Correlación de métricas motoras y datos neurológicos (COMMAND)
6 de febrero de 2023 actualizado por: Ceraxis Health, Inc
Correlación de Métricas Motoras y Datos Neurológicos (COMMAND)
Este es un estudio piloto para recopilar datos con el producto Ceraxis y las pruebas estándar de trastornos del movimiento para probar y codificar las posibles correlaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stuart Holtham
- Número de teléfono: 2164455637
- Correo electrónico: houlths@ccf.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic Foundation
-
Contacto:
- Stuart Houltham
- Número de teléfono: 216-445-5637
- Correo electrónico: houlths@ccf.org
-
Investigador principal:
- Junaid Siddiqui, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con trastornos del movimiento en tratamiento en el centro
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto con diagnóstico de enfermedad de Parkinson idiopática o temblor esencial por un neurólogo de trastornos del movimiento
- Edad mayor o igual a 21 años
- Etapa I-III de Hoehn y Yahr
- Capacidad para deambular más de 200 metros de forma independiente
- Capacidad para seguir comandos de 2 pasos
- Clínicamente responde a la medicación o a la estimulación cerebral profunda (DBS)
- Medicamentos clínicamente optimizados o DBS durante al menos seis meses
- Capaz de tolerar la retirada de la medicación y/o DBS
Criterio de exclusión:
- Cualquier comorbilidad que les excluya de poder utilizar el producto Ceraxis
- Incapacidad para aprender a usar el sistema.
- Diagnóstico de demencia o deterioro que compromete la capacidad de dar consentimiento informado
- Enfermedad neurológica distinta de la enfermedad de Parkinson o temblor esencial (es decir, esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular con déficit motor residual)
- Lesión musculoesquelética que altera significativamente la marcha
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con Trastornos del Movimiento
|
Se evaluarán los síntomas de todos los pacientes con el producto Ceraxis.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recopilación de datos con el producto Ceraxis (producto stylus con una unidad de medición inercial (IMU) integrada que incluye un acelerómetro de 3 ejes, un giroscopio y un magnetómetro, así como una punta de detección de fuerza)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Los pacientes serán guiados a través de un conjunto de acciones mientras los sensores registran datos de movimiento sobre los síntomas motores de sus extremidades superiores e inferiores.
Estos datos se correlacionarán con las medidas de resultado secundarias post hoc.
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación UPDRS-I, UPDRS-II y UPDRS-III para pacientes con enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
|
Escala de calificación de temblor TETRAS para pacientes con temblor esencial
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
|
Fuerza motora de las extremidades superiores, evaluada mediante examen neurológico
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
|
Test de coordinación de las extremidades superiores para evaluar la disdiadococinesia
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
|
Tarea Espiral de Arquímedes
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
|
Cuestionario de congelación de la marcha
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
|
Encuesta de uso
Periodo de tiempo: Día 1
|
Encuesta personalizada a los pacientes para recoger sus impresiones sobre el producto Ceraxis
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de noviembre de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de abril de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REDD 0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Producto Ceraxis
-
Suranaree University of TechnologyTerminadoEl fenómeno de la disminución de la resistencia eléctrica dentro de las cámaras conductoras, provocando el aumento de una propiedad conductora.Tailandia
-
Pennington Biomedical Research CenterSamsungTerminadoComposición corporal | Medidas de circunferencia | Mediciones de espesor de tejidoEstados Unidos
-
Radicle ScienceReclutamientoDolor | Dolor neuropático | Dolor nociceptivoEstados Unidos