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Peptid-gepulste dendritische Zellimpfung in Kombination mit Nivolumab und Ipilimumab zur Behandlung von rezidivierendem und/oder progressivem diffusem hemisphärischem Gliom, H3 G34-Mutante

11. März 2024 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Eine placebokontrollierte, einzelne (Teilnehmer-)Blindstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und frühen Immunogenität der Peptid-gepulsten dendritischen Zellimpfung mit Nivolumab und Ipilimumab bei rezidivierendem und/oder progressivem diffusem hemisphärischem Gliom, H3 G34-Mutante

Diese Phase-I-Studie testet die Peptid-gepulste dendritische Zellimpfung in Kombination mit der Immuntherapie Nivolumab und Ipilimumab zur Behandlung des diffusen hemisphärischen Glioms mit einer H3-G34-Mutation, die zurückgekehrt ist (rezidivierend) und/oder wächst, sich ausbreitet oder sich verschlimmert (progressiv). . Impfstoffe, die aus den eigenen weißen Blutkörperchen und Peptid-gepulsten dendritischen Zellen des Patienten hergestellt werden, können dem Körper helfen, eine wirksame Immunantwort aufzubauen, um Tumorzellen abzutöten. Eine Immuntherapie mit monoklonalen Antikörpern wie Nivolumab und Ipilimumab kann dem körpereigenen Immunsystem ebenfalls helfen, den Krebs anzugreifen, und kann die Fähigkeit von Tumorzellen beeinträchtigen, zu wachsen und sich auszubreiten. Zusammen können der Impfstoff und die Immuntherapeutika, die vor und nach der chirurgischen Resektion (der Entfernung von Tumorzellen durch eine Operation) verabreicht werden, die Stimulation der Anti-Tumor-Immunität verbessern, um den Kampf gegen den Krebs zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Nivolumab/Ipilimumab und einer Impfung mit Peptid-gepulsten dendritischen Zellen (ppDC) bei Teilnehmern mit diffuser hemisphärischer Gliom-H3-G34-Mutation (DHG), die sich einer chirurgischen Resektion unterziehen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um zu bestimmen, ob Nivolumab/Ipilimumab und/oder ppDC-Impfung die intratumorale T-Zell-vermittelte Anti-Tumor-Immunaktivierung bei progressiver DHG erleichtern.

II. Um zu bestimmen, ob Nivolumab/Ipilimumab und/oder ppDC-Impfung die systemische adaptive Anti-Tumor-Immunität bei progressiver DHG stimulieren.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden nacheinander 2 Kohorten zugeordnet.

Kohorte 1 (präoperative Resektion): Die Patienten werden randomisiert einem von drei Armen zugeteilt.

ARM A: Die Patienten werden 10 Tage vor der ersten Injektion einer Leukapherese unterzogen. Die Patienten erhalten ppDC intradermal (ID) in beiden Armen mit Poly-ICLC intramuskulär (IM) an Tag –10 und Placebo intravenös (IV) an Tag –9 vor der standardmäßigen chirurgischen Resektion.

ARM B: Die Patienten werden 10 Tage vor der ersten Injektion einer Leukapherese unterzogen. Die Patienten erhalten Placebo ID in beiden Armen mit Poly ICLC IM an Tag -10 und Nivolumab IV und Ipilimumab IV an Tag -9 vor der standardmäßigen chirurgischen Resektion.

ARM C: Die Patienten werden 10 Tage vor der ersten Injektion einer Leukapherese unterzogen. Die Patienten erhalten ppDC ID geteilt in beide Arme mit Poly ICLC IM an Tag -10 und Nivolumab IV und Ipilimumab IV an Tag -9 vor der chirurgischen Standardresektion.

Kohorte 2 (postoperative Resektion): Die Patienten werden 1 von 3 Armen zugeordnet.

