Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прокальцитонин и антибиотикотерапия под контролем УЗИ легких в отделениях неотложной помощи (PLUS-IS-LESS)

12 марта 2024 г. обновлено: Dr Boillat-Blanco Noemie

Антибиотерапия на основе прокальцитонина и ультразвукового исследования легких у пациентов с инфекцией нижних дыхательных путей в отделениях неотложной помощи Швейцарии: практическое кластерное рандомизированное исследование со ступенчатым клином

Острые респираторные инфекции являются частой причиной обращения в отделения неотложной помощи. Это также является основной причиной ненужного назначения антибиотиков. Антибиотики спасают жизни, но также могут напрямую навредить пациентам, вызывая побочные эффекты, связанные с приемом антибиотиков. Использование антибиотиков напрямую связано с устойчивостью, которая является одной из главных угроз нашего века. Кроме того, некоторые микроорганизмы живут в человеческом теле и на нем и способствуют многим аспектам нашего здоровья. Лечение антибиотиками может нарушить эти микроорганизмы и, следовательно, иметь долгосрочные негативные последствия для нашего здоровья.

К сожалению, трудно провести различие между вирусными инфекциями, которые обычно излечиваются спонтанно, и бактериальной пневмонией, которая требует лечения антибиотиками. Это одна из причин чрезмерного назначения антибиотиков.

Этот проект направлен на сокращение широкого использования антибиотиков в отделениях неотложной помощи с помощью новой стратегии диагностики бактериальной пневмонии. Эта стратегия включает последовательное использование хорошо известных методов: клиническая оценка, УЗИ легких и, наконец, биомаркер прокальцитонин. Последний имеет тенденцию быть выше при бактериальных инфекциях. Комбинация этих различных тестов улучшает диагностический процесс и позволяет улучшить использование таргетных антибиотиков с конечной целью лучшего ведения пациентов.

В исследовании будет сравниваться частота назначений антибиотиков и клиническое течение пациентов, которых лечили с помощью этого нового диагностического подхода, с теми, кого лечили обычным образом. В рамках проекта также будет проведена оценка приемлемости и осуществимости этой стратегии, а также ее рентабельности. Эти два аспекта необходимы для более широкого внедрения этого инновационного диагностического подхода и снижения устойчивости к антибиотикам.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность темы Внебольничные инфекции нижних дыхательных путей (ИНДП) являются одной из наиболее частых причин обращения в отделение неотложной помощи и основной причиной неправильного назначения антибиотиков. Помимо побочных эффектов, чрезмерное использование антибиотиков изменяет микробиом и вызывает устойчивость к антибиотикам. При обследовании пациентов с ИНДП задача врачей отделения неотложной помощи состоит в том, чтобы выявить пациентов с внебольничной пневмонией (ВП) бактериального происхождения, которым антибиотики, скорее всего, помогут. Низкая диагностическая точность существующих инструментов, а также плохое соблюдение врачами рекомендаций по тестированию являются основными причинами ненадлежащего использования антибиотиков.

Несколько диагностических тестов могут помочь в выявлении пациентов с ИНДП, которым требуются антибиотики. Клиническая прогностическая оценка может уточнить вероятность ВП. Ультразвуковое исследование легких (УЗИ) имеет лучшую диагностическую эффективность, чем рентген грудной клетки, исторический эталонный метод визуализации для консолидации при ЭД. LUS выполняется быстро у постели больного без облучения. Прокальцитонин (ПКТ) является биомаркером воспаления хозяина, уровень которого выше при бактериальных инфекциях. ПКТ можно безопасно использовать в качестве руководства по применению антибиотиков, в то время как ее влияние на рецепты остается спорным. Ни один из этих инструментов сам по себе не является достаточным для оптимизации назначения антибиотиков, в то время как комбинированный подход может лучше помочь клиницистам.

Обоснование Исследователи предлагают оценить использование инструмента поддержки принятия решений для руководства использованием антибиотиков в отделении неотложной помощи, поскольку суммарное значение LUS с PCT остается неизвестным в этих условиях.

Прагматическое кластерное рандомизированное клиническое исследование со ступенчатой ​​клиновидной структурой, посвященное изучению нового алгоритма, объединяющего клиническую оценку, результаты LUS и ПКТ (алгоритм PLUS) для ведения ИНДП среди взрослых в отделениях неотложной помощи. Единицей рандомизации будет ED.

Основная цель безопасности Демонстрация не меньшей эффективности вмешательства с точки зрения клинической неудачи к 28-му дню.

Сопутствующая первичная цель эффективности Показать снижение на 15% доли пациентов с ИННДП, назначавших антибиотик к 28-му дню в группе вмешательства по сравнению с группой обычного лечения.

Второстепенные цели

  1. Сравнить качество жизни (назойливость симптомов, связанных с ВП) на 7-й, 28-й и 90-й день между пациентами в экспериментальной и контрольной группах.
  2. Оценить приемлемость и осуществимость вмешательства путем выявления барьеров и посредников у пациентов и врачей.
  3. Оценить дополнительную экономическую эффективность вмешательства по сравнению с обычным уходом, используя экономическую оценку в рамках исследования (краткосрочная) и на основе модели (долгосрочная).
  4. Разработать усовершенствованный метод автоматического анализа изображений LUS с использованием машинного обучения, чтобы помочь в диагностике LUS и стратификации риска.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1530

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Noémie Boillat Blanco, MD
  • Номер телефона: +41 21 314 88 30
  • Электронная почта: noemie.boillat@chuv.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Aurélie Fayet (Mello), PhD
  • Номер телефона: +41 79 556 45 86
  • Электронная почта: aurelie.mello@chuv.ch

Места учебы

  • Швейцария
    • AG
      • Baden, AG, Швейцария, 5404
        • Рекрутинг
        • Cantonal Hospital of Baden
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Markus Schwendinger, MD
        • Младший исследователь:
          • Tim Bulaty, MD
    • BS
      • Basel, BS, Швейцария, 4031
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Basel
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Roland Bingisser, MD
      • Liestal, BS, Швейцария, 4410
        • Рекрутинг
        • Kantonsspital Baselland
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jörg Leuppi, MD
        • Младший исследователь:
          • Nicolas Geigy, MD
        • Младший исследователь:
          • Stephan Steuer, MD
    • LU
      • Luzern, LU, Швейцария, 6000
        • Рекрутинг
        • Luzerner Kantonsspital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Christ, MD
        • Младший исследователь:
          • Adriana Sirova, MD
    • NE
      • Neuchâtel, NE, Швейцария, 2000
        • Рекрутинг
        • Réseau Hospitalier Neuchâtelois
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Vincent Della Santa, MD
    • SG
      • Saint Gallen, SG, Швейцария, 9007
        • Рекрутинг
        • Cantonal Hospital of St. Gallen
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Werner Albrich, MD
        • Младший исследователь:
          • Dieter von Ow, MD
    • VD
      • Lausanne, VD, Швейцария, 1011
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Контакт:
          • Noémie Boillat Blanco, MD
          • Номер телефона: +41 21 314 88 30
          • Электронная почта: noemie.boillat@chuv.ch
        • Контакт:
          • Olivier Hugli, MD
          • Номер телефона: +41 21 314 05 67
          • Электронная почта: olivier.hugli@chuv.ch
        • Главный следователь:
          • Noémie Boillat Blanco, MD
        • Младший исследователь:
          • Olivier Hugli, MD
        • Младший исследователь:
          • Cécile Bessat
      • Payerne, VD, Швейцария, 1530
        • Рекрутинг
        • Hôpital Intercantonal de la Broye
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yvan Fournier, MD
      • Rennaz, VD, Швейцария, 1847
        • Рекрутинг
        • Hôpital Riviera-Chablais
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Magali-Noëlle Pfeil, MD
        • Младший исследователь:
          • Dominique Schwab, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше
  • Острые ИНДП (острое заболевание, длительностью менее 21 дня, по крайней мере с одним симптомом со стороны нижних дыхательных путей, т. е. кашлем, мокротой, одышкой, болью в груди и отсутствием альтернативного объяснения)

  • По крайней мере один из следующих клинических критериев:

    • Очаговые нарушения аускультации (ослабление дыхательных шумов, хрипы, бронхиальное дыхание)
    • Лихорадка (тимпаническая температура ≥ 38°C)
    • Тахипноэ (частота дыхания ≥ 22 в минуту)
    • Тахикардия (ЧСС ≥ 100 в минуту)

Критерий исключения:

  • Предыдущий прием хинолона, макролида или цефтриаксона или более одной дозы любого другого антибиотика в течение 72 часов до включения в исследование
  • Предыдущее пребывание в больнице за последние 14 дней
  • Муковисцидоз
  • Тяжелая ХОБЛ (≥GOLD 3 или, если данные недоступны, в качестве косвенного показателя: обострение, получавшее лечение антибиотиками в течение последних 6 месяцев)
  • Тяжелый иммунодефицит (медикаментозная нейтропения с <500 нейтрофилов/мм3, ВИЧ-инфекция с CD4<200 клеток/мм3, реципиент солидных органов или костного мозга, преднизолон ≥ 20 мг/день в течение >28 дней)
  • Первичная госпитализация больного в отделение интенсивной терапии
  • SARS-CoV-2, подтвержденный микробиологически
  • Неспособность различения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Алгоритм ПЛЮС

Алгоритм клинического ведения PLUS:

ОНП, перешедшие на период вмешательства (группу вмешательства), будут вести своих пациентов по алгоритму PLUS.

Алгоритм PLUS начинается с утвержденной оценки клинического прогноза пневмонии (оценка Ван Вугта), за которой следует LUS. В случае положительных результатов любого из этих тестов измеряется ПКТ для выявления пациентов, которым антибиотики, скорее всего, принесут пользу. Подтвержденная оценка клинической тяжести обеспечит безопасность вмешательства у пациентов с противоречивыми результатами (консолидация НУЗИ и низкий ПКТ).
Другой: Алгоритм ПЛЮС
Комбинация оценки клинического прогноза и LUS и, при необходимости, измерение ПКТ
Другой: Обычный уход
Обычный уход: ведение как обычно
Другой: Обычный уход
Управление как обычно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат безопасности
Временное ограничение: День 28
Доля пациентов с клинической неудачей (определяемой как совокупность любого из следующего: смерть или вторичная госпитализация в ОИТ или вторичная госпитализация или повторная госпитализация после индексной выписки из больницы или осложнения, вызванные ИНДП [эмпиема, абсцесс легкого])
День 28
Результат эффективности
Временное ограничение: День 28
Доля пациентов, назначивших антибиотик в каждой группе вмешательства между включением в исследование и 28-м днем
День 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, измеренное с помощью анкеты симптомов внебольничной пневмонии
Временное ограничение: День 7, День 28, День 90
Количество баллов в опроснике симптомов внебольничной пневмонии как суррогатного маркера качества жизни (диапазон от 0 до 90, 90 — худшее качество жизни)
День 7, День 28, День 90
Госпитализация
Временное ограничение: День 0 - День 90
Продолжительность госпитализации
День 0 - День 90
Конечная точка эффективности
Временное ограничение: День 90
Доля пациентов, назначивших антибиотик в каждой исследовательской группе между включением в исследование и 28-м днем, а также 90-м днем.
День 90
Побочные эффекты антибиотиков и инфекция C. difficile
Временное ограничение: День 0 - День 28
Доля пациентов с побочными эффектами, связанными с приемом антибиотиков, и инфекциями, вызванными C. difficile, в каждой исследуемой группе.
День 0 - День 28
Пребывание в отделении неотложной помощи
Временное ограничение: День 0 - День 28
Продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи в каждой исследовательской группе.
День 0 - День 28
Качественная оценка
Временное ограничение: День 90
Приемлемость и осуществимость вмешательства за счет обширного выявления барьеров и посредников у пациентов и врачей, проводящих качественные полуструктурированные интервью
День 90
Машинное обучение изображений и видео УЗИ легких (LUS)
Временное ограничение: День 90
Диагностическая эффективность пневмонии (чувствительность, специфичность, AUROC) интерпретации искусственного интеллекта LUS с использованием экспертной интерпретации в качестве золотого стандарта
День 90
Экономическая оценка
Временное ограничение: День 90
Стоимость вмешательства по сравнению с обычным уходом
День 90
Клинический гештальт
Временное ограничение: День 0
Диагностическая эффективность (чувствительность, специфичность, AUROC) «Клинического гештальта» лечащего врача (вероятность пневмонии низкая/промежуточная по сравнению с высокой) по сравнению со шкалой Ван Вугта (1×отсутствие насморка+1×одышка+1 ×хрипы+1×уменьшение везикулярного дыхания+1×учащение пульса (>100/мин)+1×лихорадка (температура >37,8°C: вероятность пневмонии низкая/промежуточная (0-2 балла) по сравнению с высокой (балл>=3) ) для прогнозирования пневмонии, визуализируемой с помощью УЗИ
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr Boillat-Blanco Noemie

Соавторы

University Hospital, Basel, Switzerland
Luzerner Kantonsspital
Cantonal Hospital of St. Gallen
Kantonsspital Baden
Hôpital Intercantonal de la Broye, Payerne, Switzerland
Réseau Hospitalier Neuchâtelois, Switzerland
Hôpital Riviera-Chablais, Vaud-Valais
Cantonal Hosptal, Baselland
St. Claraspital AG

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

16 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PLUS-IS-LESS
  • SNSF 33IC30_201300 (Другой номер гранта/финансирования: SNSF)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Алгоритм ПЛЮС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться