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Une étude pour examiner l'effet du daridorexant sur la façon dont le corps absorbe, distribue et se débarrasse du midazolam et de la warfarine chez des sujets masculins en bonne santé

7 novembre 2022 mis à jour par: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Une étude monocentrique ouverte visant à étudier l'effet du daridorexant à dose unique et à doses multiples sur la pharmacocinétique du midazolam et de son métabolite 1-hydroxymidazolam, et l'effet du daridorexant à dose unique sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de la warfarine chez des sujets sains Sujets masculins

Une étude pour examiner l'effet du daridorexant sur la façon dont le corps absorbe, distribue et se débarrasse du midazolam et de la warfarine chez des sujets masculins en bonne santé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Neu-Ulm, Allemagne, 89231
        • Nuvisan GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 43 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé dans une langue compréhensible pour le sujet avant toute procédure mandatée par l'étude.
  • Sujet masculin en bonne santé âgé de 18 à 45 ans (inclus) au moment du dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue au daridorexant, au midazolam, à la warfarine, ou aux traitements de la même classe, ou à l'un de leurs excipients.
  • Tout antécédent de maladie hémorragique, héréditaire ou non.
  • Tout antécédent de complications avec saignement après une chirurgie ou des extractions dentaires et/ou des saignements nasaux, hémorroïdaux ou gingivaux fréquents.
  • Temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) > 40 s et/ou rapport normalisé international (INR) > 1,15 au dépistage.
  • Numération plaquettaire < 150 ou > 400 x 10^9/L au dépistage.
  • Résultats cliniquement pertinents de l'examen physique lors du dépistage.
  • Anomalies cliniquement pertinentes sur l'ECG à 12 dérivations, mesurées après 5 minutes en décubitus dorsal lors du dépistage.
  • Résultats cliniquement pertinents dans les tests de laboratoire clinique (hématologie, coagulation, chimie clinique) au dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: • A (midazolam et warfarine), B (daridorexant, midazolam et warfarine) et C (daridorexant et midazolam)
  • Traitement A - midazolam et warfarine : Le matin du jour 1, les sujets recevront une dose orale unique de 2 mg de midazolam en même temps qu'une dose orale unique de 25 mg de warfarine à jeun.
  • Traitement B - daridorexant, midazolam et warfarine : les sujets recevront un o.d. dose orale de 50 mg de daridorexant le matin du jour 1 au jour 7 à jeun. De plus, le matin du jour 1, l'administration orale de 50 mg de daridorexant sera suivie 1 h plus tard d'une dose orale unique de 2 mg de midazolam en concomitance avec une dose orale unique de 25 mg de warfarine à jeun.
  • Traitement C - daridorexant et midazolam : Le matin du jour 1, les sujets recevront une dose orale unique de 50 mg de daridorexant suivie 1 h plus tard d'une dose orale unique de 2 mg de midazolam à jeun.
Médicament: Midazolam
Les sujets recevront une dose orale unique de 2 mg de midazolam (traitement A, B et C).
Médicament: Warfarine
Les sujets recevront une dose orale unique de 25 mg de warfarine (traitement A et B).
Médicament: Daridorexant
Les sujets recevront un o.d. dose orale de 50 mg de daridorexant du jour 1 au jour 7 du traitement B et une dose orale unique de 50 mg de daridorexant le jour 1 du traitement C.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration maximale (Cmax) du midazolam et de son métabolite 1-OH midazolam
Délai: Des échantillons de sang pour les analyses pharmacocinétiques du midazolam seront prélevés à différents moments du jour 1 au jour 2 de la période de traitement A, du jour 1 au jour 2 de la période de traitement B et du jour 1 au jour 2 de la période de traitement C (durée totale : 6 jours ).
Des échantillons de sang pour les analyses pharmacocinétiques du midazolam seront prélevés à différents moments du jour 1 au jour 2 de la période de traitement A, du jour 1 au jour 2 de la période de traitement B et du jour 1 au jour 2 de la période de traitement C (durée totale : 6 jours ).
Cmax de la S-warfarine
Délai: Des échantillons de sang pour les analyses pharmacocinétiques de la S-warfarine seront prélevés à différents moments du jour 1 au jour 7 de la période de traitement A et du jour 1 au jour 7 de la période de traitement B (durée totale : 14 jours).
Des échantillons de sang pour les analyses pharmacocinétiques de la S-warfarine seront prélevés à différents moments du jour 1 au jour 7 de la période de traitement A et du jour 1 au jour 7 de la période de traitement B (durée totale : 14 jours).
Temps nécessaire pour atteindre la Cmax (tmax) du midazolam et du 1-OH midazolam
Délai: Des échantillons de sang pour les analyses pharmacocinétiques du midazolam seront prélevés à différents moments du jour 1 au jour 2 de la période de traitement A, du jour 1 au jour 2 de la période de traitement B et du jour 1 au jour 2 de la période de traitement C (durée totale : 6 jours ).
Des échantillons de sang pour les analyses pharmacocinétiques du midazolam seront prélevés à différents moments du jour 1 au jour 2 de la période de traitement A, du jour 1 au jour 2 de la période de traitement B et du jour 1 au jour 2 de la période de traitement C (durée totale : 6 jours ).
Tmax de S-warfarine
Délai: Des échantillons de sang pour les analyses pharmacocinétiques de la S-warfarine seront prélevés à différents moments du jour 1 au jour 7 de la période de traitement A et du jour 1 au jour 7 de la période de traitement B (durée totale : 14 jours).
Des échantillons de sang pour les analyses pharmacocinétiques de la S-warfarine seront prélevés à différents moments du jour 1 au jour 7 de la période de traitement A et du jour 1 au jour 7 de la période de traitement B (durée totale : 14 jours).
Aire sous la courbe concentration-temps (ASC) de zéro à l'infini (ASC0-∞) du midazolam et du 1-OH midazolam
Délai: Des échantillons de sang pour les analyses pharmacocinétiques du midazolam seront prélevés à différents moments du jour 1 au jour 2 de la période de traitement A, du jour 1 au jour 2 de la période de traitement B et du jour 1 au jour 2 de la période de traitement C (durée totale : 6 jours )
Des échantillons de sang pour les analyses pharmacocinétiques du midazolam seront prélevés à différents moments du jour 1 au jour 2 de la période de traitement A, du jour 1 au jour 2 de la période de traitement B et du jour 1 au jour 2 de la période de traitement C (durée totale : 6 jours )
ASC0-∞ de la S-warfarine
Délai: Des échantillons de sang pour les analyses pharmacocinétiques de la S-warfarine seront prélevés à différents moments du jour 1 au jour 7 de la période de traitement A et du jour 1 au jour 7 de la période de traitement B (durée totale : 14 jours).
Des échantillons de sang pour les analyses pharmacocinétiques de la S-warfarine seront prélevés à différents moments du jour 1 au jour 7 de la période de traitement A et du jour 1 au jour 7 de la période de traitement B (durée totale : 14 jours).
Demi-vie d'élimination terminale (t½) du midazolam et du 1-OH midazolam
Délai: Des échantillons de sang pour les analyses pharmacocinétiques du midazolam seront prélevés à différents moments du jour 1 au jour 2 de la période de traitement A, du jour 1 au jour 2 de la période de traitement B et du jour 1 au jour 2 de la période de traitement C (durée totale : 6 jours ).
Des échantillons de sang pour les analyses pharmacocinétiques du midazolam seront prélevés à différents moments du jour 1 au jour 2 de la période de traitement A, du jour 1 au jour 2 de la période de traitement B et du jour 1 au jour 2 de la période de traitement C (durée totale : 6 jours ).
T½ de S-warfarine
Délai: Des échantillons de sang pour les analyses pharmacocinétiques de la S-warfarine seront prélevés à différents moments du jour 1 au jour 7 de la période de traitement A et du jour 1 au jour 7 de la période de traitement B (durée totale : 14 jours).
Des échantillons de sang pour les analyses pharmacocinétiques de la S-warfarine seront prélevés à différents moments du jour 1 au jour 7 de la période de traitement A et du jour 1 au jour 7 de la période de traitement B (durée totale : 14 jours).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
AUC0-144 pour le rapport normalisé international (AUC INR)
Délai: Des échantillons de sang pour les analyses pharmacodynamiques de la S-warfarine seront prélevés à différents moments du jour 1 au jour 7 de la période de traitement A et du jour 1 au jour 7 de la période de traitement B (durée totale : 14 jours)
Des échantillons de sang pour les analyses pharmacodynamiques de la S-warfarine seront prélevés à différents moments du jour 1 au jour 7 de la période de traitement A et du jour 1 au jour 7 de la période de traitement B (durée totale : 14 jours)
L'effet maximal sur l'INR (INRmax)
Délai: Des échantillons de sang pour les analyses pharmacodynamiques de la S-warfarine seront prélevés à différents moments du jour 1 au jour 7 de la période de traitement A et du jour 1 au jour 7 de la période de traitement B (durée totale : 14 jours)
Des échantillons de sang pour les analyses pharmacodynamiques de la S-warfarine seront prélevés à différents moments du jour 1 au jour 7 de la période de traitement A et du jour 1 au jour 7 de la période de traitement B (durée totale : 14 jours)
Temps nécessaire pour atteindre l'effet maximal de l'INR (t Emax)
Délai: Des échantillons de sang pour les analyses pharmacodynamiques de la S-warfarine seront prélevés à différents moments du jour 1 au jour 7 de la période de traitement A et du jour 1 au jour 7 de la période de traitement B (durée totale : 14 jours)
Des échantillons de sang pour les analyses pharmacodynamiques de la S-warfarine seront prélevés à différents moments du jour 1 au jour 7 de la période de traitement A et du jour 1 au jour 7 de la période de traitement B (durée totale : 14 jours)
AUC0-144 pour le facteur VII (AUC VII)
Délai: Des échantillons de sang pour les analyses pharmacodynamiques de la S-warfarine seront prélevés à différents moments du jour 1 au jour 7 de la période de traitement A et du jour 1 au jour 7 de la période de traitement B (durée totale : 14 jours)
Des échantillons de sang pour les analyses pharmacodynamiques de la S-warfarine seront prélevés à différents moments du jour 1 au jour 7 de la période de traitement A et du jour 1 au jour 7 de la période de traitement B (durée totale : 14 jours)
L'effet maximal sur le Facteur VII (VIImax)
Délai: Des échantillons de sang pour les analyses pharmacodynamiques de la S-warfarine seront prélevés à différents moments du jour 1 au jour 7 de la période de traitement A et du jour 1 au jour 7 de la période de traitement B (durée totale : 14 jours)
Des échantillons de sang pour les analyses pharmacodynamiques de la S-warfarine seront prélevés à différents moments du jour 1 au jour 7 de la période de traitement A et du jour 1 au jour 7 de la période de traitement B (durée totale : 14 jours)
Temps nécessaire pour atteindre l'effet maximal du Facteur VII (t Emax)
Délai: Des échantillons de sang pour les analyses pharmacodynamiques de la S-warfarine seront prélevés à différents moments du jour 1 au jour 7 de la période de traitement A et du jour 1 au jour 7 de la période de traitement B (durée totale : 14 jours)
Des échantillons de sang pour les analyses pharmacodynamiques de la S-warfarine seront prélevés à différents moments du jour 1 au jour 7 de la période de traitement A et du jour 1 au jour 7 de la période de traitement B (durée totale : 14 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Idosia Pharmaceuticals Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

23 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

6 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2022

Première publication (Réel)

29 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ID-078-126

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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