ARM A: Innerhalb von 30 Tagen nach der chirurgischen Resektion erhalten die Patienten ppDC ID in beiden Armen mit Poly ICLC IM und Placebo IV am Tag 1 jedes Zyklus. Die Behandlung wird alle 2 Wochen für bis zu 3 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Nach der Behandlung können die Patienten an Tag 1 jedes Zyklus Nivolumab IV erhalten. Die Zyklen werden bis zu 24 Monate nach der chirurgischen Resektion alle 4 Wochen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM B: Innerhalb von 30 Tagen nach der chirurgischen Resektion erhalten die Patienten Placebo ID in beiden Armen mit Poly-ICLC IM und Nivolumab IV am Tag 1 jedes Zyklus. Die Behandlung wird alle 2 Wochen für bis zu 3 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Nach der Behandlung können die Patienten an Tag 1 jedes Zyklus Nivolumab IV erhalten. Die Zyklen werden bis zu 24 Monate nach der chirurgischen Resektion alle 4 Wochen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM C: Innerhalb von 30 Tagen nach der chirurgischen Resektion erhalten die Patienten ppDC ID in beiden Armen mit Poly ICLC IM und Nivolumab IV am Tag 1 jedes Zyklus. Die Behandlung wird alle 2 Wochen für bis zu 3 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Nach der Behandlung können die Patienten an Tag 1 jedes Zyklus Nivolumab IV erhalten. Die Zyklen werden bis zu 24 Monate nach der chirurgischen Resektion alle 4 Wochen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 30 Tagen und 6 Monaten und alle 6 Monate für bis zu 2 Jahre nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anthony C. Wang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 58 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter zwischen 13 und 60 Jahren mit pathologisch bestätigter DHG-Diagnose (oder pathologischer Überprüfung im Einklang mit) DHG werden in diese Studie aufgenommen
  • Alle Teilnehmer müssen sich einer klinisch indizierten chirurgischen Resektion mit dem Ziel der Zytoreduktion unterziehen
  • Die Teilnehmer müssen sich einem Human-Leukozyten-Antigen (HLA)-Test unterziehen
  • Eine gebärfähige Teilnehmerin muss 72 Stunden vor der ersten Dosis einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben und bereit sein, für den Studienverlauf und 120 Tage nach der letzten Dosis eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
  • Der Teilnehmer (oder ggf. ein gesetzlich zulässiger Vertreter) gibt eine informierte Zustimmung (und eine schriftliche Zustimmung von Minderjährigen) für die Studie ab
  • Eindeutige Beweise für eine kontrastverstärkende Tumorprogression durch modifizierte Ansprechbewertung in neuroonkologischen (mRANO) Kriterien basierend auf einem MRT-Scan innerhalb von 72 Tagen vor der Aufnahme haben. Dieses Kriterium wird von Ermittlern vor der Aufnahme überprüft

  • Ein Intervall der folgenden Dauer vor der Einschreibung:

    • Mindestens 14 Tage nach vorheriger chirurgischer Resektion
    • Mindestens 7 Tage nach vorheriger stereotaktischer Biopsie
    • Mindestens 12 Wochen nach vorheriger Strahlentherapie, es sei denn, es gibt eine eindeutige histologische Bestätigung der Tumorprogression
    • Mindestens 23 Tage seit vorheriger Chemotherapie
    • Mindestens 42 Tage von Nitroharnstoffen
  • Genügend archiviertes Tumorgewebe haben, das ein hochgradiges Gliom (HGG) oder Varianten zur Einreichung nach der Registrierung bestätigt. Die folgende Menge an Gewebe wird benötigt: 1 formalinfixierter, in Paraffin eingebetteter (FFPE) Gewebeblock (bevorzugt) oder 10 ungefärbte FFPE-Objektträger (5 um dick)
  • Haben Sie einen Karnofsky Performance Status (KPS) >= 70, wenn das Teilnehmeralter >= 16 ist. Haben Sie einen Lansky Performance Status (LPS) >= 70, wenn das Teilnehmeralter < 16 ist
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1500/uL (innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung)
  • Blutplättchen >= 100.000/uL (Mikroliter) (innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung)

  • Hämoglobin >= 9,0 g/dl oder >= 5,6 mmol/l (innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung)

    • Hinweis: Die Kriterien müssen ohne Erythropoietin-Abhängigkeit und ohne Transfusion von Erythrozytenkonzentraten (pRBC) innerhalb der letzten 2 Wochen erfüllt sein

  • Kreatinin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) ODER gemessene oder berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) >= 30 ml/min für Teilnehmer mit Kreatininspiegeln > 1,5 x institutionelle ULN (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] kann auch an Ort und Stelle verwendet werden von Kreatinin oder CrCl) (innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung)

    • Hinweis: Die Kreatinin-Clearance (CrCl) sollte nach institutionellem Standard berechnet werden
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x ULN ODER direktes Bilirubin = < ULN für Teilnehmer mit Gesamtbilirubinwerten > 1,5 x ULN (innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT]) und Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 2,5 x ULN (= < 5 x ULN für Teilnehmer mit Lebermetastasen) (innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung)
  • International Normalized Ratio (INR) ODER Prothrombinzeit (PT) = < 1,5 x ULN, es sei denn, der Teilnehmer erhält eine Antikoagulanzientherapie, solange die PT oder die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) innerhalb des therapeutischen Bereichs der beabsichtigten Anwendung von Antikoagulanzien liegt (innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme). Beginn der Studienbehandlung)
  • Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) = < 1,5 x ULN, es sei denn, der Teilnehmer erhält eine Antikoagulanzientherapie, solange PT oder aPTT innerhalb des therapeutischen Bereichs der beabsichtigten Anwendung von Antikoagulanzien liegt (innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung)

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 13 Jahre oder > 60 Jahre
  • Hatten mehr als 2 separat behandelte Rezidive des Indextumors
  • Eine Frau im gebärfähigen Alter, die innerhalb von 72 Stunden vor der Einschreibung einen positiven Schwangerschaftstest im Urin hat. Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich
  • Hat eine vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Mittel oder mit einem Mittel erhalten, das auf ein anderes stimulierendes oder co-inhibitorisches Ziel gerichtet ist (z. B. CTLA-4, OX 40, CD137)

  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung eine vorherige systemische Krebstherapie erhalten, einschließlich Prüfsubstanzen

    • Hinweis: Die Teilnehmer müssen sich von allen unerwünschten Ereignissen (AEs) aufgrund früherer Therapien auf =< Grad 1 oder Ausgangswert erholt haben. Teilnehmer mit einer Neuropathie =< Grad 2 können förderfähig sein
    • Hinweis: Wenn der Teilnehmer eine größere chirurgische Resektion erhielt, muss er sich vor Beginn der Studienbehandlung angemessen von der Toxizität und/oder den Komplikationen des Eingriffs erholt haben
  • Hat innerhalb von 12 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine vorherige Strahlentherapie erhalten. Die Teilnehmer müssen sich von allen strahlenbedingten Toxizitäten erholt haben, keine Kortikosteroide benötigen und keine Strahlenpneumonitis gehabt haben. Bei palliativer Bestrahlung (= < 12 Wochen Strahlentherapie) bei Erkrankungen des nicht zentralen Nervensystems (ZNS) ist ein einwöchiges Washout zulässig
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen Lebendimpfstoff erhalten. Beispiele für Lebendimpfstoffe sind unter anderem: Masern-, Mumps-, Röteln-, Varizellen-/Zoster- (Windpocken-), Gelbfieber-, Tollwut-, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) und Typhus-Impfstoff. Impfstoffe gegen saisonale Influenza zur Injektion sind im Allgemeinen Impfstoffe gegen abgetötete Viren und erlaubt; Intranasale Grippeimpfstoffe (z. B. FluMist) sind jedoch attenuierte Lebendimpfstoffe und nicht zulässig

  • Ist derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat beteiligt oder hat daran teilgenommen oder hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung ein Prüfgerät verwendet

    • Hinweis: Teilnehmer, die in die Nachbeobachtungsphase einer Prüfstudie eingetreten sind, können teilnehmen, solange es 4 Wochen nach der letzten Dosis des vorherigen Prüfpräparats vergangen ist
  • Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Kortikosteroidtherapie (Dosierung von mehr als 1 mg/kg/Tag Prednisonäquivalent) oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments

  • Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 3 Jahre eine aktive Behandlung erfordert hat

    • Hinweis: Teilnehmer mit Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ (z. Mammakarzinom, Gebärmutterhalskrebs in situ), die einer potenziell kurativen Therapie unterzogen wurden, sind nicht ausgeschlossen
  • Hat eine schwere Überempfindlichkeit (>= Grad 3) gegen Nivolumab oder Ipilimumab und/oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Arzneimitteln). Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz usw.) wird nicht als Form der systemischen Behandlung angesehen
  • Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert

  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B (definiert als reaktives Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg]) oder bekanntermaßen aktives Hepatitis-C-Virus (HCV) (definiert als HCV-Ribonukleinsäure (RNA) wird nachgewiesen) Infektion

    • Hinweis: Es sind keine Tests auf Hepatitis B und Hepatitis C erforderlich, es sei denn, dies wird von der örtlichen Gesundheitsbehörde vorgeschrieben
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von aktiver Tuberkulose (Bacillus tuberculosis)
  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Teilnehmers für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen könnten oder nicht im besten Interesse des Teilnehmers an der Teilnahme liegen, nach Meinung des behandelnden Untersuchers
  • Hat bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden
  • Nierenfunktionsstörung, die die Gabe von gadoliniumhaltigem Kontrastmittel ausschließt
  • Schwanger ist oder stillt oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kohorte I Arm A (ppDC, Placebo)
Die Patienten werden 10 Tage vor der ersten Injektion einer Leukapherese unterzogen. Die Patienten erhalten ppDC ID in beiden Armen mit Poly-ICLC IM an Tag -10 und Placebo IV an Tag -9 vor der chirurgischen Standardresektion.
Verfahren: Leukapherese
Unterziehe dich einer Leukapherese
Andere Namen:
  • Leukozytopherese
  • Therapeutische Leukopherese
Arzneimittel: Placebo-Verabreichung
Gegeben IV
Verfahren: Resektion
Unterziehen Sie sich einer standardmäßigen chirurgischen Resektion
Andere Namen:
  • Chirurgische resektion
Biologisch: Dendritischer Zelltumor-Peptid-Impfstoff
Ausweis gegeben
Andere Namen:
  • DC-Tumorpeptid-Impfstoff
  • mit Tumorpeptid gepulste dendritische Zellen
Arzneimittel: Placebo-Verabreichung
Ausweis gegeben
Arzneimittel: Poly-ICLC
Gegeben IM
Andere Namen:
  • Hiltonol
  • Polyinosin-Polycytidylsäure, stabilisiert mit Polylysin und Carboxymethylcellulose
  • Poly-ICLC
  • Polyriboinosin-Polyribocytidylsäure-Polylysin-Carboxymethylcellulose
  • Poly I:Poly C mit Poly-L-Lysin-Stabilisator
  • PolyI:PolyC mit Poly-L-Lysin-Stabilisator
  • Stabilisierte Polyriboinosin-/Polyribocytidylsäure
Placebo-Komparator: Kohorte I Arm B (Placebo, Nivolumab, Ipilimumab)
Die Patienten werden 10 Tage vor der ersten Injektion einer Leukapherese unterzogen. Die Patienten erhalten Placebo ID in beiden Armen mit Poly ICLC IM an Tag -10 und Nivolumab IV und Ipilimumab IV an Tag -9 vor der standardmäßigen chirurgischen Resektion.
Biologisch: Nivolumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab-Biosimilar CMAB819
Biologisch: Ipilimumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Antizytotoxischer T-Lymphozyten-assoziierter monoklonaler Antigen-4-Antikörper
  • BMS-734016
  • Ipilimumab-Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
Verfahren: Leukapherese
Unterziehe dich einer Leukapherese
Andere Namen:
  • Leukozytopherese
  • Therapeutische Leukopherese
Arzneimittel: Placebo-Verabreichung
Gegeben IV
Verfahren: Resektion
Unterziehen Sie sich einer standardmäßigen chirurgischen Resektion
Andere Namen:
  • Chirurgische resektion
Arzneimittel: Placebo-Verabreichung
Ausweis gegeben
Arzneimittel: Poly-ICLC
Gegeben IM
Andere Namen:
  • Hiltonol
  • Polyinosin-Polycytidylsäure, stabilisiert mit Polylysin und Carboxymethylcellulose
  • Poly-ICLC
  • Polyriboinosin-Polyribocytidylsäure-Polylysin-Carboxymethylcellulose
  • Poly I:Poly C mit Poly-L-Lysin-Stabilisator
  • PolyI:PolyC mit Poly-L-Lysin-Stabilisator
  • Stabilisierte Polyriboinosin-/Polyribocytidylsäure
Experimental: Kohorte I Arm C (ppDC, Nivolumab, Ipilimumab)
Die Patienten werden 10 Tage vor der ersten Injektion einer Leukapherese unterzogen. Die Patienten erhalten ppDC ID geteilt in beide Arme mit Poly ICLC IM an Tag -10 und Nivolumab IV und Ipilimumab IV an Tag -9 vor der chirurgischen Standardresektion.
Biologisch: Nivolumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab-Biosimilar CMAB819
Biologisch: Ipilimumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Antizytotoxischer T-Lymphozyten-assoziierter monoklonaler Antigen-4-Antikörper
  • BMS-734016
  • Ipilimumab-Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
Verfahren: Leukapherese
Unterziehe dich einer Leukapherese
Andere Namen:
  • Leukozytopherese
  • Therapeutische Leukopherese
Verfahren: Resektion
Unterziehen Sie sich einer standardmäßigen chirurgischen Resektion
Andere Namen:
  • Chirurgische resektion
Biologisch: Dendritischer Zelltumor-Peptid-Impfstoff
Ausweis gegeben
Andere Namen:
  • DC-Tumorpeptid-Impfstoff
  • mit Tumorpeptid gepulste dendritische Zellen
Arzneimittel: Poly-ICLC
Gegeben IM
Andere Namen:
  • Hiltonol
  • Polyinosin-Polycytidylsäure, stabilisiert mit Polylysin und Carboxymethylcellulose
  • Poly-ICLC
  • Polyriboinosin-Polyribocytidylsäure-Polylysin-Carboxymethylcellulose
  • Poly I:Poly C mit Poly-L-Lysin-Stabilisator
  • PolyI:PolyC mit Poly-L-Lysin-Stabilisator
  • Stabilisierte Polyriboinosin-/Polyribocytidylsäure
Experimental: Kohorte II Arm A (ppDC, Placebo)
Innerhalb von 30 Tagen nach der chirurgischen Resektion erhalten die Patienten ppDC ID in beiden Armen mit Poly ICLC IM und Placebo IV am Tag 1 jedes Zyklus. Die Behandlung wird alle 2 Wochen für bis zu 3 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Nach der Behandlung können die Patienten an Tag 1 jedes Zyklus Nivolumab IV erhalten. Die Zyklen werden bis zu 24 Monate nach der chirurgischen Resektion alle 4 Wochen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Placebo-Verabreichung
Gegeben IV
Biologisch: Dendritischer Zelltumor-Peptid-Impfstoff
Ausweis gegeben
Andere Namen:
  • DC-Tumorpeptid-Impfstoff
  • mit Tumorpeptid gepulste dendritische Zellen
Arzneimittel: Placebo-Verabreichung
Ausweis gegeben
Arzneimittel: Poly-ICLC
Gegeben IM
Andere Namen:
  • Hiltonol
  • Polyinosin-Polycytidylsäure, stabilisiert mit Polylysin und Carboxymethylcellulose
  • Poly-ICLC
  • Polyriboinosin-Polyribocytidylsäure-Polylysin-Carboxymethylcellulose
  • Poly I:Poly C mit Poly-L-Lysin-Stabilisator
  • PolyI:PolyC mit Poly-L-Lysin-Stabilisator
  • Stabilisierte Polyriboinosin-/Polyribocytidylsäure
Placebo-Komparator: Kohorte II Arm B (Placebo, Nivolumab)
Innerhalb von 30 Tagen nach der chirurgischen Resektion erhalten die Patienten Placebo ID in beiden Armen mit Poly ICLC IM und Nivolumab IV am Tag 1 jedes Zyklus. Die Behandlung wird alle 2 Wochen für bis zu 3 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Nach der Behandlung können die Patienten an Tag 1 jedes Zyklus Nivolumab IV erhalten. Die Zyklen werden bis zu 24 Monate nach der chirurgischen Resektion alle 4 Wochen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Biologisch: Nivolumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab-Biosimilar CMAB819
Arzneimittel: Placebo-Verabreichung
Gegeben IV
Arzneimittel: Placebo-Verabreichung
Ausweis gegeben
Arzneimittel: Poly-ICLC
Gegeben IM
Andere Namen:
  • Hiltonol
  • Polyinosin-Polycytidylsäure, stabilisiert mit Polylysin und Carboxymethylcellulose
  • Poly-ICLC
  • Polyriboinosin-Polyribocytidylsäure-Polylysin-Carboxymethylcellulose
  • Poly I:Poly C mit Poly-L-Lysin-Stabilisator
  • PolyI:PolyC mit Poly-L-Lysin-Stabilisator
  • Stabilisierte Polyriboinosin-/Polyribocytidylsäure
Experimental: Kohorte II Arm C (ppDC, Nivolumab)
Innerhalb von 30 Tagen nach der chirurgischen Resektion erhalten die Patienten ppDC ID in beiden Armen mit Poly ICLC IM und Nivolumab IV am Tag 1 jedes Zyklus. Die Behandlung wird alle 2 Wochen für bis zu 3 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Nach der Behandlung können die Patienten an Tag 1 jedes Zyklus Nivolumab IV erhalten. Die Zyklen werden bis zu 24 Monate nach der chirurgischen Resektion alle 4 Wochen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Biologisch: Nivolumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab-Biosimilar CMAB819
Biologisch: Dendritischer Zelltumor-Peptid-Impfstoff
Ausweis gegeben
Andere Namen:
  • DC-Tumorpeptid-Impfstoff
  • mit Tumorpeptid gepulste dendritische Zellen
Arzneimittel: Poly-ICLC
Gegeben IM
Andere Namen:
  • Hiltonol
  • Polyinosin-Polycytidylsäure, stabilisiert mit Polylysin und Carboxymethylcellulose
  • Poly-ICLC
  • Polyriboinosin-Polyribocytidylsäure-Polylysin-Carboxymethylcellulose
  • Poly I:Poly C mit Poly-L-Lysin-Stabilisator
  • PolyI:PolyC mit Poly-L-Lysin-Stabilisator
  • Stabilisierte Polyriboinosin-/Polyribocytidylsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 100 Tage nach der Behandlung
Sicherheit und Verträglichkeit werden vom Data Safety Monitoring Board (DSMB) der University of California, Los Angeles (UCLA) überwacht, das regelmäßige Überprüfungen mit den Prüfern dieser chirurgischen Pilotstudie umfasst. Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie überwacht und gemäß den Richtlinien in den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version (v) 5.0 nach Schweregrad eingestuft.
Behandlungsbeginn bis 100 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhte tumorinfiltrierende Lymphozytendichte (TIL).
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Tumorgewebe wird auf erhöhte TIL-Dichte, quantifiziert als Anzahl zytotoxischer T-Lymphozyten (CTLs) pro kernhaltiger Zelle, oder erhöhte T-Zell-Aktivierung/verringerte Expression von T-Zell-Erschöpfungsmarkern analysiert. Mittlere Unterschiede für alle interessierenden Ergebnisse werden geschätzt für (Gruppe A versus Gruppe B, Gruppe A versus C und Gruppe B versus C). Die Stichprobenunsicherheit bei der Schätzung wird unter Verwendung von 95-%-Konfidenzintervallen angegeben. Ein t-Test bei zwei Stichproben mit Bonferroni-Anpassung wird durchgeführt, um jede dieser beiden Hypothesen zu testen.
Bis zu 2 Jahre
Oligoklonale T-Zell-Expansion
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Peripheres Blut wird auf oligoklonale T-Zell-Expansion durch T-Zell-Rezeptor (TCR)VBeta-Sequenzierung analysiert. Mittlere Unterschiede für alle interessierenden Ergebnisse werden geschätzt für (Gruppe A versus Gruppe B, Gruppe A versus C und Gruppe B versus C). Die Stichprobenunsicherheit bei der Schätzung wird unter Verwendung von 95-%-Konfidenzintervallen angegeben. Ein t-Test bei zwei Stichproben mit Bonferroni-Anpassung wird durchgeführt, um jede dieser beiden Hypothesen zu testen.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony C Wang, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

13. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-000581
  • NCI-2022-05326 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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