- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00675909
Améliorer la sédation des enfants subissant des procédures au service des urgences
Améliorer la sédation des enfants subissant des procédures aux urgences : évaluation de différents dosages et voies d'administration du sédatif Midazolam
Les lacérations (coupures profondes) sont une cause fréquente de visites aux services d'urgence et la réparation des lacérations est l'une des procédures les plus courantes effectuées dans ce contexte. Les enfants sont souvent anxieux lorsqu'ils se rendent au service des urgences, et les visites où ils prévoient avoir besoin d'interventions douloureuses peuvent être particulièrement stressantes. Bien que nous puissions gérer la douleur associée à de nombreuses interventions mineures, nous sommes souvent incapables de soutenir adéquatement l'enfant et de traiter son problème si nous ne gérons pas également son anxiété. Méthodes d'apaisement qui ne nécessitent pas de médicaments (par ex. distraction, soutien parental) peuvent aider, mais de nombreux patients ont encore besoin de médicaments sédatifs.
L'objectif de la sédation au service des urgences pédiatriques est de soulager l'anxiété de l'enfant tout en minimisant le risque d'événements indésirables. Malheureusement, lorsque les médicaments sédatifs sont utilisés à des doses qui ne ralentissent pas la respiration, ils ne parviennent souvent pas à gérer adéquatement l'anxiété de l'enfant. De plus, de nombreux agents sédatifs nécessitent la mise en place d'une ligne intraveineuse, qui est elle-même une procédure douloureuse qui peut créer, plutôt que soulager, l'anxiété.
Actuellement, il n'existe pas d'agent sédatif idéal qui soit sûr, efficace et facile à administrer. Le midazolam oral est l'un des médicaments sédatifs les plus couramment utilisés pour la réparation des lacérations chez les enfants. À une dose de 0,5 mg/kg, il s'est avéré sûr. Malheureusement, il ne fournit une sédation adéquate que chez environ deux tiers des patients et a un début retardé pouvant aller jusqu'à 20 minutes. Les enfants restants doivent soit subir la procédure dans un état agité, soit subir le placement d'une ligne intraveineuse pour administrer des médicaments sédatifs supplémentaires.
Notre objectif est de trouver une méthode de sédation pour la réparation des lacérations qui a un taux de réussite plus élevé que le midazolam oral tel qu'il est actuellement prescrit sans augmenter le risque de complications. Nous aimerions évaluer de nouvelles méthodes d'administration du midazolam en utilisant des voies et des dosages alternatifs. Des études antérieures ont examiné l'utilisation du midazolam absorbé directement par les muqueuses telles que l'intérieur du nez (intranasal) et l'intérieur de la bouche (buccal). L'utilisation du midazolam par voie intranasale a connu un certain succès surtout compte tenu de son délai d'action rapide (environ 5 minutes), mais a été limitée par les effets irritants du médicament. Lorsqu'il est placé dans la bouche, de nombreux enfants avalent le médicament ou le recrachent plutôt que de le laisser être absorbé par la membrane muqueuse. Il y a eu un certain succès amélioré lorsque le médicament a été placé sous la langue, mais cela est généralement difficile pour les jeunes enfants. Cependant, un nouveau dispositif appelé « atomiseur » a été développé qui permet une meilleure administration intranasale et buccale. Le "atomiseur" a un petit adaptateur placé à l'extrémité d'une seringue, qui étale le médicament en une fine brume sur une large zone. Il peut être pulvérisé dans la bouche à l'intérieur de la joue (buccale), évitant ainsi d'avoir à garder le médicament sous la langue. Bien que certains établissements pédiatriques aient déjà commencé à administrer le midazolam avec l'atomiseur et rapportent des succès anecdotiques avec ces méthodes, sa sécurité et son efficacité n'ont pas été rigoureusement étudiées.
Nous proposons de comparer trois approches de sédation : les doses couramment utilisées de midazolam oral, le midazolam intranasal atomisé et le midazolam intraoral atomisé. Les enfants de moins de 7 ans nécessitant une sédation pour la réparation des plaies seront éligibles pour l'inscription. Après consentement éclairé, les enfants seront randomisés pour l'une des trois méthodes décrites ci-dessus. Leur niveau de sédation sera déterminé à l'aide de deux scores validés pour une utilisation chez l'enfant (le score de sédation et le score CHEOPS modifié). Les impressions des médecins, des infirmières et des parents sur la sédation seront également comparées.
En comparant notre approche actuelle à ces nouvelles méthodes, nous serons en mesure de déterminer quelle méthode est la meilleure. Si nous pouvons identifier une méthode d'administration du médicament sédatif midazolam qui soit sûre, bien tolérée et plus efficace, nous aurons apporté une contribution précieuse et importante aux soins des enfants blessés au service des urgences.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'améliorer la sédation des enfants subissant une réparation de lacération au service des urgences. Actuellement, les enfants qui ont besoin d'une sédation pour réparer une lacération reçoivent le plus souvent des benzodiazépines à courte durée d'action (c'est-à-dire le midazolam) par voie orale (par la bouche). Les études sur l'efficacité du midazolam oral pour les interventions mineures citent un taux de réussite de 50 à 75 %. Le midazolam oral a une efficacité et un début d'action variables, et en raison du métabolisme hépatique de premier passage, le midazolam oral a une biodisponibilité de seulement 27 % chez les enfants (Blumer 1998). Compte tenu du faible taux de réussite du midazolam par voie orale, une administration via les muqueuses a également été tentée. Lorsqu'il est administré par voie intranasale ou buccale, le midazolam a une biodisponibilité beaucoup plus élevée (Walberg 1991) et un début d'action plus rapide. Malheureusement, lorsqu'il était administré par ces voies dans des études antérieures, il était coulé dans le nez ou placé sous la langue. Cela conduit soit à avaler le médicament liquide, soit à l'expulser, ce qui entraîne à nouveau une biodisponibilité sous-optimale. De plus, le midazolam intranasal est irritant pour la muqueuse nasale et n'a donc pas toujours été bien toléré. Lorsqu'il est administré à des adultes coopératifs, le midazolam égoutté sur les surfaces muqueuses peut avoir une biodisponibilité d'environ 75 % (Schwagmeier 1998).
Il a été émis l'hypothèse qu'une meilleure distribution du midazolam sur les surfaces muqueuses améliorerait la fiabilité et l'efficacité de cette voie d'administration. Un appareil appelé atomiseur a été développé dans ce but précis (Wolfe Tory Medical, Inc., Salt Lake City, UT). L'atomiseur est une pièce jointe à l'extrémité d'une petite seringue qui permet de propulser le médicament sur une plus grande surface dans un spray (voir la figure ci-dessous). Cela permet à un plus grand pourcentage du médicament d'être absorbé par la surface muqueuse avec une voie directe vers la circulation sanguine conduisant à un début d'action plus rapide et plus fiable, tout en évitant le problème de métabolisme hépatique qui se produit avec le midazolam absorbé par voie entérale.
Nous proposons une étude pour déterminer si des changements dans le mode d'administration et la posologie du midazolam peuvent améliorer la sédation des enfants subissant des procédures anxiogènes, sans nuire à la sécurité, à la durée du séjour ou à la satisfaction des patients/familles et du personnel.
Pour étudier cela, nous proposons un essai clinique randomisé comparant trois modes d'administration du midazolam pour la sédation : midazolam oral 0,5 mg par kg, midazolam buccal 0,3 mg par kg et midazolam intranasal 0,3 mg par kg. La population concernée sera constituée d'enfants de moins de 7 ans qui ont besoin d'une sédation pour réparer une lacération au service des urgences de l'hôpital pour enfants et du centre médical régional. Les patients seront exclus s'ils présentent : un traumatisme crânien fermé avec perte de conscience, un examen neurologique anormal par rapport à l'état de base, un retard de développement sévère ou des déficits neurologiques de base, un traumatisme grave avec suspicion de lésions internes, des affections respiratoires aiguës ou chroniques, ou une atteinte rénale, cardiaque ou anomalies hépatiques.
Les variables d'intérêt comprendront le niveau de sédation avant et pendant la procédure (à l'aide d'une échelle d'activité et d'une échelle CHEOPS modifiée) (McGrath 1985), le temps nécessaire à une sédation adéquate, la durée de la procédure, la durée du séjour à l'urgence, la satisfaction des parents, des médecins et des infirmières. à l'aide d'une échelle de Likert, et les complications telles que la dépression respiratoire et les vomissements ainsi que les mesures nécessaires pour améliorer ces complications. Pour une puissance adéquate, nous prévoyons de recruter 180 patients (60 dans chaque groupe de traitement) pendant la durée de 24 mois de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Lacération nécessitant une réparation avec des sutures, sans autre blessure majeure
- Âge >=6 mois et < 7 ans
- Pas de repas dans les 2 dernières heures
Critère d'exclusion:
- Traumatisme crânien fermé associé à une perte de conscience
- Examen neurologique anormal, par rapport à l'état initial
- Retard de développement important ou déficit neurologique de base
- Traumatisme grave avec suspicion de lésions internes
- Affection respiratoire aiguë ou chronique
- Anomalies rénales, cardiaques ou hépatiques aiguës ou chroniques
- Allergie aux benzodiazépines ou réaction antérieure aux benzodiazépines
- Prendre de l'érythromycine contenant des antibiotiques
- Lacérations nasales et intrabuccales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Midazolam oral
Midazolam oral 0,5 mg/kg
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midazolam oral 0,5 mg/kg
Autres noms:
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Expérimental: Midazolam intranasal en aérosol
Midazolam intranasal 0,3 mg/kg
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Le midazolam sera administré par aérosolisation (à l'aide d'un "atomiseur") avec la moitié de la dose dans chaque narine.
La dose totale est de 0,3 mg/kg.
Autres noms:
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Expérimental: Midazolam buccal en aérosol
Midazolam buccal 0,3 mg/kg
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Dose totale de 0,3 mg/kg administrée avec un dispositif d'aérosolisation ("atomiseur") pulvérisé sur la muqueuse buccale à l'intérieur de la joue des deux côtés de la bouche.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du niveau de sédation mesuré par le score CHEOPS de la ligne de base (présentation au service des urgences, avant la sédation) au début de la procédure (réparation des lacérations).
Délai: Ligne de base (présentation, avant sédation) à l'urgence jusqu'au début de la procédure (réparation des lacérations).
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Évaluation CHEOPS (Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale) modifiée utilisée pour évaluer la sédation. La plage d'échelle est de 0 à 10, 0 signifiant aucune douleur et 4 ou plus signifiant douleur. L'échelle est déterminée en évaluant l'expression faciale (0-2), le cri (0-3), l'enfant verbal (0-2) et les mouvements (0-3). |
Ligne de base (présentation, avant sédation) à l'urgence jusqu'au début de la procédure (réparation des lacérations).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai entre l'administration du médicament à l'étude et le début de la procédure
Délai: Délai entre l'administration du médicament à l'étude et le début de la procédure jusqu'à 68 minutes
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Délai entre l'administration du médicament à l'étude et le début de la procédure jusqu'à 68 minutes
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Durée de la procédure
Délai: Durée de la procédure jusqu'à 40 minutes
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Durée de la procédure jusqu'à 40 minutes
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Évaluation de la sédation par le médecin
Délai: Après la procédure, le médecin a été interrogé sur son impression de sédation.
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La plage est de 0 à 10.
Plus élevé est associé à l'impression du médecin que la sédation est meilleure.
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Après la procédure, le médecin a été interrogé sur son impression de sédation.
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Évaluation de la sédation par l'infirmière
Délai: Après la procédure, l'infirmière a été interrogée sur son impression du niveau de sédation.
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La plage est de 0 à 10.
Plus élevé est associé à l'impression de l'infirmière que la sédation est meilleure.
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Après la procédure, l'infirmière a été interrogée sur son impression du niveau de sédation.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eileen J Klein, MD, MPH, Associate Professor, Pediatrics
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Urgences
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Midazolam
Autres numéros d'identification d'étude
- 2005-0260A
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