Procalcitonine et antibiothérapie guidée par échographie pulmonaire aux urgences (PLUS-IS-LESS)
Antibiothérapie basée sur la procalcitonine et l'échographie pulmonaire chez les patients atteints d'une infection des voies respiratoires inférieures dans les services d'urgence suisses : essai pragmatique à répartition aléatoire en grappes
Les infections respiratoires aiguës sont un motif fréquent de fréquentation des services d'urgence. C'est aussi la principale cause de prescription inutile d'antibiotiques. Les antibiotiques sauvent des vies, mais peuvent également nuire directement aux patients en provoquant des effets indésirables associés aux antibiotiques. L'utilisation d'antibiotiques est directement liée à la résistance, qui est l'une des menaces majeures de notre siècle. De plus, certains micro-organismes vivent dans et sur le corps humain et favorisent de nombreux aspects de notre santé. Le traitement antibiotique peut perturber ces micro-organismes et donc avoir des effets négatifs durables sur notre santé.
Malheureusement, il est difficile de faire la différence entre les infections virales, qui guérissent généralement spontanément, et les pneumonies bactériennes, qui nécessitent un traitement antibiotique. C'est une des raisons de cette surprescription d'antibiotiques.
Ce projet vise à réduire l'utilisation généralisée des antibiotiques aux urgences grâce à une nouvelle stratégie de diagnostic de la pneumonie bactérienne. Cette stratégie comprend l'utilisation séquentielle de techniques bien connues : un score clinique, l'échographie pulmonaire et enfin un biomarqueur, la procalcitonine. Ce dernier a tendance à être plus élevé dans les infections bactériennes. La combinaison de ces différents tests améliore le processus de diagnostic et permet une meilleure utilisation des antibiotiques ciblés, dans le but ultime d'une meilleure prise en charge des patients.
L'étude comparera le taux de prescription d'antibiotiques et l'évolution clinique des patients pris en charge selon cette nouvelle approche diagnostique avec ceux pris en charge de manière habituelle. Le projet évaluera également l'acceptabilité et la faisabilité de cette stratégie et son rapport coût-efficacité. Ces deux aspects sont essentiels pour une mise en œuvre plus large de cette approche diagnostique innovante et diminuer la résistance aux antibiotiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte Les infections des voies respiratoires inférieures (IVRI) acquises dans la communauté sont l'une des motivations les plus courantes pour les consultations aux urgences (SU) et constituent la principale cause de prescription inappropriée d'antibiotiques. Outre les effets secondaires, la surutilisation d'antibiotiques altère le microbiome et génère une résistance aux antibiotiques. Lors de l'évaluation des patients atteints d'IVRI, le défi pour les médecins des urgences est d'identifier les personnes atteintes de pneumonie communautaire (PAC) d'origine bactérienne, qui bénéficieront très probablement des antibiotiques. La faible précision diagnostique des outils existants, ainsi que la mauvaise adhésion des cliniciens aux conseils de test sont les principales causes d'utilisation inappropriée d'antibiotiques.
Plusieurs tests de diagnostic peuvent aider à identifier les patients atteints d'IVRI qui ont besoin d'antibiotiques. Le score de prédiction clinique peut affiner la probabilité de CAP. L'échographie pulmonaire (LUS) a une meilleure performance diagnostique que la radiographie thoracique, modalité d'imagerie historique de référence pour la consolidation au service des urgences. LUS est réalisée rapidement au chevet du patient sans irradiation. La procalcitonine (PCT) est un biomarqueur inflammatoire de l'hôte qui a tendance à être plus élevé dans les infections bactériennes. La PCT peut être utilisée en toute sécurité pour guider l'utilisation des antibiotiques, alors que son impact sur la prescription est controversé. Aucun de ces outils ne suffit à lui seul à optimiser la prescription d'antibiotiques, alors qu'une approche combinée pourrait mieux guider les cliniciens.
Justification Les chercheurs proposent d'évaluer l'utilisation d'un outil d'aide à la décision pour guider l'utilisation des antibiotiques au service des urgences car la valeur sommative du LUS avec PCT reste inconnue dans ce contexte.
Essai clinique pragmatique contrôlé randomisé en grappes à paliers étagés portant sur un nouvel algorithme combinant un score clinique, des résultats LUS et PCT (algorithme PLUS) pour la prise en charge des IVRI chez les adultes dans les urgences. L'unité de randomisation sera l'ED.
Objectif principal de sécurité Démontrer la non-infériorité de l'intervention en termes d'échec clinique au jour 28.
Co-objectif principal d'efficacité Montrer une réduction de 15 % de la proportion de patients ayant des IVRI ayant reçu un antibiotique au jour 28 dans le groupe d'intervention par rapport au groupe de soins habituels.
Objectifs secondaires
- Comparer la qualité de vie (gêne des symptômes liés à la PAC) au jour 7, au jour 28 et au jour 90 entre les patients des groupes d'intervention et de contrôle.
- Évaluer l'acceptabilité et la faisabilité de l'intervention en identifiant les obstacles et les facilitateurs chez les patients et les médecins.
- Évaluer le rapport coût-efficacité supplémentaire de l'intervention par rapport aux soins habituels à l'aide d'une évaluation économique intra-essai (à court terme) et d'une évaluation économique basée sur un modèle (à long terme).
- Développer une méthode avancée d'analyse automatique d'images LUS utilisant l'apprentissage automatique pour aider au diagnostic LUS et à la stratification des risques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Canton of Aargau
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Baden, Canton of Aargau, Suisse, 5404
- Cantonal Hospital of Baden
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Canton of Basel-City
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Basel, Canton of Basel-City, Suisse, 4031
- University Hospital of Basel
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Liestal, Canton of Basel-City, Suisse, 4410
- Kantonsspital Baselland
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Canton of Lucerne
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Lucerne, Canton of Lucerne, Suisse, 6000
- Luzerner Kantonsspital
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Canton of Neuchâtel
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Neuchâtel, Canton of Neuchâtel, Suisse, 2000
- Reseau Hospitalier Neuchatelois
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Canton of St. Gallen
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Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Suisse, 9007
- Cantonal Hospital of St. Gallen
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, Suisse, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Payerne, Canton of Vaud, Suisse, 1530
- Hôpital Intercantonal de la Broye
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Rennaz, Canton of Vaud, Suisse, 1847
- Hôpital Riviera-Chablais
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Patients âgés de 18 ans ou plus
- IVRI aiguë (maladie aiguë, moins de 21 jours, avec au moins un symptôme des voies respiratoires inférieures, c'est-à-dire toux, crachats, dyspnée, douleur thoracique et aucune autre explication)
Au moins un des critères cliniques suivants :
- Auscultation focale anormale (diminution des bruits respiratoires, crépitements, bruits respiratoires bronchiques)
- Fièvre (température tympanique ≥ 38°C)
- Tachypnée (fréquence respiratoire ≥ 22/minute)
- Tachycardie (fréquence cardiaque ≥ 100/minute)
Critère d'exclusion:
- Réception antérieure d'une quinolone, d'un macrolide ou d'une ceftriaxone ou de plus d'une dose de tout autre antibiotique dans les 72 heures précédant l'inscription
- Séjour à l'hôpital précédent au cours des 14 derniers jours
- Fibrose kystique
- BPCO sévère (≥GOLD 3 ou si non disponible, comme proxy : exacerbation traitée avec des antibiotiques au cours des 6 derniers mois)
- Immunodéficience sévère (neutropénie d'origine médicamenteuse avec < 500 neutrophiles/mm3, infection par le VIH avec CD4 < 200 cellules/mm3, receveur d'une greffe d'organe solide ou de moelle osseuse, prednisone ≥ 20 mg/jour pendant > 28 jours)
- Admission initiale du patient dans l'unité de soins intensifs
- SRAS-CoV-2 documenté microbiologiquement
- Incapacité de discernement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: L'algorithme PLUS
L'algorithme de gestion clinique PLUS : Les SU ayant basculé en période d'intervention (groupe d'intervention) prendront en charge leurs patients à l'aide de l'algorithme PLUS. L'algorithme PLUS commence par un score de prédiction clinique de pneumonie validé (score de Van Vugt), suivi de LUS. En cas de résultats positifs à l'un de ces tests, la PCT est mesurée pour identifier les patients qui bénéficieront très probablement des antibiotiques. Un score de sévérité clinique validé assurera la sécurité de l'intervention chez ceux dont les résultats sont discordants (consolidation LUS et PCT bas). |
Combinaison d'un score de prédiction clinique et d'un LUS, et si nécessaire mesure PCT
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Autre: Soins habituels
Soins habituels : prise en charge comme d'habitude
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Gestion comme d'habitude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat de sécurité
Délai: Jour 28
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Proportion de patients présentant un échec clinique (défini comme un composite de l'un des éléments suivants : décès ou admission secondaire aux soins intensifs ou admission secondaire à l'hôpital ou réadmission à l'hôpital après une sortie de l'hôpital index ou complications dues à l'IVRI [empyème, abcès pulmonaire])
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Jour 28
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Résultat d'efficacité
Délai: Jour 28
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Proportion de patients auxquels un antibiotique a été prescrit dans chaque groupe d'intervention entre l'inscription et le jour 28
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Jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie mesurée avec le questionnaire sur les symptômes de la pneumonie acquise dans la communauté
Délai: Jour 7, Jour 28, Jour 90
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Nombre de points sur le questionnaire sur les symptômes de la pneumonie acquise dans la communauté en tant que marqueur de substitution de la qualité de vie (fourchette de 0 à 90 ; 90 étant la pire qualité de vie)
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Jour 7, Jour 28, Jour 90
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Hospitalisation
Délai: Jour 0 à Jour 90
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Durée d'hospitalisation
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Jour 0 à Jour 90
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Critère d'évaluation de l'efficacité
Délai: Jour 90
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Proportion de patients auxquels un antibiotique a été prescrit dans chaque groupe d'étude entre l'inscription et le jour 28 ainsi que le jour 90.
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Jour 90
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Effets secondaires des antibiotiques et infection à C. difficile
Délai: Jour 0 à Jour 28
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Proportion de patients présentant des effets secondaires liés aux antibiotiques et des infections à C. difficile dans chaque groupe d'étude.
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Jour 0 à Jour 28
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Séjour aux urgences
Délai: Jour 0 à Jour 28
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Durée du séjour aux urgences dans chaque groupe d'étude.
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Jour 0 à Jour 28
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Évaluation qualitative
Délai: Jour 90
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Acceptabilité et faisabilité de l'intervention grâce à une identification approfondie des obstacles et des facilitateurs chez les patients et les médecins menant des entretiens qualitatifs semi-structurés
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Jour 90
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Apprentissage automatique d'images et de vidéos d'échographie pulmonaire (LUS)
Délai: Jour 90
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Performances diagnostiques pour la pneumonie (sensibilité, spécificité, AUROC) de l'intelligence artificielle LUS interprétation utilisant l'interprétation experte comme référence
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Jour 90
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Évaluation économique
Délai: Jour 90
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Coût de l'intervention par rapport aux soins habituels
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Jour 90
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Gestalt clinique
Délai: Jour 0
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Performance diagnostique (sensibilité, spécificité, AUROC) de la "Gestalt clinique" du médecin en charge du patient (probabilité de pneumonie faible/intermédiaire versus élevée) versus score de Van Vugt (1×absence d'écoulement nasal+1×essoufflement+1 ×craquements+1×respiration vésiculaire diminuée+1×pouls élevé (>100/min)+1×fièvre (température >37,8°C : probabilité de pneumonie faible/intermédiaire (score 0-2) versus élevée (score>=3) ) pour prédire la pneumonie visualisée en LUS
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Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lhopitallier L, Kronenberg A, Meuwly JY, Locatelli I, Mueller Y, Senn N, D'Acremont V, Boillat-Blanco N. Procalcitonin and lung ultrasonography point-of-care testing to determine antibiotic prescription in patients with lower respiratory tract infection in primary care: pragmatic cluster randomised trial. BMJ. 2021 Sep 21;374:n2132. doi: 10.1136/bmj.n2132.
- Lhopitallier L, Kronenberg A, Meuwly JY, Locatelli I, Dubois J, Marti J, Mueller Y, Senn N, D'Acremont V, Boillat-Blanco N. Procalcitonin and lung ultrasonography point-of-care testing to decide on antibiotic prescription in patients with lower respiratory tract infection in primary care: protocol of a pragmatic cluster randomized trial. BMC Pulm Med. 2019 Aug 6;19(1):143. doi: 10.1186/s12890-019-0898-3.
- Lamping DL, Schroter S, Marquis P, Marrel A, Duprat-Lomon I, Sagnier PP. The community-acquired pneumonia symptom questionnaire: a new, patient-based outcome measure to evaluate symptoms in patients with community-acquired pneumonia. Chest. 2002 Sep;122(3):920-9. doi: 10.1378/chest.122.3.920.
- Bessat C, Bingisser R, Schwendinger M, Bulaty T, Fournier Y, Della Santa V, Pfeil M, Schwab D, Leuppi JD, Geigy N, Steuer S, Roos F, Christ M, Sirova A, Espejo T, Riedel H, Atzl A, Napieralski F, Marti J, Cisco G, Foley RA, Schindler M, Hartley MA, Fayet A, Garcia E, Locatelli I, Albrich WC, Hugli O, Boillat-Blanco N; PLUS-IS-LESS study group. PLUS-IS-LESS project: Procalcitonin and Lung UltraSonography-based antibiotherapy in patients with Lower rESpiratory tract infection in Swiss Emergency Departments: study protocol for a pragmatic stepped-wedge cluster-randomized trial. Trials. 2024 Jan 25;25(1):86. doi: 10.1186/s13063-023-07795-y.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PLUS-IS-LESS
- SNSF 33IC30_201300 (Autre subvention/numéro de financement: SNSF)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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