Corrélation des mesures motrices et des données neurologiques (COMMAND)
19 août 2024 mis à jour par: Ceraxis Health, Inc
Corrélation des mesures motrices et des données neurologiques (COMMAND)
Il s'agit d'une étude pilote visant à collecter des données avec le produit Ceraxis et des tests standard sur les troubles du mouvement afin de prouver et de codifier les corrélations potentielles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
29
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de troubles du mouvement traités sur le site
La description
Critère d'intégration:
- Adulte ayant reçu un diagnostic de maladie de Parkinson idiopathique ou de tremblement essentiel par un neurologue spécialisé dans les troubles du mouvement
- Âge supérieur ou égal à 21 ans
- Hoehn et Yahr stade I-III
- Capacité à parcourir plus de 200 mètres indépendamment
- Capacité à suivre des commandes en 2 étapes
- Cliniquement sensible aux médicaments ou à la stimulation cérébrale profonde (DBS)
- Médicament cliniquement optimisé ou DBS pendant au moins six mois
- Capable de tolérer le retrait de médicaments et/ou DBS
Critère d'exclusion:
- Toute comorbidité qui les exclurait de pouvoir utiliser le produit Ceraxis
- Incapacité à apprendre à utiliser le système
- Diagnostic de démence ou de déficience compromettant la capacité de donner un consentement éclairé
- Maladie neurologique autre que la maladie de Parkinson ou tremblement essentiel (c.-à-d. sclérose en plaques, accident vasculaire cérébral avec déficits moteurs résiduels)
- Blessure musculo-squelettique qui altère considérablement la marche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients souffrant de troubles du mouvement
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Tous les patients verront leurs symptômes évalués à l'aide du produit Ceraxis
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Collecte de données avec le produit Ceraxis (stylet avec une unité de mesure inertielle (IMU) intégrée qui comprend un accéléromètre à 3 axes, un gyroscope et un magnétomètre, ainsi qu'une pointe de détection de force)
Délai: Jour 1
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Les patients seront guidés à travers un ensemble d'actions pendant que les capteurs enregistrent les données de mouvement sur leurs symptômes moteurs des membres supérieurs et inférieurs.
Ces données seront corrélées avec les mesures de résultats secondaires post hoc.
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation UPDRS-I, UPDRS-II et UPDRS-III pour les patients atteints de la maladie de Parkinson
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Échelle d'évaluation des tremblements TETRAS pour les patients atteints de tremblement essentiel
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Force motrice des membres supérieurs, évaluée par un examen neurologique
Délai: Jour 1
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Jour 1
|
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Test de coordination des membres supérieurs pour évaluer la dysdiadochokinésie
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Tâche de la spirale d'Archimède
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Questionnaire sur le blocage de la marche
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Enquête d'utilisation
Délai: Jour 1
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Enquête personnalisée donnée aux patients pour recueillir leurs impressions sur le produit Ceraxis
|
Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2022
Première publication (Réel)
18 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REDD 0001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .