed standardową resekcją chirurgiczną.
|
Poddaj się leukaferezie
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Poddaj się standardowej resekcji chirurgicznej
Inne nazwy:
Podany identyfikator
Inne nazwy:
Podany identyfikator
Biorąc pod uwagę IM
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kohorta I Ramię B (placebo, niwolumab, ipilimumab)
Pacjenci poddawani są leukaferezie 10 dni przed pierwszym wstrzyknięciem.
Pacjenci otrzymują placebo ID w obu ramionach z poliICLC IM w dniu -10 oraz niwolumab IV i ipilimumab IV w dniu -9 przed standardową resekcją chirurgiczną.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się leukaferezie
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Poddaj się standardowej resekcji chirurgicznej
Inne nazwy:
Podany identyfikator
Biorąc pod uwagę IM
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta I Ramię C (ppDC, niwolumab, ipilimumab)
Pacjenci poddawani są leukaferezie 10 dni przed pierwszym wstrzyknięciem.
Pacjenci otrzymują ppDC ID podzielone w obu ramionach z poli ICLC IM w dniu -10 oraz niwolumab IV i ipilimumab IV w dniu -9 przed standardową resekcją chirurgiczną.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się leukaferezie
Inne nazwy:
Poddaj się standardowej resekcji chirurgicznej
Inne nazwy:
Podany identyfikator
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IM
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta II Ramię A (ppDC, placebo)
W ciągu 30 dni od resekcji chirurgicznej pacjenci otrzymują ppDC ID w obu ramionach z poli ICLC IM i placebo IV w dniu 1 każdego cyklu.
Leczenie powtarza się co 2 tygodnie przez maksymalnie 3 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Po zakończeniu leczenia pacjenci mogą otrzymywać niwolumab dożylnie w 1. dniu każdego cyklu.
Cykle powtarzają się co 4 tygodnie przez okres do 24 miesięcy po resekcji chirurgicznej przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Biorąc pod uwagę IV
Podany identyfikator
Inne nazwy:
Podany identyfikator
Biorąc pod uwagę IM
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kohorta II Ramię B (placebo, niwolumab)
W ciągu 30 dni od resekcji chirurgicznej pacjenci otrzymują placebo ID w obu ramionach z poliICLC IM i niwolumabem IV w 1. dniu każdego cyklu.
Leczenie powtarza się co 2 tygodnie przez maksymalnie 3 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Po zakończeniu leczenia pacjenci mogą otrzymywać niwolumab dożylnie w 1. dniu każdego cyklu.
Cykle powtarzają się co 4 tygodnie przez okres do 24 miesięcy po resekcji chirurgicznej przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Podany identyfikator
Biorąc pod uwagę IM
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta II Ramię C (ppDC, niwolumab)
W ciągu 30 dni od resekcji chirurgicznej pacjenci otrzymują ppDC ID w obu ramionach z poli ICLC IM i niwolumabem IV w 1. dniu każdego cyklu.
Leczenie powtarza się co 2 tygodnie przez maksymalnie 3 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Po zakończeniu leczenia pacjenci mogą otrzymywać niwolumab dożylnie w 1. dniu każdego cyklu.
Cykle powtarzają się co 4 tygodnie przez okres do 24 miesięcy po resekcji chirurgicznej przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Podany identyfikator
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IM
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 100 dni po zabiegu
|
Bezpieczeństwo i tolerancja będą monitorowane przez Radę ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych (DSMB) Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA), obejmującą regularne przeglądy z badaczami w tym pilotażowym badaniu chirurgicznym.
Zdarzenia niepożądane będą monitorowane przez cały okres badania i oceniane pod względem ciężkości zgodnie z wytycznymi przedstawionymi w Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja (v) 5.0.
|
Rozpoczęcie leczenia do 100 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwiększona gęstość limfocytów naciekających guz (TIL).
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Tkanka guza będzie analizowana pod kątem zwiększonej gęstości TIL, określanej ilościowo jako liczba cytotoksycznych limfocytów T (CTL) na komórkę jądrzastą lub zwiększonej aktywacji komórek T/zmniejszonej ekspresji markera wyczerpania komórek T.
Średnie różnice dla wszystkich wyników będących przedmiotem zainteresowania zostaną oszacowane dla (grupa A vs grupa B, grupa A vs C i grupa B vs C).
Niepewność pobierania próbek w estymacji zostanie podana przy użyciu 95% przedziałów ufności.
Test t dla dwóch prób z poprawką Bonferroniego zostanie przeprowadzony w celu przetestowania każdej z tych dwóch hipotez.
|
Do 2 lat
|
|
Ekspansja oligoklonalnych komórek T
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Krew obwodowa zostanie przeanalizowana pod kątem ekspansji oligoklonalnych komórek T za pomocą sekwencjonowania VBeta receptora komórek T (TCR).
Średnie różnice dla wszystkich wyników będących przedmiotem zainteresowania zostaną oszacowane dla (grupa A vs grupa B, grupa A vs C i grupa B vs C).
Niepewność pobierania próbek w estymacji zostanie podana przy użyciu 95% przedziałów ufności.
Test t dla dwóch prób z poprawką Bonferroniego zostanie przeprowadzony w celu przetestowania każdej z tych dwóch hipotez.
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Anthony C Wang, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Glejak
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwwirusowe
- Induktory interferonu
- Środki przeczyszczające
- Niwolumab
- Ipilimumab
- Szczepionki
- Poli I-C
- Karboksymetyloceluloza Sód
- Poli ICLC
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-000581
- NCI-2022-05326 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .