Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antibioterapie řízená prokalcitoninem a ultrasonografií plic na odděleních urgentního příjmu (PLUS-IS-LESS)

21. dubna 2026 aktualizováno: Dr Boillat-Blanco Noemie

Antibioterapie založená na prokalcitoninu a plicní ultrasonografii u pacientů s infekcí dolních cest dýchacích na švýcarských pohotovostních odděleních: Pragmatická randomizovaná studie se stupňovitým klínem

Akutní respirační infekce jsou častým důvodem docházky na pohotovostní oddělení. Je to také hlavní důvod zbytečného předepisování antibiotik. Antibiotika zachraňují životy, ale mohou také přímo poškodit pacienty tím, že způsobují nežádoucí účinky spojené s antibiotiky. Užívání antibiotik přímo souvisí s rezistencí, která je jednou z hlavních hrozeb našeho století. Některé mikroorganismy navíc žijí v lidském těle a na něm a podporují mnoho aspektů našeho zdraví. Léčba antibiotiky může tyto mikroorganismy narušit, a proto má dlouhodobé negativní účinky na naše zdraví.

Bohužel je těžké odlišit virové infekce, které se většinou spontánně vyléčí, a bakteriální zápal plic, který vyžaduje léčbu antibiotiky. To je jeden z důvodů tohoto nadměrného předepisování antibiotik.

Tento projekt si klade za cíl snížit rozšířené používání antibiotik na pohotovosti prostřednictvím nové diagnostické strategie bakteriální pneumonie. Tato strategie zahrnuje postupné použití dobře známých technik: klinické skóre, ultrazvuk plic a nakonec biomarker, prokalcitonin. Ten bývá vyšší u bakteriálních infekcí. Kombinace těchto různých testů zlepšuje diagnostický proces a umožňuje lepší používání cílených antibiotik s konečným cílem lepší péče o pacienta.

Studie porovná míru preskripce antibiotik a klinický průběh pacientů léčených tímto novým diagnostickým přístupem s pacienty léčenými jako obvykle. Projekt také vyhodnotí přijatelnost a proveditelnost této strategie a její nákladovou efektivitu. Tyto dva aspekty jsou zásadní pro širší implementaci tohoto inovativního diagnostického přístupu a snížení antibiotické rezistence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí Komunitní infekce dolních cest dýchacích (LRTI) jsou jednou z nejčastějších motivací pro konzultace na pohotovostním oddělení (ED) a jsou hlavní příčinou nevhodného předepisování antibiotik. Kromě vedlejších účinků, nadměrné užívání antibiotik mění mikrobiom a vytváří rezistenci vůči antibiotikům. Při hodnocení pacientů s LRTI je pro lékaře ED úkolem identifikovat pacienty s komunitní pneumonií (CAP) bakteriálního původu, pro které budou antibiotika s největší pravděpodobností přínosem. Nízká diagnostická přesnost stávajících nástrojů, stejně jako špatná adherence lékařů k pokynům pro testování, jsou hlavními příčinami nevhodného používání antibiotik.

Několik diagnostických testů může pomoci při identifikaci pacientů s LRTI, kteří vyžadují antibiotika. Skóre klinické predikce může zpřesnit pravděpodobnost CAP. Ultrazvuk plic (LUS) má lepší diagnostický výkon než rentgen hrudníku, historická referenční zobrazovací modalita ke konsolidaci u ED. LUS se provádí rychle u lůžka bez ozařování. Prokalcitonin (PCT) je hostitelský zánětlivý biomarker, který má tendenci být vyšší u bakteriálních infekcí. PCT lze bezpečně použít jako vodítko při užívání antibiotik, zatímco jeho dopad na preskripci je kontroverzní. Žádný z těchto nástrojů sám o sobě nestačí k optimalizaci předepisování antibiotik, zatímco kombinovaný přístup by mohl lékaře lépe vést.

Odůvodnění Vyšetřovatelé navrhují vyhodnotit použití nástroje na podporu rozhodování k usměrnění používání antibiotik při ED, protože souhrnná hodnota LUS s PCT zůstává v tomto prostředí neznámá.

Pragmatická kontrolovaná klinická studie randomizovaná se stupňovitým klínem zkoumající nový algoritmus kombinující klinické skóre, výsledky LUS a PCT (algoritmus PLUS) pro léčbu LRTI u dospělých s ED. Jednotkou randomizace bude ED.

Primární cíl bezpečnosti Prokázat noninferioritu intervence ve smyslu klinického selhání do 28. dne.

Co-primární cíl účinnosti Prokázat 15% snížení podílu pacientů s LRTI předepsanými antibiotiky do 28. dne v intervenční skupině ve srovnání se skupinou s obvyklou péčí.

Sekundární cíle

  1. Porovnat kvalitu života (obtížnost symptomů souvisejících s CAP) 7., 28. a 90. den mezi pacienty v intervenčních a kontrolních skupinách.
  2. Vyhodnotit přijatelnost a proveditelnost intervence prostřednictvím identifikace bariér a facilitátorů u pacientů a lékařů.
  3. Posoudit přírůstkovou nákladovou efektivnost intervence ve srovnání s obvyklou péčí pomocí ekonomického hodnocení v rámci studie (krátkodobé) a na základě modelu (dlouhodobé).
  4. Vyvinout pokročilou metodu automatické analýzy obrazu LUS využívající strojové učení, která pomáhá při diagnostice LUS a stratifikaci rizik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1407

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Canton of Aargau
      • Baden, Canton of Aargau, Švýcarsko, 5404
        • Cantonal Hospital of Baden
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital of Basel
      • Liestal, Canton of Basel-City, Švýcarsko, 4410
        • Kantonsspital Baselland
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne, Canton of Lucerne, Švýcarsko, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
    • Canton of Neuchâtel
      • Neuchâtel, Canton of Neuchâtel, Švýcarsko, 2000
        • Reseau Hospitalier Neuchatelois
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Cantonal Hospital of St. Gallen
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Švýcarsko, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Payerne, Canton of Vaud, Švýcarsko, 1530
        • Hôpital Intercantonal de la Broye
      • Rennaz, Canton of Vaud, Švýcarsko, 1847
        • Hôpital Riviera-Chablais

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Pacienti ve věku 18 let a více
  • Akutní LRTI (akutní onemocnění, méně než 21 dní, s alespoň jedním příznakem dolních cest dýchacích, tj. kašel, sputum, dušnost, bolest na hrudi a bez alternativního vysvětlení)

  • Alespoň jedno z následujících klinických kritérií:

    • Ohnisková abnormální auskultace (snížené dechové zvuky, praskání, bronchiální dechové zvuky)
    • Horečka (teplota bubínku ≥ 38°C)
    • Tachypnoe (dechová frekvence ≥ 22/min)
    • Tachykardie (srdeční frekvence ≥ 100/min)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí příjem chinolonu, makrolidu nebo ceftriaxonu nebo více než jedné dávky jakéhokoli jiného antibiotika během 72 hodin před zařazením
  • Předchozí pobyt v nemocnici za posledních 14 dní
  • Cystická fibróza
  • Těžká CHOPN (≥ GOLD 3 nebo pokud není k dispozici, jako zástupná: exacerbace léčená antibiotiky během posledních 6 měsíců)
  • Těžká imunodeficience (neutropenie vyvolaná léky s <500 neutrofily/mm3, infekce HIV s CD4 <200 buněk/mm3, příjemce solidního transplantátu orgánu nebo kostní dřeně, prednison ≥ 20 mg/den po dobu >28 dnů)
  • Prvotní příjem pacienta na jednotku intenzivní péče
  • Mikrobiologicky zdokumentovaný SARS-CoV-2
  • Neschopnost rozlišování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Algoritmus PLUS

Algoritmus klinického řízení PLUS:

ED, kteří přešli do intervenčního období (intervenční skupina), budou své pacienty spravovat pomocí algoritmu PLUS.

Algoritmus PLUS začíná validovaným skóre klinické predikce pneumonie (skóre Van Vugta), po kterém následuje LUS. V případě pozitivních výsledků kteréhokoli z těchto testů se měří PCT, aby se identifikovali pacienti, kteří budou s největší pravděpodobností mít prospěch z antibiotik. Validované skóre klinické závažnosti zajistí bezpečnost intervence u pacientů s nesouhlasnými výsledky (konsolidace LUS a nízké PCT).
Jiný: Algoritmus PLUS
Kombinace skóre klinické predikce a LUS a v případě potřeby měření PCT
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče: vedení jako obvykle
Jiný: Obvyklá péče
Řízení jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní výsledek
Časové okno: Den 28
Podíl pacientů s klinickým selháním (definovaným jako složený z následujících: úmrtí nebo sekundární přijetí na JIP nebo sekundární přijetí do nemocnice nebo opětovné přijetí do nemocnice po propuštění z indexové nemocnice nebo komplikace způsobené LRTI [empyém, plicní absces])
Den 28
Výsledek účinnosti
Časové okno: Den 28
Podíl pacientů předepsaných antibiotikum v každé intervenční skupině mezi zařazením do studie a 28. dnem
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života měřená pomocí komunitního dotazníku symptomů pneumonie
Časové okno: Den 7, den 28, den 90
Počet bodů v dotazníku symptomů komunitní pneumonie jako náhradního ukazatele kvality života (rozsah 0 až 90; 90 znamená horší kvalitu života)
Den 7, den 28, den 90
Hospitalizace
Časové okno: Den 0 až den 90
Délka hospitalizace
Den 0 až den 90
Koncový bod účinnosti
Časové okno: Den 90
Podíl pacientů předepsaných antibiotikum v každé studijní skupině mezi zařazením do studie a dnem 28 a také dnem 90.
Den 90
Nežádoucí účinky antibiotik a infekce C. difficile
Časové okno: Den 0 až den 28
Podíl pacientů s vedlejšími účinky souvisejícími s antibiotiky a infekcemi C. difficile v každé studijní skupině.
Den 0 až den 28
Pobyt na pohotovosti
Časové okno: Den 0 až den 28
Délka pobytu na pohotovosti v každé studijní skupině.
Den 0 až den 28
Kvalitativní hodnocení
Časové okno: Den 90
Přijatelnost a proveditelnost intervence díky rozsáhlé identifikaci bariér a facilitátorů u pacientů a lékařů provádějících kvalitativní polostrukturované rozhovory
Den 90
Strojové učení snímků a videí z ultrasonografie plic (LUS).
Časové okno: Den 90
Diagnostický výkon pro pneumonii (senzitivita, specificita, AUROC) interpretace LUS umělé inteligence s využitím expertní interpretace jako zlatého standardu
Den 90
Ekonomické hodnocení
Časové okno: Den 90
Náklady na zákrok ve srovnání s běžnou péčí
Den 90
Klinický gestalt
Časové okno: Den 0
Diagnostický výkon (senzitivita, specificita, AUROC) „klinického gestaltu“ lékaře odpovědného za pacienta (pravděpodobnost pneumonie nízká/střední versus vysoká) versus Van Vugtovo skóre (1×absence rýmy+1×dušnost+1 ×praskání+1×snížené vezikulární dýchání+1×zvýšený puls (>100/min)+1×horečka (teplota >37,8 °C: pravděpodobnost zápalu plic nízká/střední (skóre 0-2) versus vysoká (skóre>=3) ) k predikci pneumonie vizualizované LUS
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr Boillat-Blanco Noemie

Spolupracovníci

University Hospital, Basel, Switzerland
Luzerner Kantonsspital
Cantonal Hospital of St. Gallen
Kantonsspital Baden
Hôpital Intercantonal de la Broye, Payerne, Switzerland
Hôpital Riviera-Chablais, Vaud-Valais
Cantonal Hosptal, Baselland
St. Claraspital AG
Réseau Hospitalier Neuchâtelois

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

11. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PLUS-IS-LESS
  • SNSF 33IC30_201300 (Jiné číslo grantu/financování: SNSF)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Algoritmus PLUS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit