Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antybioterapia pod kontrolą prokalcytoniny i ultrasonografii płuc w oddziałach ratunkowych (PLUS-IS-LESS)

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Dr Boillat-Blanco Noemie

Prokalcytonina i antybiotykoterapia oparta na ultrasonografii płuc u pacjentów z zakażeniem dolnych dróg oddechowych w szwajcarskich oddziałach ratunkowych: pragmatyczne badanie klinowe z randomizacją klastrową

Ostre infekcje dróg oddechowych są częstą przyczyną zgłaszania się na oddziały ratunkowe. Jest to również główny powód niepotrzebnego przepisywania antybiotyków. Antybiotyki ratują życie, ale mogą również bezpośrednio zaszkodzić pacjentom, powodując zdarzenia niepożądane związane z antybiotykami. Stosowanie antybiotyków jest bezpośrednio związane z opornością, która jest jednym z głównych zagrożeń naszego stulecia. Ponadto niektóre mikroorganizmy żyją w ludzkim ciele i na nim, przyczyniając się do wielu aspektów naszego zdrowia. Leczenie antybiotykami może zaburzać te mikroorganizmy, a tym samym mieć długotrwały negatywny wpływ na nasze zdrowie.

Niestety, trudno jest odróżnić infekcje wirusowe, które zwykle ustępują samoistnie, od bakteryjnego zapalenia płuc, które wymaga leczenia antybiotykami. Jest to jeden z powodów nadmiernego przepisywania antybiotyków.

Projekt ten ma na celu ograniczenie powszechnego stosowania antybiotyków na oddziale ratunkowym poprzez nową strategię diagnostyczną bakteryjnego zapalenia płuc. Strategia ta obejmuje sekwencyjne stosowanie dobrze znanych technik: oceny klinicznej, ultrasonografii płuc i wreszcie biomarkera, prokalcytoniny. Ta ostatnia jest zwykle wyższa w infekcjach bakteryjnych. Połączenie tych różnych testów usprawnia proces diagnostyczny i umożliwia lepsze stosowanie celowanych antybiotyków, a ostatecznym celem jest lepsze zarządzanie pacjentem.

W badaniu porównany zostanie wskaźnik przepisywania antybiotyków i przebieg kliniczny pacjentów leczonych przy użyciu tej nowej metody diagnostycznej z tymi leczonymi w zwykły sposób. W ramach projektu oceniona zostanie również akceptowalność i wykonalność tej strategii oraz jej opłacalność. Te dwa aspekty są niezbędne do szerszego wdrożenia tego innowacyjnego podejścia diagnostycznego i zmniejszenia oporności na antybiotyki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło Pozaszpitalne zakażenia dolnych dróg oddechowych (LRTI) są jedną z najczęstszych przyczyn konsultacji na oddziałach ratunkowych (SOR) i stanowią główną przyczynę niewłaściwego przepisywania antybiotyków. Oprócz skutków ubocznych, nadużywanie antybiotyków zmienia mikrobiom i generuje oporność na antybiotyki. Podczas oceny pacjentów z LRTI, wyzwaniem dla lekarzy ED jest zidentyfikowanie tych z pozaszpitalnym zapaleniem płuc (PZP) pochodzenia bakteryjnego, którzy najprawdopodobniej odniosą korzyść z antybiotyków. Niska dokładność diagnostyczna istniejących narzędzi, a także słabe przestrzeganie przez klinicystów wytycznych dotyczących testów są głównymi przyczynami niewłaściwego stosowania antybiotyków.

Kilka testów diagnostycznych może pomóc w identyfikacji pacjentów z LRTI, którzy wymagają antybiotyków. Wynik predykcji klinicznej może udoskonalić prawdopodobieństwo CAP. Ultrasonografia płuc (LUS) ma lepszą wydajność diagnostyczną niż prześwietlenie klatki piersiowej, historyczna referencyjna metoda obrazowania konsolidacji w zaburzeniach erekcji. LUS wykonuje się szybko przy łóżku pacjenta bez naświetlania. Prokalcytonina (PCT) jest biomarkerem stanu zapalnego gospodarza, którego stężenie jest wyższe w zakażeniach bakteryjnych. PCT można bezpiecznie stosować do kierowania stosowaniem antybiotyków, podczas gdy jego wpływ na receptę jest kontrowersyjny. Żadne z tych narzędzi samo w sobie nie jest wystarczające, aby zoptymalizować przepisywanie antybiotyków, podczas gdy połączone podejście mogłoby lepiej kierować klinicystami.

Uzasadnienie Badacze proponują ocenę zastosowania narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji w celu kierowania stosowaniem antybiotyków na SOR, ponieważ sumaryczna wartość LUS z PCT pozostaje nieznana w tej sytuacji.

Pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z klinem schodkowym, badające nowy algorytm łączący punktację kliniczną, wyniki LUS i PCT (algorytm PLUS) do leczenia LRTI wśród dorosłych na oddziałach ratunkowych. Jednostką randomizacji będzie ED.

Główny cel dotyczący bezpieczeństwa Wykazanie równoważności interwencji pod względem niepowodzenia klinicznego do dnia 28.

Równorzędny główny cel dotyczący skuteczności Wykazanie 15% zmniejszenia odsetka pacjentów z LRTI, którym przepisano antybiotyk do dnia 28 w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą otrzymującą zwykłą opiekę.

Cele drugorzędne

  1. Porównanie jakości życia (uciążliwości objawów związanych z PZP) w dniach 7, 28 i 90 pomiędzy pacjentami z grupy interwencyjnej i kontrolnej.
  2. Aby ocenić akceptowalność i wykonalność interwencji poprzez identyfikację barier i ułatwień u pacjentów i lekarzy.
  3. Aby ocenić przyrostową opłacalność interwencji w porównaniu ze zwykłą opieką, stosując ocenę ekonomiczną w ramach badania (krótkoterminowa) i opartą na modelu (długoterminowa).
  4. Opracowanie zaawansowanej automatycznej metody analizy obrazu LUS z wykorzystaniem uczenia maszynowego, aby pomóc w diagnozie LUS i stratyfikacji ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1530

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • AG
      • Baden, AG, Szwajcaria, 5404
        • Rekrutacyjny
        • Cantonal hospital of Baden
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Markus Schwendinger, MD
        • Pod-śledczy:
          • Tim Bulaty, MD
    • BS
      • Basel, BS, Szwajcaria, 4031
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Basel
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Roland Bingisser, MD
      • Liestal, BS, Szwajcaria, 4410
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital Baselland
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jörg Leuppi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Nicolas Geigy, MD
        • Pod-śledczy:
          • Stephan Steuer, MD
    • LU
      • Luzern, LU, Szwajcaria, 6000
        • Rekrutacyjny
        • Luzerner Kantonsspital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Christ, MD
        • Pod-śledczy:
          • Adriana Sirova, MD
    • NE
      • Neuchâtel, NE, Szwajcaria, 2000
        • Rekrutacyjny
        • Réseau Hospitalier Neuchâtelois
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vincent Della Santa, MD
    • SG
      • Saint Gallen, SG, Szwajcaria, 9007
        • Rekrutacyjny
        • Cantonal Hospital of St. Gallen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Werner Albrich, MD
        • Pod-śledczy:
          • Dieter von Ow, MD
    • VD
      • Lausanne, VD, Szwajcaria, 1011
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Noémie Boillat Blanco, MD
        • Pod-śledczy:
          • Olivier Hugli, MD
        • Pod-śledczy:
          • Cécile Bessat
      • Payerne, VD, Szwajcaria, 1530
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Intercantonal de la Broye
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yvan Fournier, MD
      • Rennaz, VD, Szwajcaria, 1847

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Ostra LRTI (ostra choroba, trwająca krócej niż 21 dni, z co najmniej jednym objawem ze strony dolnych dróg oddechowych, tj. kaszlem, plwociną, dusznością, bólem w klatce piersiowej i bez alternatywnego wyjaśnienia)

  • Co najmniej jedno z następujących kryteriów klinicznych:

    • Ogniskowe nieprawidłowe osłuchiwanie (cichsze szmery oddechowe, trzeszczenia, oskrzelowe szmery oddechowe)
    • Gorączka (temperatura bębenkowa ≥ 38°C)
    • Tachypnea (częstość oddechów ≥ 22/min)
    • Tachykardia (tętno ≥ 100/min)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze otrzymanie chinolonu, makrolidu lub ceftriaksonu lub więcej niż jednej dawki jakiegokolwiek innego antybiotyku w ciągu 72 godzin przed włączeniem
  • Poprzedni pobyt w szpitalu w ciągu ostatnich 14 dni
  • Mukowiscydoza
  • Ciężka POChP (≥GOLD 3 lub jeśli nie jest dostępna, jako wskaźnik zastępczy: zaostrzenie leczone antybiotykami w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Ciężki niedobór odporności (neutropenia polekowa z liczbą neutrofili <500/mm3, zakażenie wirusem HIV z liczbą komórek CD4 <200/mm3, biorca przeszczepu narządu miąższowego lub szpiku kostnego, prednizon ≥ 20 mg/dobę przez >28 dni)
  • Wstępne przyjęcie pacjenta na oddział intensywnej terapii
  • SARS-CoV-2 udokumentowany mikrobiologicznie
  • Niezdolność rozeznania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Algorytm PLUS

Algorytm postępowania klinicznego PLUS:

SOR po przejściu na okres interwencji (grupa interwencyjna) będzie prowadził swoich pacjentów z wykorzystaniem algorytmu PLUS.

Algorytm PLUS rozpoczyna się od zweryfikowanego wyniku predykcji klinicznej zapalenia płuc (wynik Van Vugta), po którym następuje LUS. W przypadku pozytywnego wyniku któregokolwiek z tych testów mierzy się PCT w celu identyfikacji pacjentów, którzy najprawdopodobniej odniosą korzyść z antybiotykoterapii. Zwalidowana skala ciężkości klinicznej zapewni bezpieczeństwo interwencji u osób z niezgodnymi wynikami (konsolidacja LUS i niski PCT).
Inny: Algorytm PLUS
Połączenie wyniku przewidywania klinicznego i LUS oraz, jeśli to konieczne, pomiaru PCT
Inny: Zwykła opieka
Zwykła opieka: zarządzanie jak zwykle
Inny: Zwykła opieka
Zarządzanie jak zwykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Dzień 28
Odsetek pacjentów z niepowodzeniem klinicznym (definiowanym jako złożenie któregokolwiek z następujących elementów: zgon lub wtórne przyjęcie na OIOM lub wtórne przyjęcie do szpitala lub ponowne przyjęcie do szpitala po wskazaniu wypisu ze szpitala lub powikłania związane z LRTI [ropniak, ropień płuca])
Dzień 28
Wynik skuteczności
Ramy czasowe: Dzień 28
Odsetek pacjentów, którym przepisano antybiotyk w każdej grupie interwencyjnej między rejestracją a dniem 28
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza objawów pozaszpitalnego zapalenia płuc
Ramy czasowe: Dzień 7, dzień 28, dzień 90
Liczba punktów w kwestionariuszu objawów pozaszpitalnego zapalenia płuc jako zastępczy wskaźnik jakości życia (zakres od 0 do 90; 90 oznacza gorszą jakość życia)
Dzień 7, dzień 28, dzień 90
Hospitalizacja
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 90
Czas hospitalizacji
Dzień 0 do dnia 90
Punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: Dzień 90
Odsetek pacjentów, którym przepisano antybiotyk w każdej grupie badawczej między rejestracją a dniem 28, a także dniem 90.
Dzień 90
Skutki uboczne antybiotyków i zakażenie C. difficile
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
Odsetek pacjentów z objawami niepożądanymi antybiotyków i zakażeniami C. difficile w każdej badanej grupie.
Dzień 0 do dnia 28
Pobyt na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
Czas pobytu na oddziale ratunkowym w każdej badanej grupie.
Dzień 0 do dnia 28
Ocena jakościowa
Ramy czasowe: Dzień 90
Akceptowalność i wykonalność interwencji poprzez obszerną identyfikację barier i ułatwień u pacjentów i lekarzy prowadzących jakościowe wywiady częściowo ustrukturyzowane
Dzień 90
Uczenie maszynowe obrazów i filmów z ultrasonografii płuc (LUS).
Ramy czasowe: Dzień 90
Wydajność diagnostyczna zapalenia płuc (czułość, swoistość, AUROC) interpretacji LUS sztucznej inteligencji z wykorzystaniem interpretacji eksperckiej jako złotego standardu
Dzień 90
Ocena ekonomiczna
Ramy czasowe: Dzień 90
Koszt interwencji w porównaniu ze zwykłą opieką
Dzień 90
Gestalt kliniczny
Ramy czasowe: Dzień 0
Skuteczność diagnostyczna (czułość, swoistość, AUROC) „Klinicznego gestaltu” lekarza prowadzącego pacjenta (prawdopodobieństwo zapalenia płuc niskie/średnie w porównaniu do wysokiego) w porównaniu do wyniku Van Vugta (1×brak kataru+1×duszność+1 ×trzeszczenia+1×osłabienie oddechu pęcherzykowego+1×podwyższone tętno (>100/min)+1×gorączka (temperatura >37,8°C: prawdopodobieństwo zapalenia płuc niskie/średnie (0-2 punkty) w porównaniu z wysokimi (wynik>=3) ) do przewidywania zapalenia płuc wizualizowanego przez LUS
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr Boillat-Blanco Noemie

Współpracownicy

University Hospital, Basel, Switzerland
Luzerner Kantonsspital
Cantonal Hospital of St. Gallen
Kantonsspital Baden
Hôpital Intercantonal de la Broye, Payerne, Switzerland
Réseau Hospitalier Neuchâtelois, Switzerland
Hôpital Riviera-Chablais, Vaud-Valais
Cantonal Hosptal, Baselland
St. Claraspital AG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PLUS-IS-LESS
  • SNSF 33IC30_201300 (Inny numer grantu/finansowania: SNSF)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Algorytm PLUS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj