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Correlazione di metriche motorie e dati neurologici (COMMAND)

19 agosto 2024 aggiornato da: Ceraxis Health, Inc

Correlazione di metriche motorie e dati neurologici (COMANDO)

Questo è uno studio pilota per raccogliere dati con il prodotto Ceraxis e test standard sui disturbi del movimento al fine di dimostrare e codificare potenziali correlazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

29

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Disturbi del movimento pazienti in cura presso il sito

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto con diagnosi di morbo di Parkinson idiopatico o tremore essenziale da parte di un neurologo specializzato in disturbi del movimento
  • Età maggiore o uguale a 21 anni
  • Hoehn e Yahr stadio I-III
  • Capacità di deambulare per oltre 200 metri in modo indipendente
  • Capacità di seguire i comandi in 2 fasi
  • Clinicamente reattivo ai farmaci o alla stimolazione cerebrale profonda (DBS)
  • Farmaci clinicamente ottimizzati o DBS per almeno sei mesi
  • In grado di tollerare la sospensione del farmaco e/o la DBS

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi comorbilità che li escluderebbe dalla possibilità di utilizzare il prodotto Ceraxis
  • Incapacità di apprendere come utilizzare il sistema
  • Diagnosi di demenza o menomazione che comprometta la capacità di fornire il consenso informato
  • Malattie neurologiche diverse dal morbo di Parkinson o tremore essenziale (es. sclerosi multipla, ictus con deficit motori residui)
  • Lesione muscoloscheletrica che altera significativamente l'andatura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con disturbi del movimento
Test diagnostico: Prodotto Cerax
Tutti i pazienti avranno i loro sintomi valutati utilizzando il prodotto Ceraxis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta di dati con il prodotto Ceraxis (prodotto stilo con un'unità di misura inerziale (IMU) incorporata che include un accelerometro a 3 assi, un giroscopio e un magnetometro, nonché una punta di rilevamento della forza)
Lasso di tempo: Giorno 1
I pazienti saranno guidati attraverso una serie di azioni mentre i sensori registrano i dati di movimento sui sintomi motori degli arti superiori e inferiori. Questi dati saranno correlati con le misure di esito secondarie post hoc.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione UPDRS-I, UPDRS-II e UPDRS-III per i pazienti con malattia di Parkinson
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Scala di valutazione del tremore TETRAS per pazienti con tremore essenziale
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Forza motoria degli arti superiori, valutata mediante esame neurologico
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Test di coordinazione degli arti superiori per valutare la disdiadococinesia
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Compito Spirale di Archimede
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Questionario sul congelamento dell'andatura
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Sondaggio sull'utilizzo
Lasso di tempo: Giorno 1
Sondaggio personalizzato dato ai pazienti per raccogliere le loro impressioni sul prodotto Ceraxis
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ceraxis Health, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REDD 0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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