Korelacja wskaźników motorycznych i danych neurologicznych (COMMAND)
19 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Ceraxis Health, Inc
Korelacja wskaźników motorycznych i danych neurologicznych (COMMAND)
Jest to badanie pilotażowe mające na celu zebranie danych za pomocą produktu Ceraxis i standardowych testów zaburzeń ruchowych w celu udowodnienia i skodyfikowania potencjalnych korelacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zaburzenia ruchowe pacjentów leczonych na miejscu
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły z rozpoznaniem idiopatycznej choroby Parkinsona lub drżenia samoistnego przez neurologa zajmującego się zaburzeniami ruchu
- Wiek większy lub równy 21 lat
- Hoehna i Yahra etap I-III
- Możliwość samodzielnego przejścia ponad 200 metrów
- Umiejętność wykonywania dwuetapowych poleceń
- Klinicznie reaguje na leki lub głęboką stymulację mózgu (DBS)
- Leki zoptymalizowane klinicznie lub DBS przez co najmniej sześć miesięcy
- Potrafi tolerować odstawienie leków i/lub DBS
Kryteria wyłączenia:
- Jakiejkolwiek choroby współistniejącej, która wykluczałaby możliwość korzystania z produktu Ceraxis
- Brak możliwości nauczenia się obsługi systemu
- Rozpoznanie demencji lub upośledzenia, które upośledza zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Choroba neurologiczna inna niż choroba Parkinsona lub drżenie samoistne (tj. stwardnienie rozsiane, udar mózgu z resztkowymi deficytami motorycznymi)
- Uraz mięśniowo-szkieletowy, który znacząco zmienia chód
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z zaburzeniami ruchu
|
U wszystkich pacjentów zostaną ocenione objawy za pomocą produktu Ceraxis
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbieranie danych za pomocą produktu Ceraxis (stylus z wbudowaną bezwładnościową jednostką pomiarową (IMU), która zawiera 3-osiowy akcelerometr, żyroskop i magnetometr, a także końcówkę wykrywającą siłę)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pacjenci będą prowadzeni przez zestaw działań, podczas gdy czujniki rejestrują dane ruchowe dotyczące objawów motorycznych kończyn górnych i dolnych.
Dane te zostaną skorelowane z drugorzędnymi miarami wyników post hoc.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena UPDRS-I, UPDRS-II i UPDRS-III u pacjentów z chorobą Parkinsona
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
Skala oceny drżenia TETRAS dla pacjentów z drżeniem samoistnym
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
Siła motoryczna kończyn górnych oceniana w badaniu neurologicznym
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
Test koordynacji kończyn górnych do oceny dysdiadochokinezy
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
Zadanie Spirala Archimedesa
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
Kwestionariusz zamrożenia chodu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
Ankieta użytkowania
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Niestandardowa ankieta przeprowadzana wśród pacjentów w celu zebrania ich wrażeń na temat produktu Ceraxis
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REDD 0001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .